Исследование фармакокинетики гидронидона у пациентов и особых групп населения

Критерии включения:

1. Возраст 18-65 лет (включая 18 и 65 лет);
2. ИМТ 18–26 (включая 18 и 26) [ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2)];
3. История хронического гепатита В, положительный HBsAg ≥6 месяцев;
4. АЛТ < 5 раз выше ВГН (стандартный верхний предел);
5. TBiL < 2 раз выше ВГН (стандартный верхний предел);
6. ЩФ < 1,5 раза выше ВГН (стандартный верхний предел);
7. Тест эластичной твердости печени подтвердил значительный фиброз печени (LSM ≥ 7,3 кПа);
8. Баллы, оцениваемые по системе чайлд-пью, равны 5 или 6;
9. Пациенты, в настоящее время получающие противовирусное лечение энтекавиром;
10. Субъект (или его / ее партнер) не имеет плана беременности во время и в течение 6 месяцев после испытания и добровольно принимает эффективные физические противозачаточные средства и не имеет плана донорства спермы или яйцеклетки;
11. Перед испытанием у меня было подробное представление о характере, значении, возможных преимуществах, возможных неудобствах и потенциальных рисках испытания, и я вызвался участвовать в клиническом испытании. Я могу хорошо общаться с исследователем, соблюдать требования всего исследования и подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Те, кто не соответствует ни одному из критериев включения;
2. (консультация) участников клинических исследований других препаратов за последние 3 месяца;
3. (консультация) любые препараты, которые ингибируют или индуцируют метаболизм лекарств в печени (обычные индукторы ферментов печени: барбитураты (наиболее распространен фенобарбитал), карбамазепин, аминоксимат, гризеофульвин, аминопропиловый эфир, фенитоин, громитол, рифампин, дексаметазон; общие ингибиторы ферментов печени : хлорпромазин, циметидин, ципрофлоксацин, метронидазол, хлорамфеникол, изониазид, сульфаниламид);
4. (консультация) выбрать тех, кто употреблял чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) каждый день в течение первых трех месяцев; Или от скрининга до -1 дня после приема, приема любой пищи или напитков, содержащих кофеин и ксантин (например, кофе, крепкий чай, шоколад и т. д.) и другой специальной диеты, влияющей на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств ;
5. (консультации) пациенты, которые перед поступлением принимали пищу или напитки, содержащие ферменты, которые могут индуцировать или ингибировать метаболизм печени (например, грейпфрут, манго, питайя, виноградный сок, апельсиновый сок и другие соединения, богатые флавоноидами или цитрусовыми гликозидами).
6. (консультация) скрининг: употребление более 14 условных единиц алкоголя в неделю в течение первых 3 месяцев (1 условная единица содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием спирта 40% или 150 мл вина); Или не может воздерживаться от употребления алкоголя в период тестирования; Или прием любых алкогольных продуктов в течение 24 часов до первой дозы исследования;
7. (консультация) выбрать тех, кто выкуривает более 5 сигарет в день в течение первых 3 месяцев или не может отказаться от употребления каких-либо табачных изделий во время испытания; Скрининг на курение или употребление любых табачных изделий до госпитализации;
8. (консультация) предыдущая история злоупотребления наркотиками и наркомании;
9. (консультации) были включены пациенты с массивным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или активной пептической язвой в течение первых 3 месяцев;
10. (консультация) больных с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой, легочной, почечной, эндокринной, нервной и кровеносной систем и психическими расстройствами;
11. (консультация) аллергия: при аллергии на два или более лекарств или продуктов питания; Непереносимость лактозы;
12. АФП > 100 мкг/л;
13. УЗИ B показало очевидные объемные образования в печени, предполагающие наличие опухоли;
14. Больные с декомпенсированным циррозом печени;
15. Больные со злокачественными опухолями;
16. Получали аналоги нуклеозидов, не являющиеся энтекавиром, или противовирусную терапию интерфероном в течение 3 месяцев до включения;
17. Беременные и/или кормящие женщины;
18. Субъекты, признанные недееспособными в соответствии с законом Китайской Народной Республики о защите инвалидов (апрель 2008 г.);
19. Результаты теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе более 0,0 мг/100 мл;
20. Положительный скрининг мочи на наркотики;
21. Пациенты с подозрением на плохую комплаентность;
22. Исследователь считает, что существуют какие-либо обстоятельства, которые могут повлиять на информированное согласие субъекта или соблюдение им протокола исследования, либо участие в исследовании может повлиять на результаты исследования или его собственную безопасность.