Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek Vadadustat z cyklosporyną, probenecydem i ryfampiną

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny pojedynczej dawki vadadustatu jako ofiary interakcji lek-lek z cyklosporyną, probenecydem i ryfampiną

Jest to dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę interakcji cyklosporyny, probenecydu i ryfampicyny jako sprawców z vadadustatem (ofiarą) u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę interakcji cyklosporyny, probenecydu i ryfampicyny jako sprawców z vadadustatem (ofiarą) u zdrowych mężczyzn i kobiet. Część 1 składa się z 2 ramion (cyklosporyna i probenecyd), a część 2 składa się z 1 ramienia (ryfampicyna). Do każdego ramienia badania zostanie włączonych dwudziestu (20) unikatowych pacjentów. Dane dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji z części 1 ramienia 1 (cyklosporyna) określą, czy część 2 (ryfampicyna) będzie kontynuowana. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu do 72 dni, w tym 28-dniowy okres badań przesiewowych, 6-10 dni okresu klinicznego i 30-dniowy okres obserwacji po ostatniej dawce. Próbki krwi i/lub moczu do analizy farmakokinetycznej będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2, przy minimalnej masie ciała 45 kg u suk i 50 kg u samców włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych chorób. Historia raka (z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry) lub historia stosowania chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym; Historia utajonej lub czynnej gruźlicy (TB).
  • Pozytywne wyniki testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV); Pozytywne wyniki testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVab) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywne wyniki testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVab) podczas badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty suplementów multiwitaminowych lub produktów dostępnych bez recepty (w tym preparatów ziołowych, ale z wyłączeniem acetaminofenu) w ciągu 14 dni przed Dniem -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Vadadustat, cyklosporyna
Część 1: Ramię 1: Pacjenci otrzymają sam vadadustat 300 mg i vadadustat 300 mg w połączeniu z doustną cyklosporyną 500 mg w schemacie naprzemiennym
Lek: vadadustat
Dawka doustna 300 mg
Inne nazwy:
  • AK 6548
Lek: Cyklosporyny
Doustna cyklosporyna
Eksperymentalny: Wadadustat; Probenecyd
Część 1: Ramię 2: Pacjenci otrzymają sam vadadustat 300 mg i vadadustat 300 mg w połączeniu z doustnym Probenecydem 500 mg co 12 godzin w schemacie ustalonej sekwencji
Lek: vadadustat
Dawka doustna 300 mg
Inne nazwy:
  • AK 6548
Lek: Probenecyd
Probenecyd doustny
Eksperymentalny: Vadadustat i ryfampicyna
Część 2: Pacjenci otrzymają sam vadadustat 300 mg i vadadustat 300 mg w połączeniu z ryfampicyną dożylną 600 mg w schemacie naprzemiennym
Lek: vadadustat
Dawka doustna 300 mg
Inne nazwy:
  • AK 6548
Lek: Ryfampicyna
Ryfampina IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie vadadustatu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia vadadustatu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Stała szybkości eliminacji (Kel) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Końcowy okres półtrwania (t½) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Procent ekstrapolowanego obszaru pod krzywą od czasu t do nieskończoności (%AUCextrap) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Klirens nerkowy (CLr) vadadustatu i wydalania 1-O-glukuronidu vadadustatu z moczem tylko dla Części 1 Ramię 2 (Probenecyd)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Skumulowana ilość wydalana (Ae0-t) vadadustatu i 1-O-glukuronidu vadadustatu w moczu tylko dla Części 1 Ramię 2 (Probenecyd)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Frakcja (%) wydalanej dawki (Fe%0-t) dla Części 1 Ramię 2 (Probenecyd) tylko wydalanie vadadustatu i 1-O-glukuronidu vadadustatu z moczem
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) metabolitów vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf) metabolitów vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie metabolitów vadadustatu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłoszonych przez uczestnika badania
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akebia Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami