Nozes mistas e função vascular cerebral
Os efeitos a longo prazo do consumo de nozes mistas na função vascular cerebral em homens e mulheres idosos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 60-70 anos
- IMC entre 25-35 kg/m2
- Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico em jejum < 4,5 mmol/L
- Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
- Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a nozes
- canhoto
- Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
- Uso de produtos ou suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos resultados principais, conforme julgado pelos investigadores principais
- Use medicamentos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
- Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
- Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Contra-indicações para imagens de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipes/material cirúrgico no corpo, lasca de metal no olho, claustrofobia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Nozes mistas
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Os voluntários do estudo receberão diariamente 60 g de nozes mistas (15 g de noz, 15 g de caju, 15 g de avelã, 15 g de pistache) por 16 semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
Sem nozes mistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Vascular Cerebral
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Fluxo sanguíneo cerebral quantificado de forma não invasiva pelo método de perfusão por RM Arterial Spin Labeling (ASL)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade cerebral à insulina
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral, quantificada de forma não invasiva pelo método de perfusão por ressonância magnética Arterial Spin Labeling (ASL), antes e após a aplicação de insulina intranasal (160 UI)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Performance cognitiva
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metabolismo da glicose
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Função vascular periférica (1)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Função vascular periférica (2)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Reatividade da artéria carótida (CAR)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Função vascular periférica (3)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Análise de onda de pulso (PWA)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Função vascular periférica (4)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Velocidade da onda de pulso (PWV)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Função vascular periférica (5)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Calibres microvasculares da retina
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Pressão arterial
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Pressão arterial de consultório e ambulatorial 24 horas
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Produtos finais de glicação avançada
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Produtos finais de glicação avançada ligados a proteínas séricas (AGEs)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Lipídios sanguíneos
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Lipídeos e Lipoproteínas
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Glicose no sangue
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Glicose
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Insulina sanguínea
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Insulina
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Marcadores sanguíneos para inflamação sistêmica de baixo grau
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Marcadores para inflamação sistêmica de baixo grau (IL-6, TNF-alfa)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Marcadores sanguíneos para a função microvascular
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Marcadores para função microvascular (sCAM-1, vWf, cGMP)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Marcador sanguíneo da neurogênese
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Fator neurotrófico derivado do cérebro
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Parâmetros de conformidade
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Níveis de ácido alfa-linoleico (sangue)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Estado estrutural do cérebro
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Varredura de MPRAGE estrutural de ressonância magnética
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Conectividade funcional
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) induzida por tarefa e em repouso, conforme quantificado por ressonância magnética funcional ponderada em T2*.
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Distribuição de gordura no abdômen
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Medições de ressonância magnética serão incluídas para quantificar os compartimentos de gordura abdominal (ou seja, gordura subcutânea e visceral) e teor de gordura dos órgãos abdominais (i.e. fígado e pâncreas). |
Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Composição da microbiota
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Amostras fecais serão coletadas para análise de diferentes espécies de microbiota.
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Qualidade de Vida
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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A qualidade de vida será avaliada por meio de um questionário de 32 itens
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Características do sono
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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As características do sono serão avaliadas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de 10 itens
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Humor
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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O humor será testado usando o Affect Grid
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (1)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Teste de up-and-go cronometrado (TUGT)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (2)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT)
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (3)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Teste de preensão palmar
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Outros benefícios perceptíveis: Aptidão física (4)
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Teste de força muscular, medido usando o sistema Biodex
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Peso
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Peso em quilogramas
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Comprimento
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Comprimento em metros
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Circunferência da cintura em centímetros
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Circunferência do quadril
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Circunferência do quadril em centímetros
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Distribuição indireta de gordura
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Medido por medidas de dobras cutâneas
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Ingestão de alimentos
Prazo: Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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A ingestão alimentar será avaliada por meio do Questionário de Frequência Alimentar
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Mudança nos resultados no final de uma intervenção de nozes mistas de 16 semanas e período de controle de 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- METC 19-058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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