Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия вададустата с циклоспорином, пробенецидом и рифампином

20 марта 2019 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Открытое исследование фазы 1, состоящее из двух частей, с участием здоровых взрослых добровольцев для оценки однократной дозы вададастата в качестве жертвы лекарственного взаимодействия с циклоспорином, пробенецидом и рифампином.

Это открытое исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки взаимодействия циклоспорина, пробенецида и рифампина как виновников с вададустатом (жертвой) у здоровых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки взаимодействия циклоспорина, пробенецида и рифампина как виновников с вададустатом (жертвой) у здоровых мужчин и женщин. Часть 1 состоит из 2 частей (циклоспорин и пробенецид), а часть 2 состоит из 1 части (рифампин). В каждую группу исследования будет включено двадцать (20) уникальных субъектов. Данные о фармакокинетике и безопасности/переносимости из группы 1 части 1 (циклоспорин) определят, будет ли продолжена часть 2 (рифампин). Субъекты будут участвовать в исследовании до 72 дней, включая 28-дневный период скрининга, 6-10-дневный клинический период и 30-дневный период наблюдения после последней дозы. Образцы крови и/или мочи для фармакокинетического анализа будут собираться в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Канада, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2, с минимальной массой тела 45 кг для самок и 50 кг для самцов включительно.

Критерий исключения:

  • Текущая или прошедшая клинически значимая история сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, почечных, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, неврологических, дерматологических, психических или других серьезных заболеваний. Рак в анамнезе (за исключением леченного немеланомного рака кожи) или использование химиотерапии в течение 5 лет до скрининга; История латентного или активного туберкулеза (ТБ).
  • Положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCVab) в течение 3 месяцев до скрининга или положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧab) при скрининге.
  • Прием любых рецептурных лекарств или поливитаминных добавок, отпускаемых без рецепта, или любых безрецептурных продуктов (включая препараты, содержащие травы, но исключая ацетаминофен) в течение 14 дней до Дня -1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вададастат, циклоспорин
Часть 1: Группа 1: Субъекты будут получать вададустат 300 мг отдельно и вададустат 300 мг в сочетании с пероральным циклоспорином 500 мг в перекрестном дизайне.
Лекарство: вададастат
Пероральная доза 300 мг
Другие имена:
  • АКБ 6548
Лекарство: Циклоспорины
Пероральный циклоспорин
Экспериментальный: Вададастат; Пробенецид
Часть 1: Группа 2: Субъекты будут получать вададустат 300 мг отдельно и вададустат 300 мг в сочетании с пероральным пробенецидом 500 мг каждые 12 часов в фиксированной последовательности.
Лекарство: вададастат
Пероральная доза 300 мг
Другие имена:
  • АКБ 6548
Лекарство: Пробенецид
Пероральный пробенецид
Экспериментальный: Вададастат и Рифампин
Часть 2: Субъекты будут получать вададустат 300 мг отдельно и вададустат 300 мг в сочетании с внутривенным введением рифампина 600 мг в перекрестном дизайне.
Лекарство: вададастат
Пероральная доза 300 мг
Другие имена:
  • АКБ 6548
Лекарство: Рифампин
IV Рифампин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация вададастата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации вададастата в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Константа скорости элиминации (Kel) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Конечный период полураспада (т½) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Процент экстраполированной площади под кривой от времени t до бесконечности (%AUCextrap) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Почечный клиренс (CLr) вададустата и экскреция 1-O-глюкуронида вададустата с мочой только для части 1, группы 2 (пробенецид)
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Кумулятивное количество, выделяемое (Ae0-t) вададустата и вададустат-1-O-глюкуронида с мочой только для части 1, группы 2 (пробенецид)
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Фракция (%) экскретируемой дозы (Fe%0-t) для части 1 Группа 2 (пробенецид) только вададустата и экскреция вададустата 1-O-глюкуронида с мочой
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) метаболитов вададустата
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) метаболитов вададустата
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболитов вададустата
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель
Отчетность о нежелательных явлениях, возникающих при лечении, как сообщил субъект исследования
Временное ограничение: До 10 недель
До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Akebia Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AKB-6548-CI-0029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками