Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftpatientens engagement med patientrapporteret resultatmålsundersøgelse

10. juli 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

En randomiseret undersøgelse af brystkræftpatientens engagement med patientrapporterede resultatmålingsundersøgelsesresultater

Formålet med denne forskningsprotokol er at måle Patient Reported Outcome Measures (PROMs) hos brystkræftpatienter. PROM-resultater vil blive leveret til patienter og udbydere, og efterforskerne vil evaluere forholdet mellem patientens engagement med PROM-resultater og patient- og klinikopatologiske variabler, brug af støttende og hospitalsydelser og patienttilfredshed med patient-leverandør kommunikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PROM-undersøgelse BREAST-Q-undersøgelsen vil blive brugt til at evaluere PROM'er på de udpegede undersøgelsestidspunkter. Efterforskerne vil bruge de præoperative og postoperative moduler for mastektomi og brystbevarende terapi afhængigt af den type operation, hver patient vælger. BREAST-Q-undersøgelsen har spørgsmål, der vedrører følgende domæner: 1. Tilfredshed med bryster, 2. Psykosocialt velvære, 3. Fysisk velvære, 4. Seksuelt velvære, 5. Bivirkninger af stråling og 6. . Patienterfaring med sundhedsteamet. Scores for hvert domæne scores med en tilsvarende Rasch-transformeret score (interval 0-100). Disse resultater kan derefter spores over tid. Ud over BREAST-Q-modulerne vil efterforskerne stille 3 åbne spørgsmål. Disse spørgsmål vil give patienterne mulighed for at dele bekymringer eller resultater på hvert tidspunkt i et forsøg på at identificere aktuelt umålte resultater, der er vigtige for patienterne.

Tidspunkt for undersøgelser For patienter, der først skal opereres: Ved det præoperative besøg vil patienterne få udleveret det præoperative modul. De postoperative moduler vil derefter blive administreret via e-mail eller i klinikken ved det postoperative besøg (~2 uger efter operationen), og derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen. Efter et år vil patienterne blive visiteret årligt.

For patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, vil undersøgelser blive administreret hver 3. måned i den præoperative periode. De postoperative moduler vil derefter blive administreret via e-mail eller i klinikken ved det postoperative besøg (~2 uger efter operationen), og derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen. Efter et år vil patienterne blive visiteret årligt.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage resultaterne af PROM-undersøgelser tegnet over tid (eksperimentel gruppe) eller til ikke at modtage resultaterne af PROM-undersøgelserne (normativ kontrolgruppe). Resultaterne af BREAST-Q-undersøgelserne vil være tilgængelige for udbydere for alle patienter.

Statistiske analyser Studiedata vil blive indsamlet i en prospektiv database ved hjælp af CCTSI RedCap-databasen, som brystkræftprogrammet har stor erfaring med. Databasen vil omfatte demografiske oplysninger, klinikopatologiske data, kirurgiske detaljer, neoadjuverende og adjuverende behandlinger og de tilsvarende Rasch-transformerede scores for hver PROM-metrik på alle registrerede tidspunkter.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere patientpopulationen og patientens engagement med PROM'er. Univariate og multivariate analyser vil blive brugt til at evaluere demografiske og klinisk-patologiske variabler og variationer i PROM'er på tværs af behandlingsforløbet. Studiets endepunkter vil blive evalueret med følgende statistiske metoder:

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
925

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cherry Creek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Tevis
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lone Tree Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi vil målrette mod alle patienter med en ny brystkræftdiagnose, som møder op på den tværfaglige brystklinik.

Inkludering:

  • Voksen (18 år eller derover)
  • Kvinde
  • Patienter med brystkræft
  • Patienter, der selvstændigt kan udfylde undersøgelser

Undtagelse

  • Alder <18 år
  • Han
  • Patienter, der ikke selvstændigt kan gennemføre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienterne vil modtage resultaterne fra PROM-undersøgelsen i grafisk form, hver gang de gennemfører en undersøgelse.
Andet: Patientrapporteret resultatmål Feedback på undersøgelsesresultater
Patienterne vil modtage en graf over deres resultater fra PROM-undersøgelsen, hver gang de gennemfører en undersøgelse
Ingen indgriben: Normativ kontrol
Disse patienter vil gennemføre PROM-undersøgelserne, men vil ikke blive præsenteret for resultaterne af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BREAST Q patienttilfredshed med brystkirurgens domæne
Tidsramme: 24 måneder
Patienttilfredshed med patient-leverandør kommunikation ved brug af BREAST Q-tilfredshed med brystkirurg-domænet. Domænet scores fra 0 til 100 point, hvor flere point repræsenterer højere patienttilfredshed.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BRØST Q Patientrapporterede resultatmålsundersøgelsesdomæner, herunder: Tilfredshed med bryster, psykosocialt velvære, fysisk velvære, seksuelt velvære og effekter af strålingsdomæner.
Tidsramme: 24 måneder
Validerede BREAST Q-undersøgelsesdomæner. Alle domæner får 0 til 100 point. Højere point repræsenterer et bedre resultat. Underskalaerne vil ikke blive brugt til at skabe en samlet score.
24 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser, herunder brug af sociale ydelser, psyko-onkologiske ydelser, onkologisk fitness-service, ernæringsservice og akutte/akutte ydelser, herunder besøg på akut pleje eller skadestuen.
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af deltagere, der bruger støttende tjenester, vil blive bedømt som ja eller nej, hvis patienten brugte den specifikke tjeneste eller ikke brugte tjenesten.
24 måneder
I øjeblikket rapporterede umålte patienter resultater ved hjælp af åbne spørgsmål
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil bruge åbne spørgsmål til at identificere aktuelt umålte patientrapporterede resultater. Svarene vil blive evalueret som kvalitative data ved hjælp af beskrivende kodning til at identificere temaer. Forventede fælles temaer omfatter økonomiske bekymringer, bekymringer om omsorg for familien eller påtvingelse af familie, fertilitetsproblemer osv. Spørgsmålene vil omfatte: "hvad er dine top 3 bekymringer", "hvad er du mest bekymret for fremover", "hvordan kunne sundhedsteamet bedre hjælpe dig", "hvis du kunne starte din behandling over, hvad ville du have gjort anderledes ."
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-2562.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Patientrapporteret resultatmål Feedback på undersøgelsesresultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger