Badanie PK hydronidonu u pacjentów i populacji specjalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-65 lat (w tym 18 i 65 lat);
2. BMI 18-26 (w tym 18 i 26) [BMI= waga (kg)/wzrost 2 (m2)];
3. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu b w wywiadzie, HBsAg dodatni ≥6 miesięcy;
4. ALT < 5 razy GGN (standardowa górna granica);
5. TBiL < 2 razy GGN (standardowa górna granica);
6. ALP < 1,5 razy GGN (standardowa górna granica);
7. Próba sprężystości wątroby potwierdziła istotne zwłóknienie wątroby (LSM≥ 7,3kpa);
8. Wyniki oceniane przez system child-pugh to 5 lub 6;
9. Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie przeciwwirusowe entekawirem;
10. Uczestnik (lub jego/jej partner) nie planuje zajść w ciążę w trakcie i w ciągu 6 miesięcy po badaniu i dobrowolnie stosuje skuteczną fizyczną antykoncepcję i nie ma planu dawstwa nasienia lub komórki jajowej;
11. Przed badaniem dokładnie zrozumiałem charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności i potencjalne ryzyko badania i zgłosiłem się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym. Jestem w stanie dobrze komunikować się z badaczem, spełniać wymagania całego badania i mam podpisaną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia;
2. (konsultacje) uczestnicy badań klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
3. (konsultacja) wszelkie leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie (powszechne induktory enzymów wątrobowych: barbiturany (najczęściej fenobarbital), karbamazepina, aminoksymat, gryzeofulwina, ester aminopropylowy, fenytoina, gromitol, ryfampicyna, deksametazon; powszechne inhibitory enzymów wątrobowych : chlorpromazyna, cymetydyna, cyprofloksacyna, metronidazol, chloramfenikol, izoniazyd, sulfonamid);
4. (konsultacja) wyselekcjonować osoby, które przez pierwsze trzy miesiące piły w nadmiernych ilościach herbatę, kawę lub napoje zawierające kofeinę (powyżej 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml); Lub od badania przesiewowego do -1 dni po przyjęciu, spożywanie jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę i ksantynę (takich jak kawa, mocna herbata, czekolada itp.) oraz innej specjalnej diety, która wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków ;
5. (konsultacja) pacjenci, którzy przed przyjęciem przyjmowali pokarmy lub napoje zawierające enzymy mogące indukować lub hamować metabolizm wątrobowy (np. grejpfrut, mango, pitaja, sok winogronowy, sok pomarańczowy i inne związki bogate we flawonoidy lub glikozydy cytrusowe).
6. badanie przesiewowe (konsultacyjne): spożywanie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu pierwszych 3 miesięcy (1 jednostka alkoholu zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); Lub nie może powstrzymać się od alkoholu w okresie testowym; Lub przyjmowanie jakichkolwiek produktów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badania;
7. (konsultacja) wyselekcjonowanie osób palących powyżej 5 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub niemogących zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania; Badanie przesiewowe pod kątem palenia lub używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych do momentu przyjęcia;
8. (konsultacja) wcześniejsza historia nadużywania i nadużywania narkotyków;
9. (konsultacja) kwalifikowano pacjentów z masywnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynną chorobą wrzodową w ciągu pierwszych 3 miesięcy;
10. (konsultacje) pacjentów z poważnymi chorobami układu krążenia, płuc, nerek, endokrynologicznym, nerwowym i krwionośnym oraz zaburzeniami psychicznymi;
11. (konsultacja) alergia: jeśli uczulenie na dwa lub więcej leków lub pokarm; Nietolerancja laktozy;
12. AFP > 100 μg/l;
13. USG B wykazało oczywiste zmiany chorobowe w wątrobie, sugerujące guz;
14. Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby;
15. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
16. Otrzymywali analogi nukleozydów inne niż entekawir lub terapię przeciwwirusową interferonem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
17. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią;
18. Podmioty prawnie niepełnosprawne zgodnie z prawem Chińskiej Republiki Ludowej o ochronie osób niepełnosprawnych (kwiecień 2008 r.);
19. Wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu powyżej 0,0 mg/100 ml;
20. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
21. Pacjenci z podejrzeniem słabej współpracy;
22. Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek okoliczności, które mogą mieć wpływ na świadomą zgodę uczestnika lub przestrzeganie protokołu badania, bądź udział w badaniu może mieć wpływ na wyniki badania lub jego własne bezpieczeństwo.