Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszane orzechy i funkcja naczyń mózgowych

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Długoterminowe skutki spożywania mieszanek orzechów na czynność naczyń mózgowych u starszych mężczyzn i kobiet

Upośledzona funkcja naczyniowa mózgu poprzedza rozwój obniżonej sprawności poznawczej, podczas gdy insulinooporność mózgu jest również związana z pogorszeniem funkcji poznawczych. Bogata w orzechy dieta śródziemnomorska może chronić przed rozwojem zaburzeń funkcji poznawczych. Hipoteza jest taka, że ​​długotrwałe spożywanie mieszanych orzechów zwiększa wrażliwość mózgu na insulinę, poprawiając w ten sposób funkcje naczyniowe mózgu i wydajność poznawczą. Głównym celem jest ocena wpływu 16-tygodniowego spożycia orzechów mieszanych na przepływ krwi w mózgu, co określono ilościowo za pomocą nieinwazyjnego złotego standardu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) - metoda perfuzji Arterial Spin Labeling (ASL). Mózgowy przepływ krwi jest solidnym i czułym fizjologicznym markerem funkcji naczyń mózgowych. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na odpowiedź mózgowego przepływu krwi na donosową dostawę insuliny – wskaźnika wrażliwości na insulinę w ludzkim mózgu – jak określono ilościowo za pomocą ASL, oraz na funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą baterii testów neuropsychologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 60-70 lat
  • BMI między 25-35 kg/m2
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo < 8,0 mmol/l
  • Stężenie triacylogliceroli w surowicy na czczo < 4,5 mmol/l
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na orzechy
  • Leworęczność
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków
  • Więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie
  • Stosowanie produktów lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na główne wyniki, zgodnie z oceną głównych badaczy
  • Używaj leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI (np. rozrusznik serca, klipsy/materiał chirurgiczny w ciele, metalowy drzazga w oku, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Mieszane orzechy
Suplement diety: Mieszane Orzechy
Ochotnicy biorący udział w badaniu będą otrzymywać codziennie 60 g mieszanych orzechów (15 g orzechów włoskich, 15 g nerkowców, 15 g orzechów laskowych, 15 g pistacji) przez 16 tygodni.
Brak interwencji: Kontrola
Bez mieszanych orzechów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Mózgowy przepływ krwi określony ilościowo nieinwazyjnie metodą perfuzji MRI Arterial Spin Labelling (ASL)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość mózgu na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Zmiana w mózgowym przepływie krwi, oceniana ilościowo w sposób nieinwazyjny metodą perfuzji MRI Arterial Spin Labeling (ASL), przed i po podaniu insuliny donosowej (160 j.m.)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Funkcja naczyń obwodowych (1)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Funkcja naczyń obwodowych (2)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Reaktywność tętnicy szyjnej (CAR)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Funkcja naczyń obwodowych (3)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Analiza fali tętna (PWA)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Funkcja naczyń obwodowych (4)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Prędkość fali tętna (PWV)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Funkcja naczyń obwodowych (5)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Kalibry mikrokrążenia siatkówki
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Biuro i 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Produkty końcowe zaawansowanej glikacji związane z białkami surowicy (AGE)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Lipidy i lipoproteiny
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Glukoza
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Insulina we krwi
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Insulina
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Markery krwi dla zapalenia ogólnoustrojowego o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Markery zapalenia ogólnoustrojowego niskiego stopnia (IL-6, TNF-alfa)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Markery krwi dla funkcji mikrokrążenia
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Markery funkcji mikrokrążenia (sCAM-1, vWf, cGMP)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Krwiowy marker neurogenezy
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Parametry zgodności
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Poziomy kwasu alfa-linolenowego (we krwi)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Stan strukturalny mózgu
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
MRI Strukturalny skan MPRAGE
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Odpoczynkowa i wywołana przez zadanie odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD), określona ilościowo za pomocą obrazowania funkcjonalnego MRI T2*-zależnego.
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Dystrybucja tłuszczu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.

Pomiary rezonansu magnetycznego zostaną uwzględnione w celu ilościowego określenia przedziałów tłuszczu brzusznego (tj.

tłuszcz podskórny i trzewny) oraz zawartość tłuszczu w narządach jamy brzusznej (tj. wątroba i trzustka).
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Zostaną pobrane próbki kału do analizy różnych gatunków mikrobiomu.
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 32-itemowego kwestionariusza
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Charakterystyka snu
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Charakterystyka snu zostanie oceniona za pomocą 10-punktowego Indeksu Jakości Snu Pittsburgha
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Nastrój zostanie przetestowany za pomocą Affect Grid
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (1)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Czasowy test rozruchu (TUGT)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (2)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
6-minutowy test marszu (6 MWT)
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (3)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Próba chwytu
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Inne dostrzegalne korzyści: Sprawność fizyczna (4)
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Test siły mięśniowej mierzony za pomocą systemu Biodex
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Waga
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Waga w kilogramach
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Długość
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Długość w metrach
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Obwód talii w centymetrach
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Obwód bioder w centymetrach
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Pośrednia dystrybucja tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Mierzone na podstawie pomiarów fałdów skórnych
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.
Spożycie pokarmu zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Pożywienia
Zmiana wyników pod koniec 16-tygodniowej interwencji mieszanych orzechów i 16-tygodniowego okresu kontrolnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The International Nut and Dried Fruit Council (INC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC 19-058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami