Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrákos betegek bevonása a betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos felmérés

2026. augusztus 24. frissítette: University of Colorado, Denver

Véletlenszerű vizsgálat az emlőrákos betegek elkötelezettségéről a betegek által jelentett eredménymérési felmérés eredményeivel

Ennek a kutatási protokollnak az a célja, hogy mérje a betegek által jelentett eredményeket (PROM) emlőrákos betegeknél. A PROM-eredményeket a betegek és a szolgáltatók rendelkezésére bocsátják, a vizsgálók pedig értékelik a kapcsolatot a betegek PROM-eredményekkel való elköteleződése és a beteg- és klinikopatológiai változók, a támogató és kórházi szolgáltatások igénybevétele, valamint a beteg-ellátó kommunikációval való elégedettsége között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

PROM-felmérés A BREAST-Q felmérést a PROM-ok értékelésére használják a felmérés kijelölt időpontjaiban. A kutatók a műtét előtti és posztoperatív mastectomiát és emlőkonzerváló terápiát alkalmazzák, attól függően, hogy az egyes betegek milyen műtétet választanak. A BREAST-Q felmérés a következő területekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz: 1. Mellekkel való elégedettség, 2. Pszichoszociális jólét, 3. Fizikai jólét, 4. Szexuális jólét, 5. A sugárzás káros hatásai és 6. . Beteg tapasztalat az egészségügyi csapattal. Az egyes tartományok pontszámait egyenértékű Rasch-transzformált pontszámmal (0-100 tartomány) pontozzák. Ezek a pontszámok azután nyomon követhetők az idő múlásával. A BREAST-Q modulokon kívül a vizsgálók 3 nyílt végű kérdést tesznek fel. Ezek a kérdések lehetővé teszik a betegek számára, hogy minden egyes időpontban megosszák aggályaikat vagy kimeneteleiket, hogy azonosítsák a betegek számára fontos, jelenleg nem mért eredményeket.

A felmérések időzítése Elsőként műtéten átesett betegek számára: A műtét előtti vizit alkalmával a betegek megkapják a műtét előtti modult. A posztoperatív modulokat ezután e-mailben vagy a klinikán adják be a műtét utáni vizit alkalmával (~2 héttel a műtét után), majd 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a műtét után. Egy év elteltével a betegeket évente megvizsgálják.

A neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek esetében a műtét előtti időszakban 3 havonta végeznek felméréseket. A posztoperatív modulokat ezután e-mailben vagy a klinikán adják be a műtét utáni vizit alkalmával (~2 héttel a műtét után), majd 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a műtét után. Egy év elteltével a betegeket évente megvizsgálják.

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják-e a PROM felmérések eredményeit az idő függvényében (kísérleti csoport), vagy hogy ne kapják meg a PROM felmérések eredményeit (normatív kontrollcsoport). A BREAST-Q felmérések eredményei minden beteg számára elérhetők lesznek a szolgáltatók számára.

Statisztikai elemzések A vizsgálati adatokat egy prospektív adatbázisba gyűjtik a CCTSI RedCap adatbázis segítségével, amellyel az emlőrák-program nagy tapasztalattal rendelkezik. Az adatbázis demográfiai információkat, klinikopatológiai adatokat, sebészeti részleteket, neoadjuváns és adjuváns kezeléseket, valamint az egyenértékű Rasch-transzformált pontszámokat tartalmazza minden PROM-mutatóhoz az összes rögzített időpontban.

Leíró statisztikákat fognak használni a betegpopuláció és a betegek PROM-okkal való elkötelezettségének jellemzésére. Egyváltozós és többváltozós elemzéseket alkalmaznak a demográfiai és klinikopatológiai változók, valamint a PROM-ok eltéréseinek értékelésére a kezelés során. A vizsgálati végpontokat a következő statisztikai módszerekkel értékeljük:

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
925

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80129
        • Highlands Ranch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Minden olyan beteget megcélozunk, akinek új emlőrák-diagnózisa van, és aki jelentkezik az emlő multidiszciplináris klinikán.

Befogadás:

  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
  • Női
  • Mellrákos betegek
  • Olyan betegek, akik önállóan is képesek kitölteni a felméréseket

Kirekesztés

  • Életkor <18 év
  • Férfi
  • Olyan betegek, akik nem tudnak önállóan kitölteni a felméréseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A betegek a PROM felmérés eredményeit grafikus formában kapják meg minden alkalommal, amikor kitöltenek egy felmérést.
Egyéb: Beteg jelentett eredmény mérése felmérés eredményének visszajelzése
A betegek minden alkalommal megkapják a PROM felmérés eredményeinek grafikonját, amikor kitöltenek egy felmérést
Nincs beavatkozás: Normatív ellenőrzés
Ezek a betegek kitöltik a PROM felméréseket, de nem mutatják be a felmérés eredményeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BREAST Q betegelégedettség az emlősebész területtel
Időkeret: 24 hónap
Betegelégedettség a beteg-ellátó kommunikációval a BREAST Q elégedettség a mellsebész tartomány használatával. A tartományt 0-tól 100-ig értékelik, több pont pedig magasabb betegelégedettséget jelent.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BREAST Q A betegek által közölt eredmények mérési területei, többek között: a mellekkel való elégedettség, a pszichoszociális jólét, a fizikai jólét, a szexuális jólét és a sugárzás hatásai.
Időkeret: 24 hónap
Érvényesített BREAST Q felmérési domainek. Minden domain 0-100 pontot kap. A magasabb pontok jobb eredményt jelentenek. Az alskálák nem használhatók összpontszám létrehozására.
24 hónap
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, beleértve a szociális munka, a pszicho-onkológiai szolgáltatások, az onkológiai fitnesz szolgáltatás, a táplálkozási szolgáltatás és a sürgősségi/sürgősségi szolgáltatások igénybevételét, beleértve a sürgősségi ellátás vagy a sürgősségi osztály látogatását.
Időkeret: 24 hónap
A támogató szolgáltatásokat igénybe vevők számát igen vagy nem pontozással értékeljük, ha a beteg igénybe vette az adott szolgáltatást, vagy nem vette igénybe.
24 hónap
A jelenleg nem mért betegek nyílt végű kérdések segítségével számoltak be az eredményekről
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálók nyílt végű kérdések segítségével azonosítják a betegek által jelenleg nem mért eredményeket. A válaszokat minőségi adatként értékeljük leíró kódolás segítségével a témák azonosítására. A várható közös témák közé tartoznak a pénzügyi aggodalmak, a családdal való törődéssel kapcsolatos aggodalmak vagy a családra kényszerítés, a termékenységi aggályok stb. A kérdések a következők lesznek: "mi a 3 legfontosabb aggodalma", "mi aggaszt a legjobban a továbblépés miatt", "hogyan tudna jobban segíteni az egészségügyi csapat", "ha kezdhetné a kezelést, mit csinált volna másként" ."
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Colorado, Denver

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18-2562.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése