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乳がん患者の患者報告アウトカム測定調査への関与

2025年7月10日 更新者：University of Colorado, Denver

乳がん患者と患者報告アウトカム測定調査結果との関わりに関する無作為化研究

この研究プロトコルの目的は、乳がん患者の患者報告アウトカム指標 (PROM) を測定することです。 PROM の結果は患者と医療提供者に提供され、研究者は、PROM の結果に対する患者の関与と、患者および臨床病理学的変数、支援サービスと病院サービスの利用、および患者と医療提供者のコミュニケーションに対する患者の満足度との関係を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PROM調査 BREAST-Q調査は、指定された調査時点でPROMを評価するために利用されます。 治験責任医師は、各患者が選択する手術の種類に応じて、乳房切除術と乳房温存療法の術前および術後モジュールを利用します。 BREAST-Q 調査には、次の領域に関する質問があります: 1. 乳房に対する満足度、2. 心理社会的幸福、3. 身体的幸福、4. 性的幸福、5. 放射線の悪影響、および 6 . 医療チームとの患者の経験。 各ドメインのスコアは、同等の Rasch 変換スコア (範囲 0 ～ 100) でスコア付けされます。 これらのスコアは、時間の経過とともに追跡できます。 BREAST-Q モジュールに加えて、研究者は 3 つの自由回答形式の質問をします。 これらの質問により、患者は、患者にとって重要な現在測定されていない結果を特定するために、各時点での懸念や結果を共有できます。

調査のタイミング 最初に手術を受ける患者の場合: 術前訪問時に、患者には術前モジュールが提供されます。 術後モジュールは、電子メールまたはクリニックでの術後訪問時 (手術後 ~ 2 週間)、および手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で管理されます。 1年後、患者は毎年調査されます。

ネオアジュバント化学療法を受けている患者の場合、手術前の期間に3か月ごとに調査が行われます。 術後モジュールは、電子メールまたはクリニックでの術後訪問時 (手術後 ~ 2 週間)、および手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で管理されます。 1年後、患者は毎年調査されます。

患者は無作為に割り付けられ、経時的にグラフ化された PROM 調査の結果を受け取るか (実験群)、または PROM 調査の結果を受け取らないようにします (規範的対照群)。 BREAST-Q 調査の結果は、すべての患者のプロバイダーに提供されます。

統計分析 研究データは、乳がんプログラムが豊富な経験を持つ CCTSI RedCap データベースを使用して、将来のデータベースに収集されます。 データベースには、人口統計情報、臨床病理学的データ、手術の詳細、ネオアジュバントおよびアジュバント治療、および記録されたすべての時点での各 PROM メトリックの同等のラッシュ変換スコアが含まれます。

記述統計を利用して、患者集団と患者の PROM への関与を特徴付けます。 単変量解析および多変量解析を使用して、人口統計学的変数および臨床病理学的変数、および治療過程全体の PROM の変動を評価します。 研究のエンドポイントは、次の統計的方法で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
925

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Tevis
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • まだ募集していません
        • Cherry Creek Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sarah Tevis
        • コンタクト：
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • まだ募集していません
        • Lone Tree Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

私たちは、乳がんの総合診療所に来院する、新たに乳がんと診断されたすべての患者を対象とします。

含まれるもの:

  • 大人（18歳以上）
  • 女性
  • 乳がん患者
  • 調査を独自に完了することができる患者

除外

  • 年齢 <18 歳
  • 男
  • 調査を独自に完了することができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
患者は、調査を完了するたびに、PROM 調査の結果をグラフ形式で受け取ります。
他の：患者報告アウトカム測定調査結果フィードバック
患者は、調査を完了するたびに、PROM 調査からの結果のグラフを受け取ります。
介入なし：規範的管理
これらの患者は PROM 調査を完了しますが、調査結果は提示されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房外科医のドメインに対する BREAST Q 患者の満足度
時間枠：24ヶ月
BREAST Q 乳房外科医の満足度ドメインを使用した、患者とプロバイダーのコミュニケーションに対する患者の満足度。 ドメインは 0 から 100 ポイントで採点され、ポイントが多いほど患者の満足度が高いことを表します。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BREAST Q 患者は、乳房に対する満足度、心理社会的健康状態、身体的健康状態、性的健康状態、および放射線領域の影響を含む結果測定調査領域を報告しました。
時間枠：24ヶ月
検証済みの BREAST Q 調査ドメイン。 すべてのドメインが 0 ～ 100 ポイントで採点されます。 ポイントが高いほど、より良い結果を表します。 サブスケールは、合計スコアの作成には使用されません。
24ヶ月
ソーシャルワーク サービス、サイコ オンコロジー サービス、オンコロジー フィットネス サービス、栄養サービス、および緊急治療や緊急治療室への訪問を含む緊急/緊急サービスの使用を含むヘルスケアの利用。
時間枠：24ヶ月
患者が特定のサービスを使用した場合、またはサービスを使用しなかった場合、支援サービスを使用する参加者の数は「はい」または「いいえ」で採点されます。
24ヶ月
自由回答形式の質問を使用した、現在測定されていない患者報告のアウトカム
時間枠：24ヶ月
治験責任医師は、自由回答形式の質問を使用して、現在測定されていない患者から報告された転帰を特定します。 回答は、テーマを特定するための記述コーディングを使用して定性的データとして評価されます。 予想される一般的なテーマには、経済的懸念、家族の世話や家族への影響、生殖に関する懸念などが含まれます。 質問には次のものが含まれます：「あなたの懸念事項トップ3は何ですか」、「今後最も心配していることは何ですか」、「医療チームはどのようにあなたを助けることができますか」、「治療を開始できれば、別の方法で治療を開始できたでしょうか」 ."
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Tevis、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-2562.cc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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