Estudo sobre farmacocinética de hidronidona em pacientes e população especial

Critério de inclusão:

1. Idade 18-65 anos (incluindo 18 e 65 anos);
2. IMC 18-26 (incluindo 18 e 26) [IMC= peso (kg)/altura 2 (m2)];
3. História de hepatite b crônica, HBsAg positivo ≥6 meses;
4. ALT < 5 vezes LSN (limite superior padrão);
5. TBiL < 2 vezes LSN (limite superior padrão);
6. ALP < 1,5 vezes LSN (limite superior padrão);
7. Teste de dureza elástica hepática confirmou fibrose hepática significativa (LSM≥ 7,3kpa);
8. As pontuações avaliadas pelo sistema child-pugh são 5 ou 6;
9. Pacientes atualmente recebendo tratamento antiviral com entecavir;
10. O sujeito (ou seu parceiro) não tem plano de gravidez durante e dentro de 6 meses após o julgamento e voluntariamente toma contracepção física eficaz e não tem plano de doação de esperma ou óvulos;
11. Antes do estudo, tive uma compreensão detalhada da natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes e riscos potenciais do estudo e me ofereci para participar do estudo clínico. Sou capaz de me comunicar bem com o investigador, cumprir os requisitos de todo o estudo e assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que não se enquadram em nenhum dos critérios de inclusão;
2. (consulta) participantes em ensaios clínicos de outras drogas nos últimos 3 meses;
3. (consulta) quaisquer drogas que inibam ou induzam o metabolismo de drogas no fígado (indutores de enzimas hepáticas comuns: barbitúricos (fenobarbital é o mais comum), carbamazepina, aminoximato, griseofulvina, éster aminopropílico, fenitoína, gromitol, rifampicina, dexametasona; Inibidores de enzimas hepáticas comuns : clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, cloranfenicol, isoniazida, sulfonamida);
4. (consulta) selecionar aqueles que ingeriram quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250mL) todos os dias durante os primeiros três meses; Ou desde a triagem até -1 dias após a admissão, ingestão de qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína e xantina (como café, chá forte, chocolate, etc.) e outra dieta especial que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas ;
5. (consulta) pacientes que ingeriram alimentos ou bebidas contendo enzimas que podem induzir ou inibir o metabolismo hepático (por exemplo, toranja, manga, pitaya, suco de uva, suco de laranja e outros compostos ricos em flavonoides ou glicosídeos cítricos) antes da admissão foram triados.
6. (consulta) triagem: beber mais de 14 unidades padrão de álcool por semana nos primeiros 3 meses (1 unidade padrão contém 14g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho); Ou não pode abster-se de álcool durante o período de teste; Ou tomar qualquer produto alcoólico dentro de 24 horas antes da primeira dose do estudo;
7. (consulta) selecionar aqueles que fumam mais de 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses, ou não conseguem parar de usar nenhum produto do tabaco durante o julgamento; Triagem para tabagismo ou uso de qualquer produto do tabaco até a admissão;
8. (consulta) história prévia de abuso e abuso de drogas;
9. (consulta) pacientes com sangramento gastrointestinal superior maciço ou úlcera péptica ativa nos primeiros 3 meses foram incluídos;
10. (consulta) pacientes com doenças graves dos sistemas cardiovascular, pulmonar, renal, endócrino, nervoso e sanguíneo e transtornos mentais;
11. (consulta) alergia: se for alérgico a dois ou mais medicamentos ou alimentos; Intolerante à lactóse;
12. AFP > 100 μg/L;
13. A ultrassonografia B mostrou lesões evidentes ocupando espaço no fígado, sugerindo tumor;
14. Pacientes com cirrose hepática descompensada;
15. Pacientes com tumores malignos;
16. Recebeu análogos de nucleosídeos não entecavir ou terapia antiviral de interferon dentro de 3 meses antes da inclusão;
17. Mulheres grávidas e/ou lactantes;
18. Pessoas com deficiência legal de acordo com a lei da República Popular da China sobre a proteção de pessoas com deficiência (abril de 2008);
19. resultado do teste alcoólico superior a 0,0mg/100mL;
20. Triagem positiva de drogas na urina;
21. Pacientes com suspeita de má adesão;
22. O investigador considera que existem circunstâncias que podem afetar o consentimento informado do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo, ou a participação no estudo pode afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança.