Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftpasientengasjement med pasientrapportert resultatmålsundersøkelse

10. juli 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En randomisert studie av brystkreftpasientens engasjement med pasientrapporterte resultatmålingsundersøkelsesresultater

Formålet med denne forskningsprotokollen er å måle Patient Reported Outcome Measures (PROMs) hos brystkreftpasienter. PROM-resultater vil bli gitt til pasienter og leverandører, og etterforskerne vil evaluere forholdet mellom pasientengasjement med PROM-resultater og pasient- og klinikopatologiske variabler, bruk av støttende tjenester og sykehustjenester, og pasienttilfredshet med pasient-leverandørkommunikasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PROM-undersøkelse BREAST-Q-undersøkelsen vil bli brukt til å evaluere PROMs på de angitte undersøkelsestidspunktene. Etterforskerne vil bruke mastektomi og brystbevarende terapi preoperative og postoperative moduler avhengig av hvilken type operasjon hver pasient velger. BREAST-Q-undersøkelsen har spørsmål som gjelder følgende domener: 1. Tilfredshet med bryster, 2. Psykososialt velvære, 3. Fysisk velvære, 4. Seksuelt velvære, 5. Bivirkninger av stråling, og 6 . Pasienterfaring med helseteamet. Poeng for hvert domene scores med en tilsvarende Rasch-transformert poengsum (område 0-100). Disse poengsummene kan deretter spores over tid. I tillegg til BREAST-Q-modulene vil etterforskerne stille 3 åpne spørsmål. Disse spørsmålene vil tillate pasienter å dele bekymringer eller utfall på hvert tidspunkt i et forsøk på å identifisere for øyeblikket umålte utfall som er viktige for pasientene.

Tidspunkt for undersøkelser For pasienter som skal opereres først: Ved det preoperative besøket vil pasientene få den preoperative modulen. De postoperative modulene vil deretter bli administrert via e-post eller i klinikken ved det postoperative besøket (~2 uker etter operasjonen), og deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Etter ett år skal pasientene kartlegges årlig.

For pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi, vil undersøkelser bli administrert hver 3. måned i den preoperative perioden. De postoperative modulene vil deretter bli administrert via e-post eller i klinikken ved det postoperative besøket (~2 uker etter operasjonen), og deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Etter ett år skal pasientene kartlegges årlig.

Pasienter vil bli randomisert til å motta resultatene av PROM-undersøkelser grafisk over tid (eksperimentell gruppe) eller til å ikke motta resultatene fra PROM-undersøkelsene (normativ kontrollgruppe). Resultatene av BREAST-Q-undersøkelsene vil være tilgjengelige for leverandørene for alle pasienter.

Statistiske analyser Studiedata vil bli samlet inn i en prospektiv database ved bruk av CCTSI RedCap-databasen, som brystkreftprogrammet har lang erfaring med. Databasen vil inkludere demografisk informasjon, klinikopatologiske data, kirurgiske detaljer, neoadjuvante og adjuvante behandlinger, og tilsvarende Rasch-transformerte skårer for hver PROM-metrikk på alle registrerte tidspunkter.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere pasientpopulasjonen og pasientengasjement med PROMs. Univariate og multivariate analyser vil bli brukt for å evaluere demografiske og klinikopatologiske variabler og variasjoner i PROMs gjennom behandlingsforløpet. Studiens endepunkt vil bli evaluert med følgende statistiske metoder:

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
925

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cherry Creek Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Tevis
        • Ta kontakt med:
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lone Tree Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Vi vil rette oss mot alle pasienter med ny brystkreftdiagnose som oppsøker den tverrfaglige brystklinikken.

Inkludering:

  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Hunn
  • Pasienter med brystkreft
  • Pasienter som selvstendig kan gjennomføre undersøkelser

Utelukkelse

  • Alder <18 år
  • Mann
  • Pasienter som ikke selvstendig kan gjennomføre undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene vil motta resultatene fra PROM-undersøkelsen i grafisk form hver gang de fullfører en undersøkelse.
Annen: Pasientrapportert utfallsmål Tilbakemelding på undersøkelsesresultat
Pasienter vil motta en graf over resultatene fra PROM-undersøkelsen hver gang de fullfører en undersøkelse
Ingen inngripen: Normativ kontroll
Disse pasientene vil gjennomføre PROM-undersøkelsene, men vil ikke bli presentert for resultatene av undersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BREAST Q pasienttilfredshet med brystkirurgdomene
Tidsramme: 24 måneder
Pasienttilfredshet med pasient-leverandør-kommunikasjon ved bruk av BREAST Q-tilfredshet med brystkirurg-domenet. Domenet scores fra 0 til 100 poeng med flere poeng som representerer høyere pasienttilfredshet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BRØST Q Pasientrapporterte resultatmålsundersøkelsesdomener inkludert: Tilfredshet med bryster, psykososialt velvære, fysisk velvære, seksuelt velvære og effekter av strålingsdomener.
Tidsramme: 24 måneder
Validerte BREAST Q-undersøkelsesdomener. Alle domener får 0 til 100 poeng. Høyere poeng representerer et bedre resultat. Underskalaene vil ikke bli brukt til å lage en totalscore.
24 måneder
Utnyttelse av helsetjenester inkludert bruk av sosiale tjenester, psyko-onkologiske tjenester, onkologisk treningstjeneste, ernæringstjeneste og akutt-/akutttjenester inkludert besøk til akuttmottak eller legevakt.
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere som bruker støttetjenester vil bli skåret som ja eller nei dersom pasienten brukte den spesifikke tjenesten eller ikke brukte tjenesten.
24 måneder
Foreløpig umålte pasienter rapporterte utfall ved bruk av åpne spørsmål
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskerne vil bruke åpne spørsmål for å identifisere for øyeblikket umålte pasientrapporterte utfall. Svarene vil bli evaluert som kvalitative data ved bruk av beskrivende koding for å identifisere temaer. Forventede vanlige temaer inkluderer økonomiske bekymringer, bekymringer om å ta vare på familien eller påtvinge familie, fruktbarhetsproblemer, etc. Spørsmålene vil inkludere: "hva er dine topp 3 bekymringer", "hva er du mest bekymret for fremover", "hvordan kan helseteamet hjelpe deg bedre", "hvis du kunne starte behandlingen over hva du ville ha gjort annerledes ."
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-2562.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger