Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin hepatiitti B -rokotteen kliininen tutkimus (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Vaihe Ⅰ Rekombinantin hepatiitti B -rokotteen (Hansenula Polymorpha, 10 μg) kliininen tutkimus, jossa on avoin merkintä aikuisille ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu malli lapsille ja vastasyntyneille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin hepatiitti B -rokotteen (Hansenula polymorpha, 10 μg) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Rokote on avoin aikuisille ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja positiivisesti kontrolloitu rokote lapsille ja vastasyntyneille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ⅰ kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla hepatiitti B -rokotteesta (Hansenula polymorpha, 10 μg), jossa on avoin malli aikuisille ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja positiivisesti kontrolloitu malli lapsille ja vastasyntyneille. Kontrollirokote oli kaupallinen rekombinantti hepatiitti B -rokote (Hansenula polymorpha, 10 µg), jota valmistaa Dalian Hissen Bio-pharm Lnc. Kaksikymmentäneljä 18–49-vuotiasta aikuista rokotetaan yhdellä tutkimusrokoteannoksella. Kuusikymmentä 1–15-vuotiasta lasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan yksi annos tutkimusrokotteita tai kontrollirokotteita. Kuusikymmentä vastasyntynyttä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan kolme annosta tutkimusrokotetta tai kontrollirokotetta kuukauden 0,1,2 aikataulun mukaisesti. Turvallisuusprofiilit 30 päivän kuluttua kunkin annoksen jälkeen arvioidaan kaikkien osallistujien perusteella, ja immunogeenisyys arvioidaan ilmoittautuneiden lasten ja vastasyntyneiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kiina, 463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–49-vuotiaat aikuiset tai 1–15-vuotiaat lapset tai vastasyntyneet 24 tunnin sisällä syntymästä;
  • Todennettu laillinen henkilöllisyys;
  • Osallistujien tai osallistujien huoltajien tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit (aikuisille):

  • imetät, olet raskaana tai jonka odotetaan tulevan raskaaksi seuraavien 60 päivän aikana;
  • Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavia haittavaikutuksia rokottamiseen, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
  • Synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt, geneettiset viat;
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
  • Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa Munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain;
  • Vaikea hermoston sairaus tai mielisairaus;
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia;
  • Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
  • Kaikki immunosuppressantit, sytotoksiset lääkkeet tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito pinnalla akuutin, komplisoitumattoman ihotulehduksen vuoksi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Pitkäaikainen alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Verivalmisteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tuloa;
  • muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän sisällä ennen tuloa;
  • Minkä tahansa heikennetyn elävän rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Minkä tahansa alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Mikä tahansa akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
  • Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat siihen, että vapaaehtoiset eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit (lapsille):

  • Aiemmat lisärokotteet hepatiitti B -rokotteella tai hepatiitti B:tä sisältävällä rokotteella lukuun ottamatta immunisoinnin suunnitteluohjelman perusrokotusta;
  • Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavia haittavaikutuksia rokottamiseen, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
  • Synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt, geneettiset viat;
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
  • Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa Munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain;
  • Vaikea hermoston sairaus tai mielisairaus;
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia;
  • Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
  • Kaikki immunosuppressantit, sytotoksiset lääkkeet tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito pinnalla akuutin, komplisoitumattoman ihotulehduksen vuoksi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; Pitkäaikainen alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Verivalmisteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tuloa;
  • muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän sisällä ennen tuloa;
  • Minkä tahansa heikennetyn elävän rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Minkä tahansa alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Mikä tahansa akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
  • Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat siihen, että vapaaehtoiset eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit (vastasyntyneille):

  • Vastasyntyneiden raskausikä <37 viikkoa tai >42 viikkoa;
  • Syntymäpaino <2500g pojalla, <2300g tytöllä;
  • Apgar-pisteet syntymähetkellä <8;
  • Positiivinen äidin HBsAg, HBeAg, HBeAb ja HBcAb (tarkista synnytyssairaalan laboratorioraportti);
  • Vanhemmilla on suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa jne.;
  • Äidin immuunijärjestelmä on heikko tai hänellä on aiemmin ollut elinsiirto tai hemodialyysi;
  • Äidillä on aiemmin ollut allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavia haittavaikutuksia rokottamiseen, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeus, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
  • Suvussa esiintynyt epänormaalia hyytymistoimintoa (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
  • immuunijärjestelmän toimintavaurio tai vanhemmilla on autoimmuunisairauksia tai immuunipuutos/immunosuppressio;
  • Synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt, geneettiset viat;
  • Todettu tai epäilty aktiivinen infektio, sydän- ja verisuonisairaus jne.;
  • Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
  • Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat siihen, että vapaaehtoiset eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset - Kokeellinen ryhmä
Yksi annos tutkimusrokotetta
Biologinen: Yksi annos tutkimusrokotetta
Yksi annos tutkittavaa hepatiitti B -rokotetta (10 μg/0,5 ml) kehittäjä Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Kokeellinen: Lapset-kokeellinen ryhmä
Yksi annos tutkimusrokotetta
Biologinen: Yksi annos tutkimusrokotetta
Yksi annos tutkittavaa hepatiitti B -rokotetta (10 μg/0,5 ml) kehittäjä Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Active Comparator: Lapset-valvontaryhmä
Yksi annos kontrollirokotetta
Biologinen: Yksi annos kontrollirokotetta
Yksi annos hepatiitti B -kontrollirokotetta (10 μg/0,5 ml) valmistaja Dalian Hissen Bio-pharmInc.
Kokeellinen: Vastasyntyneet-kokeellinen ryhmä
Kolme annosta tutkimusrokotetta
Biologinen: Kolme annosta tutkimusrokotetta
Kolme annosta tutkittavaa hepatiitti B -rokotetta (10 μg/0,5 ml) kehittänyt Sinovac Research & Development Co., Ltd. kuukauden 0,1,2 aikataulussa
Active Comparator: Vastasyntyneet-kontrolliryhmä
Kolme annosta kontrollirokotetta
Biologinen: Kolme annosta kontrollirokotetta
Kolme annosta hepatiitti B -kontrollirokotetta (10 µg/0,5 ml) valmistaja Dalian Hissen Bio-pharmInc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus jokaisen rokotuksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Turvallisuusindeksi – Jokaisen annoksen jälkeen tehdään välittömästi 30 minuutin turvallisuushavainto. Kehonlämpö, ​​pyydetyt paikalliset ja yleiset haittatapahtumat (AE) päivinä 0-7 raportoitiin. Pyydetyt paikalliset oireet ovat kipu, kovettuma, punoitus, turvotus, ihottuma ja kutina. Pyydetyt yleiset haitalliset oireet ovat allergia, väsymys, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli ja kuume. Myös ei-toivottuja haittatapahtumia ilmoitettiin päivinä 0-30, mukaan lukien ei-toivotut oireet ilmaantuneet 0-7 päivän sisällä ja mahdolliset oireet ilmaantuneet 8-28 päivän sisällä. Tutkija tarkastelee jokaisen AE-tapauksen määrittääkseen, oliko se haittavaikutus (rokotukseen liittyvä haittavaikutus). Haittavaikutusten ilmaantuvuus = niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on minkä tahansa oireen haittavaikutuksia / kaikkien niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden turvallisuustiedot on kerätty.
30 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikuisille ja lapsille: 30 päivää; vastasyntyneille: 18 kuukautta

Turvallisuusindeksi - Jokaisen annoksen jälkeen raportoidaan vakavista haittatapahtumista turvallisuustarkkailujakson aikana.

SAE:n ilmaantuvuus = niiden potilaiden määrä, joilla on SAE oireista / niiden koehenkilöiden määrä, joiden turvallisuustietoja kerätään.
Aikuisille ja lapsille: 30 päivää; vastasyntyneille: 18 kuukautta
Anti-HBs:n serokonversionopeus (SCR) 1 kuukauden kerta-annoksen injektion jälkeen 1–15-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - Koehenkilöt, joiden pre-immuuni-anti-HBs-pitoisuus <10mIU/ml ja postimmuuni-anti-HBs-pitoisuus ≥10mIU/ml, tai henkilöt, joiden pre-immuuni-anti-HBs-pitoisuus on ≥10mIU/ml ja lisääntynyt post- immuuni-anti-HBs-taso ≥ 4-kertainen katsotaan serokonvertoituneeksi.
30 päivää injektion jälkeen
Anti-HBs-pitoisuuden geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukauden kerta-annoksen injektion jälkeen 1–15-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
Immunogeenisuusindeksi
30 päivää injektion jälkeen
Anti-HBs:n SCR 7 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 210 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Immunogeenisuusindeksi - Koehenkilöt, joiden pre-immuuni-anti-HBs-pitoisuus <10mIU/ml ja postimmuuni-anti-HBs-pitoisuus ≥10mIU/ml, tai henkilöt, joiden pre-immuuni-anti-HBs-pitoisuus on ≥10mIU/ml ja lisääntynyt post- immuuni-anti-HBs-taso ≥ 4-kertainen katsotaan serokonvertoituneeksi.
210 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Anti-HBs:n GMC 7 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 210 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Immunogeenisuusindeksi
210 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Anti-HBs:n SCR 2 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 60 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Immunogeenisuusindeksi - Koehenkilöt, joiden pre-immuuni-anti-HBs-pitoisuus <10mIU/ml ja postimmuuni-anti-HBs-pitoisuus ≥10mIU/ml, tai henkilöt, joiden pre-immuuni-anti-HBs-pitoisuus on ≥10mIU/ml ja lisääntynyt post- immuuni-anti-HBs-taso ≥ 4-kertainen katsotaan serokonvertoituneeksi.
60 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Anti-HBs:n GMC 7 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 60 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Immunogeenisuusindeksi
60 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Shengli Xia, Doctor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-HB-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Yksi annos tutkimusrokotetta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa