Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pähkinöiden sekoitus ja aivojen verisuonitoiminto

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Pähkinäsekoituksen pitkän aikavälin vaikutukset aivojen verisuonitoimintaan iäkkäillä miehillä ja naisilla

Aivojen verisuonten toimintahäiriö edeltää kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä, kun taas aivojen insuliiniresistenssi liittyy myös kognitiiviseen heikkenemiseen. Välimerellinen ruokavalio, joka sisältää runsaasti pähkinöitä, voi suojata kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseltä. Hypoteesi on, että pitkäaikainen pähkinöiden sekakäyttö lisää aivojen insuliiniherkkyyttä ja parantaa siten aivojen verisuonten toimintaa ja kognitiivista suorituskykyä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida iäkkäillä miehillä ja naisilla 16 viikon pähkinöiden sekakulutuksen vaikutus aivojen verenkiertoon, mikä on kvantifioitu ei-invasiivisella kultastandardin magneettiresonanssikuvauksella (MRI) -perfuusiomenetelmällä Arterial Spin Labeling (ASL). Aivojen verenkierto on vankka ja herkkä fysiologinen merkki aivojen verisuonten toiminnalle. Toissijaisina tavoitteina on tutkia vaikutuksia aivoverenvirtauksen vasteeseen intranasaaliseen insuliiniannostukseen – ihmisen aivojen insuliiniherkkyyden merkkiaineeseen – ASL:n avulla mitattuna ja kognitiiviseen toimintaan neuropsykologisella testiparistolla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 60-70 vuotta
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Plasman paastoglukoosi < 7,0 mmol/l
  • Seerumin kokonaiskolesteroli paasto < 8,0 mmol/l
  • Seerumin paastotriasyyliglyseroli < 4,5 mmol/L
  • Systolinen verenpaine < 160 mmHg ja diastolinen verenpaine < 100 mmHg
  • Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Halukkuus luopua verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi pähkinöille
  • Vasenkätisyys
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen < 12 kuukautta
  • Diabeettiset potilaat
  • Perheellinen hyperkolesterolemia
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Yli 3 alkoholinkäyttöä päivässä
  • Sellaisten tuotteiden tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään häiritsevän päätutkijoiden arvioimia päätuloksia
  • Käytä lääkkeitä verenpaineen, lipidi- tai glukoosiaineenvaihdunnan hoitoon
  • Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
  • Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
  • MRI-kuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, kirurgiset pidikkeet/materiaali kehossa, metallisirpale silmässä, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Pähkinäsekoitus
Ravintolisä: Pähkinäsekoitus
Tutkimus vapaaehtoiset saavat päivittäin 60 g pähkinää (15 g saksanpähkinä, 15 g cashew, 15 g hasselpähkinä, 15 g pistaasi) 16 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei sekoitettuja pähkinöitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Aivojen verenvirtaus ei-invasiivisesti MRI-perfuusiomenetelmällä määritettynä arterial Spin Labeling (ASL)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Muutos aivoverenkierrossa, joka on kvantifioitu ei-invasiivisesti MRI-perfuusiomenetelmällä Valtimo spin-merkintä (ASL) ennen intranasaalista insuliinia (160 IU) ja sen jälkeen
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Perifeerinen verisuonten toiminta (1)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Virtausvälitteinen vasodilataatio (FMD)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Perifeeriset verisuonet (2)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Kaulavaltimon reaktiivisuus (CAR)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Perifeeriset verisuonet (3)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Pulssiaaltoanalyysi (PWA)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Perifeeriset verisuonet (4)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Perifeerinen verisuonten toiminta (5)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Verkkokalvon mikrovaskulaariset kaliiperit
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Toimisto ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Edistyneet glykaation lopputuotteet
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Seerumin proteiiniin sitoutuneet edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Veren lipidit
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Lipidit ja lipoproteiinit
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Verensokeri
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Glukoosi
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Veren insuliini
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Insuliini
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Veren merkkiaineet matala-asteiselle systeemiselle tulehdukselle
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Matala-asteisen systeemisen tulehduksen merkkiaineet (IL-6, TNF-alfa)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Veren merkkiaineet mikrovaskulaariseen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Mikrovaskulaarisen toiminnan merkkiaineet (sCAM-1, vWf, cGMP)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Neurogeneesin veren merkkiaine
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Parametrit vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Alfa-linolihappotasot (veri)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Aivojen rakenteellinen tila
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
MRI Rakenteellinen MPRAGE-skannaus
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Lepo- ja tehtävän aiheuttama veren happitasosta riippuva (BOLD) vaste, joka on kvantifioitu toiminnallisella MRI T2* -painotteisella kuvantamisella.
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Rasvan jakautuminen vatsassa
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.

Magneettiresonanssikuvausmittaukset sisällytetään vatsan rasvaosastojen (esim.

ihonalainen ja viskeraalinen rasva) ja vatsan elinten rasvapitoisuus (ts. maksa ja haima).
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Ulostenäytteitä kerätään käytettäväksi eri mikrobiotalajien analysointiin.
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Elämänlaatua arvioidaan 32 kohdan kyselylomakkeella
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Unen ominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Unen ominaisuudet arvioidaan käyttämällä 10-kohdan Pittsburghin unen laatuindeksiä
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Mieliala
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Mielialaa testataan Affect Gridillä
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Fyysinen kunto (1)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUGT)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Fyysinen kunto (2)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Fyysinen kunto (3)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Kädensijatesti
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Muita havaittavia etuja: Fyysinen kunto (4)
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Lihasvoimakoe mitattuna Biodex-järjestelmällä
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Paino
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Paino kilogrammoina
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Pituus
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Pituus metreinä
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Lantion ympärysmitta senttimetreinä
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Epäsuora rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Mitattu ihopoimumittauksilla
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.
Ruoan saanti arvioidaan ruokatiheyskyselyn avulla
Muutos tuloksissa 16 viikon pähkinäseosintervention ja 16 viikon kontrollijakson lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The International Nut and Dried Fruit Council (INC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • METC 19-058

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia