Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ralexar Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus kahdesti päivässä annetun paikallisen ALX-101-geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisille ja nuorille, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan ALX-101 Gel 5 %:n ja vastaavan ALX-101 Gel Vehiclen turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 56 päivän ajan. aikuisilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Arvioi ALX-101 Gel 5 %:n turvallisuus, kun sitä käytetään paikallisesti kahdesti päivässä potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma verrattuna vastaavaan ALX-101 Gel Vehicle -ajoneuvoon.
  • Arvioi ALX-101 Gel 5 %:n teho, kun sitä käytetään paikallisesti kahdesti päivässä potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma verrattuna vastaavaan ALX-101 Gel Vehicle -ajoneuvoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on suostumushetkellä vähintään 12-vuotias.
  2. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi stabiilista AD:sta, joka on vahvistettu Hanafinin ja Rajkan kriteereillä
  3. Koehenkilöllä on vähintään 6 kuukauden atooppinen ihottuma, eikä hänellä ollut merkittäviä atooppisen ihottuman pahenemisvaiheita vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta) (tiedot saatu lääketieteellisestä taulukosta tai potilaan lääkäriltä tai suoraan tutkittavalta).
  4. Tutkittavalla on oltava aktiivisia AD:n piirteitä, jotka kattavat vähintään 2 % kehon pinta-alasta (BSA) (pois lukien päänahka, kasvot, sukuelimet, kämmenpuoli ja jalkojen plantaarinen osa) käynnillä 2 (perustaso).
  5. Koehenkilöllä on kohtalainen AD, joka määritellään vIGA-AD™-pisteeksi 3 ("kohtalainen") käynnillä 2 (perustaso).
  6. Tutkittavan EASI-pistemäärä on ≥ 5 käynnillä 2 (perustaso)
  7. Tutkittava on käyttänyt pehmittävää ainetta (paitsi ureaa sisältäviä) päivittäin vähintään 1 viikon ajan ennen käyntiä 2 (perustila), paitsi käyntiä edeltävänä käyntipäivänä. Tutkittava suostuu jatkamaan tämän pehmittävän aineen käyttöä päivittäin samalla tiheydellä hoitamattomilla alueilla koko tutkimuksen ajan, mutta ei käyntipäivänä ennen suunniteltua käyntiaikaa.
  8. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella, joka on osallisena sukupuoliyhteydessä, joka voi johtaa hänen raskauteensa, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1, negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 2 (perustaso) ja suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) tai vaihdevuodet vähintään vuoden ajan ennen seulontaa (käynti 1)
  9. Hedelmällisessä iässä oleva miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää osallistumalla tutkimukseen 4 viikon ajan tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen
  10. Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä sillä ole tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää hoidettavan AD:n arviointia tai altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  11. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille
  12. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) / suostumuslomakkeen (AF)
  13. Vanhemmalla/huoltajalla on kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimukseen ilmoitettu suostumuslomake (ICF) ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista. tutkittavalla on kyky antaa suostumus suostumuslomakkeella (AF)
  14. Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) / suostumuslomake (AF) on hankittava ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva AD
  2. Kohdeella on kliinisesti infektoitunut AD
  3. Tutkittavalla on mitä tahansa paikalliseen AD-hoitoon liittyviä merkkejä tai oireita, jotka tutkijan mielestä voivat heikentää hoidettavan AD:n arviointia tai jotka altistavat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi liian suurelle riskille.
  4. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai fyysisten tai elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä saattaisivat koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa
  5. Potilaita, joilla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen käyntiä 2 (perustilanne) (potilaita, joilla on onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ, ei voida sulkea pois )
  6. Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos
  7. Potilaalla on tunnettu krooninen tartuntatauti (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio)
  8. Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustila) tai hänelle on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  9. Paikalliset lääkkeet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, krisaboroli ja kaikki muut paikalliset fosfodiesteraasi-4-estäjät, kalsineuriini-inhibiittorit, tervat, valkaisuaineet, mikrobilääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja valkaisuainekylpy 2 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustaso)
  10. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa lääkkeetöntä paikallista tuotetta (esim. voiteita, geelejä, voiteita, voiteita) suunnitellulla hoitoalueella 4 tuntia ennen käyntiä 2 (perustaso)
  11. Koehenkilö on käyttänyt seuraavia systeemisiä hoitoja (muita kuin biologisia), jotka voivat vaikuttaa atooppiseen ihottumaan alle 4 viikkoa ennen käyntiä 2 (perustaso) (esim. retinoidit, kalsineuriinin estäjät, metotreksaatti, syklosporiini, hydroksikarbamidi [hydroksiurea], atsatiopriini, oraalinen/injektoitava kortikosteroidit) 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta. Intranasaaliset kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja. Myös kortikosteroideja sisältävät silmä- ja korvatipat ovat sallittuja.
  12. Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä antibiootteja 2 viikon aikana ennen käyntiä 2 (perustaso)
  13. Koehenkilö on käyttänyt hydroksitsiinia tai difenhydramiinia viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustaso), ellei annoksella ole vakaa.
  14. Koehenkilö on käyttänyt paikallista doksepiinia viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustila).
  15. Koehenkilö on käyttänyt ureaa sisältäviä paikallisia tuotteita viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustaso)
  16. Tutkittava on käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa valohoitoa (esim. UVA/UVB-hoitoa tai PUVA-hoitoa), liiallista luonnollista tai keinotekoista ultraviolettisäteilyä (esim. auringonvaloa, solariumia), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa AD:hen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustila)
  17. Biologiset hoidot (esim. dupilumabi) 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 2 (perustila)
  18. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
  19. Tutkittavalla on tunnettu samanaikainen dermatologinen tai lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää hoidettavien AD-alueiden arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi (esim. psoriasis, ruusufinni, jäkälä, lichen simplex krooninen,...)
  20. Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  21. Tutkittavalla on tiedossa kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä käyntiä 2 edeltävänä vuonna (perustilanne)
  22. Koehenkilö on osallistunut ei-biologiseen lääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (perustila)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ALX-101 geeli 5 %
ALX-101 Gel 5% levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä 56 päivän ajan
Lääke: ALX-101 geeli 5 %
ALX-101 geeli 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: ALX-101 geeliajoneuvo
ALX-101 Gel Vehicle levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä 56 päivän ajan
Lääke: ALX-101 geeliajoneuvo
ALX-101 geeliajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Päivä 57
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 8
Päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ralexar Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX-101-ATOP-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen dermatiitti Ekseema

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset ALX-101 geeli 5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa