Mukautuva ja yksilöllinen AAC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ohjausaiheet:
- Aikuiset ja Lapset; > 12-vuotias
- Mies vai nainen
- Kaikilla osallistujilla on: (a) taitava oikeinkirjoitus, (b) kyky seurata 2-3 askelta, (c) heillä on riittävä toiminnallinen näkökyky 40 pisteen tekstin lukemiseen
- Ei aiempia kommunikaatiohäiriöitä;
- Ei aiempia neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat puheeseen tai pään liikkeisiin.
Aiheet, joilla on SPI:
- Aikuiset tai Lapset; ikä> 12v
- Mies vai nainen
- Kaikilla osallistujilla on: (a) taitava oikeinkirjoitus, (b) kyky seurata 2–3 askelta, (c) toiminnallinen näkökyky riittää 40 pisteen tekstin lukemiseen ja (d) motorinen vajaatoiminta, joka vaatii vaihtoehtoinen pääsystrategia kommunikoida ja/tai käyttää teknologiaa.
- Nykyinen tai mahdollinen AAC-käyttäjä, jolla on monimutkaisia viestintätarpeita, jotka edustavat laajaa kirjoa kehitys- ja hankinnaisia SPI-vammoja, jotka johtuvat muun muassa korkeasta selkäytimen vauriosta, kroonisesta Guillain-Barrén oireyhtymästä, aivorungon aivohalvauksesta, aivohalvauksesta, lukitusoireyhtymästä;
- Riittävä pään hallinta ja vapaaehtoinen kasvojen lihasten aktivointi (tohtori Susan Fagerin ja hänen tiiminsä kliinisen arvioinnin perusteella) ehdotetun puettavan EMG/IMU-anturin käyttämiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksiin;
- Todisteet ainakin osittaisesta vapaaehtoisesta pään liikkeestä vähintään kahdessa vapausasteessa (yksilölliset erot pään hallittujen liikkeiden tarjoamisessa eri vapausasteilla sairauden tai trauman vuoksi eivät ole vain hyväksyttäviä, vaan myös toivottavia);
- Riittävä kestävyys ja kehityskypsyys (tohtori Susan Fagerin kliinisen arvioinnin perusteella) tavoitteissa 1 ja 3 esitetyn noin 1 tunnin mittaisen protokollan noudattamiseksi ilman liiallista väsymystä tai häiriötekijöitä;
- Saatavuus vähintään 3-4 testausistuntoon opintojakson aikana;
- Ei lääketieteellisiä tai turvallisia rajoituksia aktiiviselle pään ja kaulan liikkeelle (kuten tohtori Susan Fager on määrittänyt neuvotellen kliinisen tiiminsä kanssa);
- Kliiniset todisteet säilyneestä kognitiosta arvolla 0 tai 1 NIHSS Consciousness and Communication -kohdassa;
- Kyky vapaaehtoisesti räpäyttää silmiään tai kohottaa kulmakarvoja käskystä.
Poissulkemiskriteerit:
Ohjauskohteet
- Ei-englannin puhuja;
- Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia englanninkielisiä ohjeita;
- Pään tai kaulan rajoitettu ROM;
- Kipu pään liikkeessä
- Anamneesissa sydän- tai hengityskomplikaatioita tai häiriöitä, jotka saattaisivat potilaan suorittaa erilaisia motorisia toimintoja;
- Ihosairaudet, jotka aiheuttavat avoimia vaurioita tai yliherkkää/hauraaa ihoa otsassa, mikä estää lääketieteellisten teippien käytön anturien kiinnittämiseksi ihoon;
- Tietoista suostumusta ei voida antaa englanniksi.
Aiheet, joissa on SPI
- Ei-englannin puhuja;
- Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia englanninkielisiä ohjeita;
- Lääketieteellinen historia tuki- ja liikuntaelinten sairauksista (niveltulehdus, spondyloosi jne.), jotka rajoittavat vakavasti pään liikettä tai aiheuttavat kipua pään liikkeessä;
- Pään ja kaulan rajoitettu aktiivinen tai passiivinen kierto, joka johtuu epävakaista nikamasta, selkäytimestä tai hermojuurista, mikä vaarantaa kohteen;
- Lääketieteellinen historia sydän- tai hengitystiekomplikaatioista tai vastaavista häiriöistä, jotka heikentäisivät vakavasti kestävyyttä ja/tai vaarantaisivat kohteen erilaisten motoristen toimintojen suorittamisesta;
- Ihosairaudet, jotka aiheuttavat avoimia vaurioita tai yliherkkää/hauraaa ihoa otsassa, mikä estää lääketieteellisten teippien käytön anturien kiinnittämiseksi ihoon;
- Tietoista suostumusta ei voida antaa englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ja yleinen tiedonsiirtoliittymä AAC:lle
Vastaanottaa sekä kokeelliset että yleiset AAC-järjestelmät kommunikoidakseen.
Jokainen osallistuja saa molemmat laitteet, jolloin kokeellinen AAC esitetään ensimmäisenä (päivä 1) ja yleinen AAC toisena (päivä 2; referenssi).
|
Osallistuja saa AAC-järjestelmän, joka koostuu yhdestä kannettavasta hybridi-anturista pään välittämään kohdistimen ohjaukseen ja joka on integroitu mukautuvaan ja yksilölliseen näppäimistöön viestintäsuorituskyvyn testaamiseksi.
Osallistuja saa AAC-järjestelmän, joka koostuu yhdestä kannettavasta hybridi-anturista pään välittämään kohdistimen ohjaukseen ja joka on integroitu yleiseen QWERTY-näppäimistöön viestinnän suorituskyvyn testaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, joka tarvitaan navigoimaan kohdistin ja valitsemaan kohde tietokoneen näytöltä ohjaamalla kunkin AAC-laitteen pään liikettä ja kasvojen lihasten supistuksia, jolloin pienemmät liikeajat merkitsevät parempaa suorituskykyä.
|
1 päivä
|
|
Polun ja kohteen liikkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Reitin tasaisuus suhteessa optimaaliseen, suoraan reittiin kohteiden välillä tietokoneen näytöllä ohjaamalla pään liikettä ja kasvolihasten supistuksia jokaisessa AAC-laitteessa.
Vaihtelevuus arvioidaan pikselien etäisyydeksi, joka on arvioitu tietokoneen näytöstä, joka toimii 1920 pikselin x 1080 pikselin resoluutiolla, jolloin pienemmät vaihtelevuuspisteet vastaavat parempaa suorituskykyä.
|
1 päivä
|
|
Tavoitteen valinnan tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tarkkojen kohteiden prosenttiosuus tietokoneen näytöllä ohjaamalla pään liikettä ja kasvojen lihasten supistuksia jokaisessa AAC-laitteessa, jolloin korkeammat tarkkuuspisteet merkitsevät parempaa suorituskykyä.
|
1 päivä
|
|
Tietojen siirtonopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ihmisen motorinen suorituskyky suhteessa tietokoneen näytöllä kohdistimen ja kohteen välisten liikkeiden nopeuteen ja tarkkuuteen ohjaamalla pään liikettä ja kasvojen lihasten supistuksia jokaisessa AAC-laitteessa, jolloin korkeammat tiedonsiirtonopeudet vastaavat parempaa suorituskykyä.
|
1 päivä
|
|
AAC-laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Itseraportti koetun AAC-laitteen käytettävyydestä, joka on tallennettu Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 1:stä ("erittäin vaikea") 7:ään ("erittäin helppo"), jossa korkeammat käytettävyyspisteet merkitsevät parempaa suorituskykyä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAC Phase I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen AAC
-
NCT04081207TuntematonAfasia | Aivohalvauksen jälkeinen afasia
-
NCT03391024ValmisTietokoneavusteinen leikkaus
-
NCT07173049RekrytointiAivovamma (CP) | Ymmärrettävyys, puhe | Augmentatiivinen ja vaihtoehtoinen viestintä
-
NCT06501014ValmisAivohalvaus | Kuntoutus
-
NCT02764385ValmisTupakointi | Tupakkariippuvuus
-
NCT00689988Valmis
-
NCT06521736ValmisSanaton viestintä | Degeneratiivinen neurologinen sairaus
-
NCT06512168RekrytointiAivohalvaus | Downin oireyhtymä | Puheen apraxia | Puheäänihäiriö | Puhehäiriöt lapsilla | Puhe- ja kielihäiriö