Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament-medikamentinteraksjonsstudie av Vadadustat med cyklosporin, probenecid og rifampin

20. mars 2019 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En fase 1, todelt, åpen studie i friske voksne frivillige for å vurdere en enkelt dose Vadadustat som et offer i legemiddelinteraksjoner med cyklosporin, probenecid og rifampin

Dette er en fase 1, todelt, åpen studie for å evaluere interaksjonen mellom ciklosporin, probenecid og rifampin som gjerningspersoner med vadadustat (offer) hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, todelt, åpen studie for å evaluere interaksjonen mellom ciklosporin, probenecid og rifampin som gjerningspersoner med vadadustat (offer) hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Del 1 består av 2 armer (ciklosporin og probenecid) og del 2 består av 1 arm (rifampin). Tjue (20) unike fag vil bli registrert i hver studiearm. PK og sikkerhets-/tolerabilitetsdata fra del 1 arm 1 (ciklosporin) vil avgjøre om del 2 (rifampin) vil fortsette. Forsøkspersonene vil være på studie i opptil 72 dager, inkludert en 28-dagers screeningperiode, 6-10 dagers klinikkperiode og en 30-dagers oppfølgingsperiode etter siste dose. Blod- og/eller urinprøver for PK-analyse vil bli samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, med minimum kroppsvekt på 45 kg for kvinner og 50 kg for menn, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom. Anamnese med kreft (unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft) eller historie med bruk av kjemoterapi innen 5 år før screening; Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Positive testresultater for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); Positive testresultater av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt C-virusantistoff (HCVab) innen 3 måneder før screening, eller positive testresultater for humant immunsviktvirusantistoff (HIVab) ved screening.
  • Inntak av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie multivitamintilskudd, eller reseptfrie produkter (inkludert preparater som inneholder urter, men unntatt paracetamol) innen 14 dager før dag -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vadadustat, Cyclosporine
Del 1: Arm 1: Forsøkspersonene vil få vadadustat 300 mg alene og vadadustat 300 mg i kombinasjon med oral ciklosporin 500 mg i en crossover-design
Legemiddel: vadadustat
Oral dose 300 mg
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Syklosporiner
Oral cyklosporin
Eksperimentell: Vadadustat; Probenecid
Del 1: Arm 2: Forsøkspersonene vil motta vadadustat 300 mg alene og vadadustat 300 mg i kombinasjon med oral Probenecid 500 mg Q12h i en fast sekvensdesign
Legemiddel: vadadustat
Oral dose 300 mg
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Probenecid
Oral probenecid
Eksperimentell: Vadadustat og Rifampin
Del 2: Forsøkspersonene vil motta vadadustat 300 mg alene og vadadustat 300 mg i kombinasjon med IV rifampin 600 mg i en cross-over-design
Legemiddel: vadadustat
Oral dose 300 mg
Andre navn:
  • AKB 6548
Legemiddel: Rifampin
IV Rifampin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Terminal halveringstid (t½) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Prosent av ekstrapolert areal under kurven fra tid t til uendelig (%AUCextrap) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Renal clearance (CLr) av vadadustat og vadadustat 1-O-glukuronid utskillelse i urin kun for del 1 arm 2 (Probenecid)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Akkumulert mengde utskilt (Ae0-t) av vadadustat og vadadustat 1-O-glukuronid i urin kun for del 1 arm 2 (Probenecid)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Fraksjon (%) av dosen utskilt (Fe%0-t) for del 1 arm 2 (Probenecid) kun av vadadustat og vadadustat 1-O-glukuronid utskillelse i urin
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) av vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Rapportering av uønskede hendelser som oppstår ved behandling som rapportert av studiepersonen
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akebia Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AKB-6548-CI-0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger