Tutkimus hydronidonin PK:sta potilailla ja erityisväestöllä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien 18 ja 65 vuotta);
2. BMI 18-26 (mukaan lukien 18 ja 26) [BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2)];
3. Aiempi krooninen hepatiitti b, HBsAg-positiivinen ≥6 kuukautta;
4. ALT < 5 kertaa ULN (normaali yläraja);
5. TBiL < 2 kertaa ULN (normaali yläraja);
6. ALP < 1,5 kertaa ULN (normaali yläraja);
7. Maksan elastinen kovuustesti vahvisti merkittävän maksafibroosin (LSM≥ 7,3 kpa);
8. Children-pugh-järjestelmällä arvioidut pisteet ovat 5 tai 6;
9. Potilaat, jotka saavat parhaillaan antiviraalista entekaviirihoitoa;
10. Tutkittavalla (tai hänen kumppanillaan) ei ole raskaussuunnitelmaa tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen ja hän käyttää vapaaehtoisesti tehokasta fyysistä ehkäisyä eikä hänellä ole siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa;
11. Ennen tutkimusta minulla on ollut tarkka käsitys tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, mahdollisista eduista, mahdollisista haitoista ja mahdollisista riskeistä ja olen vapaaehtoisesti osallistunut kliiniseen tutkimukseen. Pystyn kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, täytän koko tutkimuksen vaatimukset ja olen allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka eivät täytä yhtään sisällyttämiskriteeriä;
2. (konsultointi) muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisen kolmen kuukauden aikana;
3. (konsultointi) kaikki lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat lääkeaineenvaihduntaa maksassa (yleiset maksaentsyymi-induktorit: barbituraatit (fenobarbitaali on yleisin), karbamatsepiini, aminoksimaatti, griseofulviini, aminopropyyliesteri, fenytoiini, gromitoli, rifampiini, deksametasoni; yleiset maksaentsyymi-inhibiittorit : klooripromatsiini, simetidiini, siprofloksasiini, metronidatsoli, kloramfenikoli, isoniatsidi, sulfonamidi);
4. (konsultointi) valitse ne, jotka joivat liiallisia määriä teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; Tai seulonnasta -1 päivään vastaanoton jälkeen minkä tahansa kofeiinia ja ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen (kuten kahvi, vahva tee, suklaa jne.) ja muu erikoisruokavalio, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen ;
5. (konsultaatio) seulottiin potilaat, jotka olivat nauttineet maksan aineenvaihduntaa indusoivia tai estäviä entsyymejä sisältäviä ruokia tai juomia (esim. greippiä, mangoa, pitayaa, viinirypälemehua, appelsiinimehua ja muita flavonoideja tai sitrushedelmien glykosideja sisältäviä yhdisteitä) ennen vastaanottoa.
6. (konsultaatio)seulonta: yli 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa ensimmäisen 3 kuukauden aikana (1 standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, esim. 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä); Tai ei voi pidättäytyä alkoholista testijakson aikana; tai alkoholituotteiden ottaminen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
7. (konsultointi) valitaan ne, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana; Seulonta tupakoinnin tai tupakkatuotteiden käytön varalta sisäänpääsyyn asti;
8. (konsultointi) aikaisempi huumeiden väärinkäyttö ja huumeiden väärinkäyttö;
9. (konsultaatio) tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli ylemmän maha-suolikanavan massiivinen verenvuoto tai aktiivinen peptinen haavauma kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
10. (konsultointi) potilaille, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriinis-, hermosto- ja verenkiertosairauksia sekä mielenterveyshäiriöitä;
11. (konsultaatio) allergia: jos allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle; Laktoosi-intolerantti;
12. AFP > 100 µg/l;
13. B-ultraääni osoitti selviä tilaa vieviä vaurioita maksassa, mikä viittaa kasvaimeen;
14. Potilaat, joilla on dekompensoitu maksakirroosi;
15. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
16. Sai ei-entekaviirinukleosidianalogeja tai antiviraalista interferonihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
17. raskaana olevat ja/tai imettävät naiset;
18. Tutkittavat, jotka ovat laillisesti vammaisia ​​Kiinan kansantasavallan vammaisten suojelua koskevan lain mukaan (huhtikuu 2008);
19. Alkoholin hengitystestin tulokset yli 0,0 mg/100 ml;
20. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta;
21. Potilaat, joiden epäillään olevan huonosti hoidettu;
22. Tutkija katsoo, että on olemassa olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön tietoiseen suostumukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen, tai tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai omaan turvallisuuteen.