Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäpotilaiden sitoutuminen potilaiden raportoitujen tulosten mittaustutkimukseen

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu tutkimus rintasyöpäpotilaiden sitoutumisesta potilaiden raportoituihin tulosmittaustutkimuksen tuloksiin

Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on mitata potilaiden raportoituja tulosmittauksia (PROM) rintasyöpäpotilailla. PROM-tulokset toimitetaan potilaille ja palveluntarjoajille, ja tutkijat arvioivat suhdetta potilaiden sitoutumisen PROM-tuloksiin ja potilas- ja kliinispatologisiin muuttujiin, tuki- ja sairaalapalvelujen hyödyntämiseen sekä potilastyytyväisyyteen potilaiden ja palveluntarjoajien väliseen viestintään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PROM-kysely BREAST-Q-kyselyä käytetään PROM-tutkimusten arvioimiseen määrättyinä tutkimusajankohtina. Tutkijat käyttävät rinnanpoistoa ja rintaa säästävää hoitoa ennen leikkausta ja postoperatiivisia moduuleja riippuen kunkin potilaan valitsemasta leikkauksesta. BREAST-Q -tutkimuksessa on kysymyksiä, jotka liittyvät seuraaviin alueisiin: 1. Tyytyväisyys rintoihin, 2. Psykososiaalinen hyvinvointi, 3. Fyysinen hyvinvointi, 4. Seksuaalinen hyvinvointi, 5. Säteilyn haittavaikutukset ja 6 . Potilaskokemus terveydenhuoltotiimistä. Kunkin verkkotunnuksen pisteet pisteytetään vastaavalla Raschin muunnetulla pistemäärällä (alue 0-100). Näitä pisteitä voidaan sitten seurata ajan myötä. BREAST-Q-moduulien lisäksi tutkijat kysyvät kolme avointa kysymystä. Näiden kysymysten avulla potilaat voivat kertoa huolenaiheistaan ​​tai tuloksistaan ​​joka ajankohtana pyrkiessään tunnistamaan potilaille tärkeitä tällä hetkellä mittaamattomia tuloksia.

Tutkimusten ajoitus Potilaille, jotka joutuvat leikkaukseen ensin: Leikkausta edeltävällä käynnillä potilaille tarjotaan pre-operatiivinen moduuli. Leikkauksen jälkeiset moduulit annetaan sitten sähköpostitse tai klinikalla leikkauksen jälkeisellä käynnillä (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Vuoden kuluttua potilaat tutkitaan vuosittain.

Potilaille, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, tehdään tutkimuksia 3 kuukauden välein ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset moduulit annetaan sitten sähköpostitse tai klinikalla leikkauksen jälkeisellä käynnillä (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Vuoden kuluttua potilaat tutkitaan vuosittain.

Potilaat satunnaistetaan saamaan PROM-tutkimusten tulokset, jotka on kuvattu ajan suhteen (kokeellinen ryhmä) tai eivät saa PROM-tutkimusten tuloksia (normatiivinen kontrolliryhmä). BREAST-Q-tutkimusten tulokset ovat kaikkien potilaiden palveluntarjoajien saatavilla.

Tilastolliset analyysit Tutkimustiedot kerätään tulevaisuuden tietokantaan käyttämällä CCTSI RedCap -tietokantaa, josta rintasyöpäohjelmalla on laaja kokemus. Tietokanta sisältää demografisia tietoja, kliiniset patologiset tiedot, kirurgiset tiedot, neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidot sekä vastaavat Raschin muuntamat pisteet jokaiselle PROM-mittarille kaikissa tallennetuissa aikapisteissä.

Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan potilaspopulaatiota ja potilaiden sitoutumista PROMeihin. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysejä käytetään demografisten ja kliinisopatologisten muuttujien sekä PROM-muuttujien arvioimiseen hoidon aikana. Tutkimuksen päätepisteet arvioidaan seuraavilla tilastollisilla menetelmillä:

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
925

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cherry Creek Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sarah Tevis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lone Tree Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohdistamme kaikki rintasyöpädiagnoosin saaneet potilaat, jotka hakeutuvat monitieteiseen rintapoliklinikalle.

Sisällytä:

  • Aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
  • Nainen
  • Potilaat, joilla on rintasyöpä
  • Potilaat, jotka voivat suorittaa kyselyitä itsenäisesti

Poissulkeminen

  • Ikä <18 vuotta
  • Uros
  • Potilaat, jotka eivät voi itsenäisesti suorittaa tutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat saavat PROM-kyselyn tulokset graafisessa muodossa joka kerta, kun he suorittavat kyselyn.
Muut: Potilas raportoitu tulos Mittaustutkimuksen tulospalaute
Potilaat saavat kaavion tuloksistaan ​​PROM-tutkimuksesta aina, kun he suorittavat kyselyn
Ei väliintuloa: Normatiivinen valvonta
Nämä potilaat täyttävät PROM-kyselyt, mutta heille ei esitetä kyselyn tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BREAST Q -potilastyytyväisyys rintakirurgialueeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilaan ja palveluntarjoajan väliseen viestintään käyttämällä BREAST Q -tyytyväisyyttä rintakirurgien kanssa. Alue pisteytetään 0–100 pistettä, ja enemmän pisteitä edustaa parempaa potilastyytyväisyyttä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RINTA Q Potilaiden raportoitu tulos mittaa kyselyn alueita, mukaan lukien: tyytyväisyys rintoihin, psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi, seksuaalinen hyvinvointi ja säteilyn vaikutukset.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vahvistetut BREAST Q -kyselyn verkkotunnukset. Kaikki verkkotunnukset saavat 0-100 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta. Alaasteikkoja ei käytetä kokonaispistemäärän luomiseen.
24 kuukautta
Terveydenhuollon hyödyntäminen, mukaan lukien sosiaalityöpalvelujen, psykoonkologian palvelujen, onkologian kuntoilupalvelun, ravitsemuspalvelun ja kiireellisten/hätäpalvelujen käyttö, mukaan lukien käynnit kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tukipalveluita käyttävien osallistujien määrä pisteytetään kyllä ​​tai ei, jos potilas käytti tiettyä palvelua tai ei käyttänyt palvelua.
24 kuukautta
Tällä hetkellä mittaamaton potilas raportoi tuloksista avoimilla kysymyksillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijat käyttävät avoimia kysymyksiä tunnistaakseen tällä hetkellä mittaamattomia potilaiden raportoimia tuloksia. Vastaukset arvioidaan kvalitatiivisena datana käyttämällä kuvailevaa koodausta teemojen tunnistamiseen. Odotettavissa olevia yhteisiä teemoja ovat taloudellinen huoli, huoli perheestä huolehtimisesta tai perheen pakottaminen, hedelmällisyyshuolet jne. Kysymyksiin kuuluu: "mitkä ovat 3 suurinta huolenaihettasi", "mitä olet eniten huolissasi jatkosta", "miten terveydenhuoltotiimi voisi auttaa sinua paremmin", "jos voisit aloittaa hoidon siitä, mitä olisit tehnyt toisin ."
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-2562.cc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia