Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Vadadustat met ciclosporine, probenecide en rifampicine

20 maart 2019 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Een tweedelig, open-label fase 1-onderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers om een ​​enkele dosis Vadadustat te beoordelen als slachtoffer van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met ciclosporine, probenecide en rifampicine

Dit is een fase 1, tweedelig, open-label onderzoek om de interactie van ciclosporine, probenecide en rifampicine als daders met vadadustat (slachtoffer) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, tweedelig, open-label onderzoek om de interactie van ciclosporine, probenecide en rifampicine als daders met vadadustat (slachtoffer) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren. Deel 1 bestaat uit 2 armen (cyclosporine en probenecide) en deel 2 bestaat uit 1 arm (rifampicine). Twintig (20) unieke proefpersonen zullen worden ingeschreven in elke studiearm. De farmacokinetische en veiligheids-/verdraagbaarheidsgegevens van deel 1 arm 1 (cyclosporine) zullen bepalen of deel 2 (rifampicine) doorgaat. Proefpersonen zullen maximaal 72 dagen in studie zijn, inclusief een screeningperiode van 28 dagen, een klinische periode van 6-10 dagen en een follow-upperiode van 30 dagen na de laatste dosis. Bloed- en/of urinemonsters voor PK-analyse zullen tijdens het onderzoek op vooraf bepaalde tijdstippen worden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, met een minimum lichaamsgewicht van 45 kg voor vrouwen en 50 kg voor mannen, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere klinisch significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische, nier-, lever-, immunologische, metabole, urologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische of andere belangrijke ziekten. Voorgeschiedenis van kanker (behalve behandelde niet-melanome huidkanker) of voorgeschiedenis van gebruik van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening; Geschiedenis van latente of actieve tuberculose (tbc).
  • Positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Positieve testresultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief hepatitis C-virusantilichaam (HCVab) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIVab) bij Screening.
  • Inname van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare multivitaminesupplementen, of producten zonder recept (inclusief kruidenbevattende preparaten maar exclusief paracetamol) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vadadustat, ciclosporine
Deel 1: arm 1: proefpersonen krijgen vadadustat 300 mg alleen en vadadustat 300 mg in combinatie met orale ciclosporine 500 mg in een cross-over opzet
Geneesmiddel: vadadustaat
Orale dosis 300 mg
Andere namen:
  • AKB 6548
Geneesmiddel: Cyclosporines
Orale ciclosporine
Experimenteel: Vadadustat; Probenecide
Deel 1: arm 2: proefpersonen krijgen alleen vadadustat 300 mg en vadadustat 300 mg in combinatie met oraal probenecide 500 mg om de 12 uur in een ontwerp met een vaste volgorde
Geneesmiddel: vadadustaat
Orale dosis 300 mg
Andere namen:
  • AKB 6548
Geneesmiddel: Probenecide
Oraal probenecide
Experimenteel: Vadadustat en Rifampicine
Deel 2: Proefpersonen krijgen vadadustat 300 mg alleen en vadadustat 300 mg in combinatie met IV rifampicine 600 mg in een cross-over opzet
Geneesmiddel: vadadustaat
Orale dosis 300 mg
Andere namen:
  • AKB 6548
Geneesmiddel: Rifampicine
IV Rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Terminale halfwaardetijd (t½) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Percentage geëxtrapoleerd gebied onder de curve van tijd t tot oneindig (%AUCextrap) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Renale klaring (CLr) van vadadustat en vadadustat 1-O-glucuronide excretie in urine alleen voor Deel 1 Arm 2 (Probenecide)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Cumulatieve uitgescheiden hoeveelheid (Ae0-t) van vadadustat en vadadustat 1-O-glucuronide in urine alleen voor Deel 1 Arm 2 (Probenecid)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Fractie (%) van de uitgescheiden dosis (Fe%0-t) alleen voor Deel 1 Arm 2 (Probenecid) van vadadustat en vadadustat 1-O-glucuronide uitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van de metabolieten van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf) van vadadustat-metabolieten
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van de metabolieten van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken
Rapportage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gerapporteerd door de proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Akebia Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AKB-6548-CI-0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen