Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení pacienta s rakovinou prsu do průzkumu výsledků hlášených pacientem

10. července 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná studie zapojení pacientek s rakovinou prsu s výsledky průzkumu měření hlášenými pacienty

Účelem tohoto výzkumného protokolu je změřit pacientem hlášené výsledky (PROM) u pacientek s rakovinou prsu. Výsledky PROM budou poskytnuty pacientům a poskytovatelům a vyšetřovatelé vyhodnotí vztah mezi zapojením pacienta do výsledků PROM a pacientskými a klinicko-patologickými proměnnými, využíváním podpůrných a nemocničních služeb a spokojeností pacientů s komunikací mezi pacientem a poskytovatelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průzkum PROM Průzkum BREAST-Q bude využit k vyhodnocení PROM v určených časových bodech průzkumu. Vyšetřovatelé využijí předoperační a pooperační moduly mastektomie a prs zachovávající terapie v závislosti na typu operace, kterou si každý pacient zvolí. Průzkum BREAST-Q obsahuje otázky, které se týkají následujících oblastí: 1. Spokojenost s prsy, 2. Psychosociální pohoda, 3. Fyzická pohoda, 4. Sexuální pohoda, 5. Nežádoucí účinky záření a 6 . Zkušenosti pacienta se zdravotnickým týmem. Skóre pro každou doménu jsou skórována s ekvivalentním Raschovým transformovaným skóre (rozsah 0-100). Tato skóre pak lze v průběhu času sledovat. Kromě modulů BREAST-Q budou vyšetřovatelé klást 3 otevřené otázky. Tyto otázky umožní pacientům sdílet obavy nebo výsledky v každém časovém bodě ve snaze identifikovat aktuálně neměřené výsledky, které jsou pro pacienty důležité.

Načasování průzkumů Pro pacienty, kteří mají nejprve operaci: Při předoperační návštěvě bude pacientům poskytnut předoperační modul. Pooperační moduly pak budou podávány e-mailem nebo na klinice při pooperační návštěvě (~2 týdny po operaci) a poté 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci. Po jednom roce budou pacienti každoročně vyšetřováni.

U pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, budou průzkumy prováděny každé 3 měsíce během předoperačního období. Pooperační moduly pak budou podávány e-mailem nebo na klinice při pooperační návštěvě (~2 týdny po operaci) a poté 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci. Po jednom roce budou pacienti každoročně vyšetřováni.

Pacienti budou randomizováni tak, aby obdrželi výsledky průzkumů PROM v grafu v průběhu času (experimentální skupina), nebo aby neobdrželi výsledky průzkumů PROM (normativní kontrolní skupina). Výsledky průzkumů BREAST-Q budou k dispozici poskytovatelům u všech pacientů.

Statistické analýzy Data studie budou shromažďována v prospektivní databázi pomocí databáze CCTSI RedCap, se kterou má program rakoviny prsu bohaté zkušenosti. Databáze bude obsahovat demografické informace, klinicko-patologická data, chirurgické detaily, neoadjuvantní a adjuvantní léčbu a ekvivalentní Raschova transformovaná skóre pro každou metriku PROM ve všech zaznamenaných časových bodech.

Popisné statistiky budou použity k charakterizaci populace pacientů a zapojení pacientů do PROM. Jednorozměrné a vícerozměrné analýzy budou použity k vyhodnocení demografických a klinicko-patologických proměnných a variací v PROM v průběhu léčby. Koncové body studie budou vyhodnoceny pomocí následujících statistických metod:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
925

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Zatím nenabíráme
        • Cherry Creek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Tevis
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Zatím nenabíráme
        • Lone Tree Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zaměříme se na všechny pacientky s novou diagnózou karcinomu prsu, které se dostaví na prsní multioborovou ambulanci.

Zařazení:

  • Dospělý (18 let a více)
  • ženský
  • Pacientky s rakovinou prsu
  • Pacienti, kteří mohou samostatně vyplňovat průzkumy

Vyloučení

  • Věk <18 let
  • mužský
  • Pacienti, kteří nemohou samostatně dokončit průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti obdrží výsledky z průzkumu PROM v grafické podobě při každém vyplnění průzkumu.
Jiný: Zpětná vazba výsledků průzkumu hlášení výsledku měření pacienta
Pacienti obdrží graf svých výsledků z průzkumu PROM pokaždé, když průzkum dokončí
Žádný zásah: Normativní kontrola
Tito pacienti dokončí průzkumy PROM, ale nebudou jim předloženy výsledky průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientky BREAST Q s doménou prsního chirurga
Časové okno: 24 měsíců
Spokojenost pacientky s komunikací pacient-poskytovatel pomocí domény BREAST Q spokojenost s chirurgem prsu. Doména je hodnocena od 0 do 100 bodů, přičemž více bodů představuje vyšší spokojenost pacientů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRSA Q Domény průzkumu měření výsledků uváděné pacientkou zahrnují: Spokojenost s prsy, psychosociální pohodu, fyzickou pohodu, sexuální pohodu a účinky radiačních domén.
Časové okno: 24 měsíců
Ověřené domény průzkumu BREAST Q. Všechny domény jsou ohodnoceny 0 až 100 body. Vyšší počet bodů znamená lepší výsledek. Subškály nebudou použity k vytvoření celkového skóre.
24 měsíců
Využití zdravotní péče včetně využití služeb sociální péče, psychoonkologických služeb, onkologické fitness služby, nutriční služby a urgentní/neodkladné služby včetně návštěv urgentní péče nebo pohotovosti.
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků využívajících podpůrné služby bude hodnocen jako ano nebo ne, pokud pacient konkrétní službu využil nebo službu nevyužil.
24 měsíců
Aktuálně neměřené pacienty hlásily výsledky pomocí otevřených otázek
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé použijí otevřené otázky k identifikaci aktuálně neměřených výsledků hlášených pacientem. Odpovědi budou vyhodnoceny jako kvalitativní data pomocí popisného kódování k identifikaci témat. Mezi očekávaná společná témata patří finanční obavy, obavy z péče o rodinu nebo vnucování rodině, obavy z plodnosti atd. Otázky budou zahrnovat: „jaké jsou vaše 3 hlavní obavy“, „čeho se nejvíce obáváte do budoucna“, „jak by vám mohl zdravotnický tým lépe pomoci“, „pokud byste mohli zahájit léčbu tím, co byste udělali jinak ."
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-2562.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení