Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisesti säätelevän happijärjestelmän vaikutukset verrattuna jatkuvaan virtaavaan happeen kävelyn aikana hypokseemisilla COPD-potilailla

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Automaattisesti säätelevän happijärjestelmän vaikutukset verrattuna jatkuvasti virtaavaan happeen kävelyn aikana hypokseemisilla COPD-potilailla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Happihoito on kulmakivi hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Yleensä happilisä toimitetaan vakiovirtausnopeuksilla. Vaihtelevia happipitoisuuksia voi esiintyä potilaan muuttuvan toiminnan aikana. Saatavilla on jonkin verran näyttöä siitä, että automaattisesti säätelevä happivirtausjärjestelmä (FreeO2), joka säätää happivirtausta automaattisesti hapenpoiston estämiseksi, voisi olla hyödyllinen verrattuna vakiohappiannokseen, joka on 2 litraa/min kävelyn aikana. Näitä mahdollisia etuja ei kuitenkaan tunneta, jos FreeO2:ta verrataan yksilöllisen reseptin mukaiseen vakiohappiannokseen. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia automaattisesti säädetyn hapen virtausnopeuksien vaikutuksia verrattuna vakioisiin hapen virtausnopeuksiin, jotka on määrätty kansainvälisten ohjeiden mukaisesti keuhkoahtaumatautipotilaiden kävelykyvystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Keuhkoahtaumataudissa havaitaan usein hypoksemiaa, ja se voi siten vaikuttaa negatiivisesti harjoituksen sietokykyyn. Lisähappea tai pitkäaikaista happihoitoa suositellaan sen varmistamiseksi, että potilas pystyy edelleen hallitsemaan päivittäistä elämäänsä. Yleensä happilisä annetaan vakiovirtauksilla päivä- ja yöaikaan tai tarpeen mukaan. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että automaattisesti säädetyt happivirtausjärjestelmät (FreeO2) voivat parantaa potilaan kestävyyttä, lyhentää vaikeassa hypoksemiassa käytettyä aikaa ja lisätä SpO2-tavoitealueella vietettyä aikaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypokseemisten keuhkoahtaumatautipotilaiden automaattisesti säädellyn hapenvirtausjärjestelmän vaikutuksia potilaan kestävyyteen, happisaturaatioon, veren pCO2-tasoon sekä sykkeeseen ja hengitystiheyteen verrattuna vaikutuksiin määrätty vakiovirtaus (British Thoracic Societyn ohjeiden mukaan kotihapen käyttöön aikuisilla) kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) aikana. Lisäksi potilaat kokevat mm. mukavuus ja hapensyöttöjärjestelmän mieltymys dokumentoidaan.

Design:

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus. Ensimmäisen inkrementaalisen sukkulakävelytestin (ISWT) jälkeen osallistujien yksilöllisen maksimaalisen kävelykapasiteetin määrittämiseksi osallistuja suorittaa 2 kestävyyssukkulakävelytestiä (ESWT) 85 %:lla maksimaalisesta kävelynopeudesta. Satunnaistetussa järjestyksessä osallistujat suorittavat yhden ESWT:n vakiovirtauksella ohjeiden mukaisesti ja yhden ESWT:n automaattisesti säädetyllä happivirtausjärjestelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Saksa, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KULTA III/ IV
  • Hypoksemia (PaO2<55 mmHg) huoneilma-olosuhteissa (levossa tai harjoituksen aikana) tai SpO2 <88 % harjoituksen aikana
  • vakiintunut Pitkäaikainen happihoito tai annettu indikaatio Pitkäaikaiseen happihoitoon
  • Ikä: 40-80 vuotta
  • Osallistuminen sairaalahoitoon keuhkojen kuntoutusohjelmaan (Schoen Klinik BGL, Saksa)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n akuutti paheneminen
  • Minkä tahansa akuutin sydänsairauden kliiniset merkit
  • Ei pysty kävelemään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESWT Järjestys A ja B
Ensimmäinen Endurance Shuttle -kävelytesti (A) täydentävällä happihoidolla automaattisesti säädetyillä happivirtausnopeuksilla (FreeO2) 92 %:n happisaturaation ylläpitämiseksi ja toinen Endurance Shuttle -kävelytesti (B) lisähappiterapialla vakiohappivirtausnopeuksilla
Muut: Happihoito
Hapen syöttö ESWT:n aikana, kerran määrätyllä vakiohappivirtauksella ja kerran automaattisesti säädetyllä happivirtausjärjestelmällä asettamalla SpO2-tavoitteeksi 92 %.
Kokeellinen: ESWT järjestys B ja A
Ensimmäinen Endurance Shuttle -kävelytesti (B) lisähappihoidolla vakiohappivirtausnopeuksilla ja toinen Endurance Shuttle -kävelytesti (A) lisähappihoidolla automaattisesti säädetyillä happivirtausnopeuksilla (FreeO2) ylläpitämään 92 %:n happisaturaatiota
Muut: Happihoito
Hapen syöttö ESWT:n aikana, kerran määrätyllä vakiohappivirtauksella ja kerran automaattisesti säädetyllä happivirtausjärjestelmällä asettamalla SpO2-tavoitteeksi 92 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävyysaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Kävelyn keston muutos ESWT:n aikana
Päivä 1 ja päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaation muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
SpO2 mitattuna jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -sovelluksella (Sentec, Therwil, Sveitsi).
Päivä 1 ja päivä 2
Aika desaturaatioon (SpO2 <=90 %) ja vakavaan desaturaatioon (SpO2 <= 85 %)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
SpO2 mitattuna jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveitsi) ja FreeO2-laitteen kautta.
Päivä 1 ja päivä 2
CO2:n (pCO2) kapillaarisen osapaineen muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
pCO2 mitattuna kapillaariverikaasuilla ennen ja jälkeen ESWT:n.
Päivä 1 ja päivä 2
O2:n (pO2) kapillaarin osapaineen muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
pO2 mitattuna ennen ESWT:tä ja sen jälkeen otetuilla kapillaariverikaasuilla.
Päivä 1 ja päivä 2
CO2:n (pCO2) osapaineen muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
pCO2 mitattuna jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -sovelluksella (Sentec, Therwil, Sveitsi)
Päivä 1 ja päivä 2
Sykkeen muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Syke mitattu jatkuvalla transkutaanisella tallennuksella Sentec-Digital Monitor® -laitteen kautta (Sentec, Therwil, Sveitsi).
Päivä 1 ja päivä 2
Hengitystiheyden muutos kestävyyssukkulakävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Hengitystaajuus ESWT:n aikana mitattuna ApneaLink Air™:lla (ResMed, ...)
Päivä 1 ja päivä 2
Potilaat etusija hapensyöttöjärjestelmän vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Potilaita pyydetään arvioimaan kokenut mukavuutensa jokaisen ESWT:n jälkeen
Päivä 1 ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COPD FreeO2-Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Happihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa