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Impegno del paziente affetto da cancro al seno con l'indagine sulla misura degli esiti riferiti dal paziente

10 luglio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio randomizzato sull'impegno del paziente affetto da cancro al seno con i risultati dell'indagine sulla misura dell'esito riportato dal paziente

Lo scopo di questo protocollo di ricerca è quello di misurare le misure di esito riferito dal paziente (PROM) nei pazienti con carcinoma mammario. I risultati della PROM saranno forniti a pazienti e fornitori e gli investigatori valuteranno la relazione tra il coinvolgimento del paziente con i risultati della PROM e le variabili paziente e clinicopatologiche, l'utilizzo di servizi di supporto e ospedalieri e la soddisfazione del paziente con la comunicazione paziente-fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sondaggio PROM Il sondaggio BREAST-Q verrà utilizzato per valutare i PROM nei punti temporali del sondaggio designati. Gli investigatori utilizzeranno la mastectomia e la terapia conservativa del seno moduli preoperatori e postoperatori a seconda del tipo di intervento chirurgico scelto da ciascun paziente. Il sondaggio BREAST-Q contiene domande che riguardano i seguenti ambiti: 1. Soddisfazione per il seno, 2. Benessere psicosociale, 3. Benessere fisico, 4. Benessere sessuale, 5. Effetti avversi delle radiazioni e 6 . Esperienza del paziente con il team di assistenza sanitaria. I punteggi per ciascun dominio sono valutati con un punteggio trasformato Rasch equivalente (intervallo 0-100). Questi punteggi possono quindi essere monitorati nel tempo. Oltre ai moduli BREAST-Q, gli investigatori porranno 3 domande a risposta aperta. Queste domande consentiranno ai pazienti di condividere preoccupazioni o risultati in ogni momento nel tentativo di identificare i risultati attualmente non misurati che sono importanti per i pazienti.

Tempistica dei sondaggi Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per primi: alla visita preoperatoria, ai pazienti verrà fornito il modulo preoperatorio. I moduli post-operatori verranno quindi somministrati via e-mail o in clinica alla visita post-operatoria (~ 2 settimane dopo l'intervento), e poi a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Dopo un anno, i pazienti saranno esaminati annualmente.

Per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, i sondaggi verranno somministrati ogni 3 mesi durante il periodo preoperatorio. I moduli post-operatori verranno quindi somministrati via e-mail o in clinica alla visita post-operatoria (~ 2 settimane dopo l'intervento), e poi a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Dopo un anno, i pazienti saranno esaminati annualmente.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere i risultati dei sondaggi PROM rappresentati graficamente nel tempo (gruppo sperimentale) o per non ricevere i risultati dei sondaggi PROM (gruppo di controllo normativo). I risultati dei sondaggi BREAST-Q saranno disponibili agli operatori sanitari per tutti i pazienti.

Analisi statistiche I dati dello studio saranno raccolti in un database prospettico utilizzando il database CCTSI RedCap, con il quale il programma per il cancro al seno ha una vasta esperienza. Il database includerà informazioni demografiche, dati clinicopatologici, dettagli chirurgici, trattamenti neoadiuvanti e adiuvanti e gli equivalenti punteggi trasformati di Rasch per ciascuna metrica PROM in tutti i punti temporali registrati.

Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare la popolazione di pazienti e il coinvolgimento dei pazienti con i PROM. Verranno utilizzate analisi univariate e multivariate per valutare le variabili demografiche e clinicopatologiche e le variazioni nei PROM nel corso del trattamento. Gli endpoint dello studio saranno valutati con i seguenti metodi statistici:

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
925

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Non ancora reclutamento
        • Cherry Creek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis
        • Contatto:
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Non ancora reclutamento
        • Lone Tree Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Prenderemo di mira tutti i pazienti con una nuova diagnosi di cancro al seno che si presentano alla clinica multidisciplinare del seno.

Inclusione:

  • Adulto (18 anni o più)
  • Femmina
  • Pazienti con cancro al seno
  • Pazienti che possono completare autonomamente i sondaggi

Esclusione

  • Età <18 anni
  • Maschio
  • Pazienti che non possono completare autonomamente i sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti riceveranno i risultati del sondaggio PROM in forma grafica ogni volta che completano un sondaggio.
Altro: Valutazione dei risultati riferiti dal paziente Feedback sui risultati del sondaggio
I pazienti riceveranno un grafico dei loro risultati dal sondaggio PROM ogni volta che completano un sondaggio
Nessun intervento: Controllo normativo
Questi pazienti completeranno i sondaggi PROM, ma non verranno presentati i risultati del sondaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BREAST Q soddisfazione del paziente con il dominio del chirurgo senologico
Lasso di tempo: 24 mesi
Soddisfazione del paziente con la comunicazione paziente-fornitore utilizzando il dominio BREAST Q sulla soddisfazione del chirurgo senologico. Il dominio viene valutato da 0 a 100 punti con più punti che rappresentano una maggiore soddisfazione del paziente.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SENO Q I risultati riportati dalla paziente misurano i domini dell'indagine, tra cui: soddisfazione per il seno, benessere psicosociale, benessere fisico, benessere sessuale ed effetti dei domini delle radiazioni.
Lasso di tempo: 24 mesi
Domini del sondaggio BREAST Q convalidati. Tutti i domini hanno un punteggio da 0 a 100 punti. I punti più alti rappresentano un risultato migliore. Le sottoscale non verranno utilizzate per creare un punteggio totale.
24 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria compreso l'uso di servizi di assistenza sociale, servizi di psico-oncologia, servizio di fitness oncologico, servizio di nutrizione e servizi urgenti/di emergenza comprese le visite alle cure urgenti o al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di partecipanti che utilizzano servizi di supporto verrà valutato come sì o no se il paziente ha utilizzato il servizio specifico o non ha utilizzato il servizio.
24 mesi
Risultati riportati dai pazienti attualmente non misurati utilizzando domande a risposta aperta
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori useranno domande aperte per identificare i risultati riportati dai pazienti attualmente non misurati. Le risposte saranno valutate come dati qualitativi utilizzando la codifica descrittiva per identificare i temi. I temi comuni previsti includono preoccupazioni finanziarie, preoccupazioni sulla cura della famiglia o sull'imposizione alla famiglia, problemi di fertilità, ecc. Le domande includeranno: "quali sono le tue 3 preoccupazioni principali", "cosa ti preoccupa di più andare avanti", "come potrebbe aiutarti meglio il team sanitario", "se potessi iniziare il trattamento da cosa avresti fatto diversamente ."
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-2562.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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