Studie zur PK von Hydronidon bei Patienten und speziellen Populationen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-65 Jahre (einschließlich 18 und 65 Jahre);
2. BMI 18-26 (einschließlich 18 und 26) [BMI= Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)];
3. Chronische Hepatitis B in der Anamnese, HBsAg-positiv ≥6 Monate;
4. ALT < 5 mal ULN (Standard-Obergrenze);
5. TBiL < 2 mal ULN (Standard-Obergrenze);
6. ALP < 1,5 mal ULN (Standard-Obergrenze);
7. Der elastische Härtetest der Leber bestätigte eine signifikante Leberfibrose (LSM ≥ 7,3 kpa);
8. Die vom Child-Pugh-System bewerteten Ergebnisse sind 5 oder 6;
9. Patienten, die derzeit eine antivirale Behandlung mit Entecavir erhalten;
10. Die Testperson (oder ihr Partner) hat während und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie keinen Schwangerschaftsplan und wendet freiwillig eine wirksame körperliche Empfängnisverhütung an und hat keinen Samen- oder Eizellspendeplan;
11. Vor der Studie hatte ich ein detailliertes Verständnis der Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken der Studie und ich habe mich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie bereit erklärt. Ich kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, erfülle die Anforderungen der gesamten Studie und habe eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die keines der Einschlusskriterien erfüllen;
2. (Beratung) Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten;
3. (Konsultation) alle Arzneimittel, die den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmen oder induzieren (übliche Leberenzym-Induktoren: Barbiturate (am häufigsten Phenobarbital), Carbamazepin, Aminoximat, Griseofulvin, Aminopropylester, Phenytoin, Gromitol, Rifampin, Dexamethason; häufige Leberenzym-Hemmer : Chlorpromazin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Metronidazol, Chloramphenicol, Isoniazid, Sulfonamid);
4. (Beratung) diejenigen auswählen, die in den ersten drei Monaten täglich übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) getrunken haben; Oder vom Screening bis -1 Tage nach der Aufnahme, Einnahme von koffein- und xanthinhaltigen Speisen oder Getränken (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) und andere spezielle Diäten, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen ;
5. (Konsultation) Patienten, die vor der Aufnahme Speisen oder Getränke zu sich genommen hatten, die Enzyme enthielten, die den Leberstoffwechsel anregen oder hemmen können (z.
6. (Beratungs-) Screening: Konsum von mehr als 14 Normeinheiten Alkohol pro Woche in den ersten 3 Monaten (1 Normeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein); oder während des Testzeitraums nicht auf Alkohol verzichten können; Oder Einnahme von Alkoholprodukten innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studie;
7. (Beratung) diejenigen auswählen, die in den ersten 3 Monaten mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Studie nicht auf Tabakprodukte verzichten können; Screening auf Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten bis zur Zulassung;
8. (Beratung) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenmissbrauch;
9. (Konsultation) Patienten mit massiven Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder aktivem Magengeschwür innerhalb der ersten 3 Monate wurden aufgenommen;
10. (Beratung) Patienten mit schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Hormon-, Nerven- und Blutsystems sowie psychischen Störungen;
11. (Beratungs-)Allergie: wenn allergisch auf zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel; Laktose intolerant;
12. AFP > 100 μg/L;
13. Der B-Ultraschall zeigte offensichtliche raumfordernde Läsionen in der Leber, was auf einen Tumor hindeutet;
14. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose;
15. Patienten mit bösartigen Tumoren;
16. Erhaltene Nicht-Entecavir-Nukleosid-Analoga oder eine antivirale Interferon-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
17. Schwangere und/oder stillende Frauen;
18. Personen, die gemäß dem Gesetz der Volksrepublik China zum Schutz von Personen mit Behinderungen (April 2008) gesetzlich behindert sind;
19. Alkohol-Atemtestergebnisse größer als 0,0 mg/100 ml;
20. Positives Drogenscreening im Urin;
21. Patienten mit Verdacht auf schlechte Compliance;
22. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Umstände vorliegen, die die Einverständniserklärung des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können, oder dass die Teilnahme an der Studie die Ergebnisse der Studie oder ihre eigene Sicherheit beeinträchtigen kann.