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Estudo de interação medicamentosa do Vadadustat com ciclosporina, probenecida e rifampicina

20 de março de 2019 atualizado por: Akebia Therapeutics

Um estudo aberto de fase 1, em duas partes, em voluntários adultos saudáveis ​​para avaliar uma dose única de Vadadustat como vítima em interações medicamentosas com ciclosporina, probenecida e rifampicina

Este é um estudo aberto de Fase 1, em duas partes, para avaliar a interação da ciclosporina, probenecida e rifampicina como perpetradores com vadadustat (vítima) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 1, em duas partes, para avaliar a interação da ciclosporina, probenecida e rifampicina como perpetradores com vadadustat (vítima) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. A Parte 1 consiste em 2 braços (ciclosporina e probenecida) e a Parte 2 consiste em 1 braço (rifampicina). Vinte (20) indivíduos únicos serão inscritos em cada braço do estudo. Os dados de farmacocinética e segurança/tolerabilidade da Parte 1, Braço 1 (ciclosporina) determinarão se a Parte 2 (rifampicina) continuará. Os indivíduos estarão em estudo por até 72 dias, incluindo um período de triagem de 28 dias, período clínico de 6 a 10 dias e um período de acompanhamento de 30 dias após a última dose. Amostras de sangue e/ou urina para análise PK serão coletadas em pontos de tempo pré-definidos ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, com peso corporal mínimo de 45 kg para mulheres e 50 kg para homens, inclusive.

Critério de exclusão:

  • História atual ou passada clinicamente significativa de doença cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, renal, hepática, imunológica, metabólica, urológica, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou outra doença importante. Histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma tratado) ou histórico de uso de quimioterapia nos 5 anos anteriores à triagem; História de tuberculose (TB) latente ou ativa.
  • Resultados de testes positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV); Resultados positivos do teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HCVab) dentro de 3 meses antes da triagem, ou resultados positivos do teste para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVab) na triagem.
  • Tomar qualquer medicamento prescrito ou suplemento multivitamínico de venda livre, ou qualquer produto não prescrito (incluindo preparações contendo ervas, mas excluindo acetaminofeno) dentro de 14 dias antes do Dia -1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vadadustat, Ciclosporina
Parte 1: Braço 1: Os indivíduos receberão vadadustat 300 mg sozinho e vadadustat 300 mg em combinação com ciclosporina oral 500 mg em um projeto cruzado
Medicamento: vadadustat
Dose oral 300 mg
Outros nomes:
  • AKB 6548
Medicamento: Ciclosporinas
Ciclosporina Oral
Experimental: Vadadustat; Probenecida
Parte 1: Braço 2: Os indivíduos receberão vadadustat 300 mg sozinho e vadadustat 300 mg em combinação com Probenecid oral 500 mg Q12h em um projeto de sequência fixa
Medicamento: vadadustat
Dose oral 300 mg
Outros nomes:
  • AKB 6548
Medicamento: Probenecida
Probenecida Oral
Experimental: Vadadustat e Rifampina
Parte 2: Os indivíduos receberão vadadustat 300 mg sozinho e vadadustat 300 mg em combinação com rifampicina IV 600 mg em um projeto cruzado
Medicamento: vadadustat
Dose oral 300 mg
Outros nomes:
  • AKB 6548
Medicamento: Rifampicina
Rifampicina IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito (AUCinf) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Constante de taxa de eliminação (Kel) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Meia-vida terminal (t½) do vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Depuração corporal total aparente (CL/F) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Porcentagem da área extrapolada sob a curva do tempo t até o infinito (%AUCextrap) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Depuração renal (CLr) da excreção de vadadustat e vadadustat 1-O-glucuronido na urina para Parte 1 Braço 2 (Probenecida) apenas
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Quantidade cumulativa excretada (Ae0-t) de vadadustat e vadadustat 1-O-glucuronido na urina apenas para a Parte 1 Braço 2 (Probenecida)
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Fração (%) da dose excretada (Fe%0-t) para Parte 1 Braço 2 (Probenecida) apenas de vadadustat e excreção de vadadustat 1-O-glucuronido na urina
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de metabólitos de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito (AUCinf) de metabólitos de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metabólitos de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Relato de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme relatado pelo sujeito do estudo
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akebia Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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