Studie på PK av hydronidon hos pasienter og spesielle populasjoner

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-65 år (inkludert 18 og 65 år);
2. BMI 18-26 (inkludert 18 og 26) [BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2)];
3. Anamnese med kronisk hepatitt b, HBsAg positiv ≥6 måneder;
4. ALT < 5 ganger ULN (standard øvre grense);
5. TBiL < 2 ganger ULN (standard øvre grense);
6. ALP < 1,5 ganger ULN (standard øvre grense);
7. Elastisk hardhetstest i leveren bekreftet signifikant leverfibrose (LSM≥ 7,3 kpa);
8. Poeng vurdert av child-pugh-systemet er 5 eller 6;
9. Pasienter som for tiden mottar antiviral behandling med entecavir;
10. Forsøkspersonen (eller hans/hennes partner) har ingen graviditetsplan under og innen 6 måneder etter forsøket og tar frivillig effektiv fysisk prevensjon og har ingen plan for sæd- eller eggdonasjon;
11. Før forsøket har jeg hatt en detaljert forståelse av arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved forsøket, og jeg har meldt meg frivillig til å delta i den kliniske studien. Jeg er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, overholder kravene i hele studien og har signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. De som ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene;
2. (konsultasjon) deltakere i kliniske studier av andre legemidler de siste 3 månedene;
3. (konsultasjon) alle legemidler som hemmer eller induserer legemiddelmetabolisme i leveren (vanlige leverenzymindusere: barbiturater (fenobarbital er det vanligste), karbamazepin, aminoximat, griseofulvin, aminopropylester, fenytoin, gromitol, rifampin, deksametason i vanlig leverenzym; : klorpromazin, cimetidin, ciprofloksacin, metronidazol, kloramfenikol, isoniazid, sulfonamid);
4. (konsultasjon) velg de som drakk store mengder te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp =250 ml) hver dag i løpet av de første tre månedene; Eller fra screeningen til -1 dager etter innleggelse, inntak av mat eller drikke som inneholder koffein og xantin (som kaffe, sterk te, sjokolade osv.) og annen spesialdiett som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler ;
5. (konsultasjon) pasienter som hadde tatt mat eller drikke som inneholder enzymer som kan indusere eller hemme levermetabolisme (f.eks. grapefrukt, mango, pitaya, druejuice, appelsinjuice og andre forbindelser rike på flavonoider eller sitrusglykosider) før innleggelse ble screenet.
6. (konsultasjon) screening: drikker mer enn 14 standardenheter alkohol per uke i løpet av de første 3 månedene (1 standardenhet inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 mL øl eller 45 mL brennevin med 40 % alkohol eller 150 mL vin); Eller kan ikke avstå fra alkohol i testperioden; Eller ta alkoholprodukter innen 24 timer før den første dosen av studien;
7. (konsultasjon) velge de som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de første 3 månedene, eller ikke kan slutte å bruke noen tobakksprodukter under prøveperioden; Screening for røyking eller bruk av tobakksprodukter frem til innleggelse;
8. (konsultasjon) tidligere historie med narkotikamisbruk og narkotikamisbruk;
9. (konsultasjon) pasienter med massiv blødning fra øvre gastrointestinal eller aktivt magesår i løpet av de første 3 månedene ble inkludert;
10. (konsultasjon) pasienter med alvorlige sykdommer i kardiovaskulære, lunge-, nyre-, endokrine-, nerve- og blodsystemer og psykiske lidelser;
11. (konsultasjon) allergi: hvis allergisk mot to eller flere legemidler eller mat; Laktoseintolerant;
12. AFP > 100 μg/L;
13. B-ultralyd viste tydelige plassopptakende lesjoner i leveren, noe som tyder på svulst;
14. Pasienter med dekompensert levercirrhose;
15. Pasienter med ondartede svulster;
16. Mottok ikke-entekavir nukleosidanaloger eller interferon antiviral terapi innen 3 måneder før inkludering;
17. Gravide og/eller ammende kvinner;
18. Emner som er juridisk deaktivert i henhold til loven i Folkerepublikken Kina om beskyttelse av funksjonshemmede (april 2008);
19. Alkoholpusteresultater større enn 0,0 mg/100 ml;
20. Positiv screening av medisiner for urin;
21. Pasienter med mistanke om dårlig etterlevelse;
22. Utforskeren vurderer at det er noen omstendigheter som kan påvirke forsøkspersonens informerte samtykke eller etterlevelse av studieprotokollen, eller deltakelse i studien kan påvirke resultatene av studien eller deres egen sikkerhet.