Estudio de PK de Hidronidona en Pacientes y Población Especial

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-65 años (incluyendo 18 y 65 años);
2. IMC 18-26 (incluyendo 18 y 26) [IMC= peso (kg)/talla 2 (m2)];
3. Historia de hepatitis b crónica, HBsAg positivo ≥6 meses;
4. ALT < 5 veces ULN (límite superior estándar);
5. TBiL < 2 veces ULN (límite superior estándar);
6. ALP < 1,5 veces ULN (límite superior estándar);
7. La prueba de dureza elástica del hígado confirmó una fibrosis hepática significativa (LSM≥ 7.3kpa);
8. Las puntuaciones evaluadas por el sistema child-pugh son 5 o 6;
9. Pacientes que actualmente reciben tratamiento antiviral con entecavir;
10. El sujeto (o su pareja) no tiene plan de embarazo durante y dentro de los 6 meses posteriores al ensayo y toma voluntariamente métodos anticonceptivos físicos efectivos y no tiene plan de donación de esperma u óvulos;
11. Antes del ensayo, he tenido una comprensión detallada de la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes y los posibles riesgos del ensayo, y me he ofrecido como voluntario para participar en el ensayo clínico. Puedo comunicarme bien con el investigador, cumplir con los requisitos de todo el estudio y he firmado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Quienes no cumplan con alguno de los criterios de inclusión;
2. (consulta) participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 3 meses;
3. (consulta) cualquier medicamento que inhiba o induzca el metabolismo de los medicamentos en el hígado (inductores de enzimas hepáticas comunes: barbitúricos (el fenobarbital es el más común), carbamazepina, aminoximato, griseofulvina, éster aminopropílico, fenitoína, gromitol, rifampicina, dexametasona; inhibidores de enzimas hepáticas comunes : clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, cloranfenicol, isoniazida, sulfonamida);
4. (consulta) seleccionar aquellos que bebieron cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 mL) todos los días durante los primeros tres meses; O desde la selección hasta -1 día después del ingreso, ingesta de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína y xantina (como café, té fuerte, chocolate, etc.) y otra dieta especial que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos ;
5. (consulta) pacientes que habían tomado alimentos o bebidas que contenían enzimas que pueden inducir o inhibir el metabolismo hepático (p. ej., toronja, mango, pitaya, jugo de uva, jugo de naranja y otros compuestos ricos en flavonoides o glucósidos cítricos) antes del ingreso fueron evaluados.
6. tamizaje (consulta): beber más de 14 unidades estándar de alcohol por semana en los primeros 3 meses (1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino); O no puede abstenerse de alcohol durante el período de prueba; O tomando cualquier producto alcohólico dentro de las 24 horas antes de la primera dosis del estudio;
7. (consulta) seleccione aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día dentro de los primeros 3 meses, o no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco durante el ensayo; Detección de tabaquismo o uso de cualquier producto de tabaco hasta la admisión;
8. (consulta) historia previa de abuso de drogas y abuso de drogas;
9. (consulta) se incluyeron pacientes con hemorragia digestiva alta masiva o úlcera péptica activa en los primeros 3 meses;
10. (consulta) pacientes con enfermedades graves de los sistemas cardiovascular, pulmonar, renal, endocrino, nervioso y sanguíneo y trastornos mentales;
11. (consulta) alergia: si es alérgico a dos o más medicamentos o alimentos; Intolerancia a la lactosa;
12. AFP > 100 μg/L;
13. La ecografía B mostró lesiones ocupantes de espacio evidentes en el hígado, sugestivas de tumor;
14. Pacientes con cirrosis hepática descompensada;
15. Pacientes con tumores malignos;
16. Recibió análogos de nucleósidos distintos de entecavir o terapia antiviral con interferón en los 3 meses anteriores a la inclusión;
17. Mujeres embarazadas y/o lactantes;
18. Sujetos legalmente discapacitados de acuerdo con la ley de la República Popular China sobre la protección de las personas discapacitadas (abril de 2008);
19. Resultados de la prueba de alcohol en aliento superiores a 0,0 mg/100 ml;
20. Detección de drogas en orina positiva;
21. Pacientes con sospecha de cumplimiento deficiente;
22. El investigador considera que existen circunstancias que pueden afectar el consentimiento informado del sujeto o la adherencia al protocolo del estudio, o la participación en el estudio puede afectar los resultados del estudio o su propia seguridad.