Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní a individualizované AAC

2. února 2022 aktualizováno: Altec Inc.
Tento projekt otestuje proveditelnost vývoje inteligentního augmentativního nebo alternativního komunikačního systému (AAC), který je účinný při poskytování komunikačních schopností, které se automaticky přizpůsobují fyzickým schopnostem uživatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Různorodost více než 1,3 % Američanů, kteří trpí vážným tělesným postižením (SPI), vylučuje použití běžných augmentativních nebo alternativních komunikačních řešení (AAC), jako jsou ruční znaky, gesta nebo interakce s dotykovou obrazovkou pro komunikaci. Tato klinická studie otestuje proveditelnost vývoje systému smart-AAC navrženého pomocí individuálně adaptivních přístupových metod a rozhraní AAC, aby se přizpůsobily jedinečným projevům motorických poruch specifických pro každého uživatele. Vyšetřovatelé předvedou důkaz konceptu, že hybridní senzor s jedním povrchovým elektromyografickým (sEMG) a inerciální měřicí jednotkou (IMU) na čele může poskytnout zlepšení rychlosti přenosu informací (ITR) a přesnosti komunikace, když je integrován s rozhraním AAC. které je optimalizováno ve srovnání s konvenčním (nepřizpůsobivým) rozhraním pro subjekty s SPI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • Altec Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kontrolní předměty:

  • Dospělí a děti; > 12 let
  • Muž nebo žena
  • Všichni účastníci budou: (a) schopni hláskovat, (b) sledovat pokyny ve 2–3 krocích, (c) mít funkční zrak dostatečný ke čtení textu o velikosti 40 bodů
  • Žádné poruchy komunikace v anamnéze;
  • Bez anamnézy neurologických poruch ovlivňujících řeč nebo pohyb hlavy.

Předměty s SPI:

  • Dospělí nebo děti; věk > 12 let
  • Muž nebo žena
  • Všichni účastníci: (a) budou schopni hláskovat, (b) budou schopni sledovat pokyny ve 2–3 krocích, (c) mít funkční zrak dostatečný ke čtení textu o délce 40 bodů a (d) mít motorické postižení, které vyžaduje použití alternativní přístupová strategie pro komunikaci a/nebo používání technologie.
  • Současný nebo budoucí uživatel AAC s komplexními komunikačními potřebami reprezentujícími široké spektrum vývojových a získaných postižení SPI vyplývajících mimo jiné z vysokého poranění míchy, chronického Guillain-Barrého syndromu, mozkové mrtvice, mozkové obrny, locked-in syndromu;
  • Dostatečná kontrola hlavy a dobrovolná aktivace obličejových svalů (na základě klinického hodnocení Dr. Susan Fager a jejího týmu) pro použití navrhovaného nositelného EMG/IMU senzoru pro účely této studie;
  • Důkaz alespoň částečného dobrovolného pohybu hlavy alespoň ve 2 stupních volnosti (individuální rozdíly v poskytování řízených pohybů hlavy v různých stupních volnosti způsobené jejich onemocněním nebo traumatem jsou nejen přijatelné, ale i žádoucí);
  • Dostatečná výdrž a vývojová zralost (na základě klinického hodnocení Dr. Susan Fager) k dodržení přibližně 1hodinového protokolu popsaného v Cílích 1 a 3 bez nadměrné únavy nebo rozptýlení;
  • dostupnost pro alespoň 3-4 testovací sezení během studijního období;
  • Žádné lékařské nebo bezpečnostní omezení aktivního pohybu hlavy a krku (jak určila Dr. Susan Fager po konzultaci se svým klinickým týmem);
  • Klinický důkaz zachované kognice o skóre 0 nebo 1 u položky Vědomí a komunikace NIHSS;
  • Schopnost dobrovolně mrkat očima nebo zvednout obočí na povel.

Kritéria vyloučení:

Kontrolní předměty

  • Neanglický mluvčí;
  • Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny v angličtině;
  • Omezená ROM hlavy nebo krku;
  • Bolest při pohybu hlavy
  • Zdravotní anamnéza srdečních nebo respiračních komplikací nebo poruch, které by mohly vystavit subjekt riziku pro provádění různých motorických aktivit;
  • Kožní poruchy, které vedou k otevřeným lézím nebo hypersenzitivní/křehké kůži na čele, což brání použití lékařských lepicích pásek k upevnění senzorů na kůži;
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině.

Subjekty s SPI

  • Neanglický mluvčí;
  • Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny v angličtině;
  • anamnéza muskuloskeletálních onemocnění (artritida, spondylóza atd.), které vážně omezují pohyb hlavy nebo způsobují bolest při pohybu hlavy;
  • Omezená aktivní nebo pasivní rotace hlavy a krku v důsledku nestabilních vertebrálních, míšních nebo nervových kořenů, které vystavují subjekt riziku;
  • Zdravotní anamnéza srdečních nebo respiračních komplikací nebo podobných poruch, které by vážně snížily výdrž a/nebo vystavily subjekt riziku pro provádění různých motorických aktivit;
  • Kožní poruchy, které vedou k otevřeným lézím nebo hypersenzitivní/křehké kůži na čele, což brání použití lékařských lepicích pásek k upevnění senzorů na kůži;
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální a generická komunikační rozhraní pro AAC
Přijímá pro komunikaci experimentální i generické systémy AAC. Každý účastník obdrží obě zařízení, přičemž experimentální AAC bude prezentováno jako první (1. den) a jako druhé bude prezentováno generické AAC (den 2; reference).
Přístroj: Experimentální AAC
Účastník obdrží systém AAC obsahující jeden hybridní nositelný senzor pro ovládání kurzoru zprostředkovaného hlavou, který je integrován s adaptivní a individualizovanou klávesnicí pro testování komunikačního výkonu.
Přístroj: Obecný AAC
Účastník obdrží systém AAC obsahující jeden hybridní nositelný senzor pro ovládání kurzoru zprostředkované hlavou, který je integrován s generickou QWERTY klávesnicí pro testování komunikačního výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pohybu
Časové okno: 1 den
Čas potřebný k navigaci kurzoru a výběru cíle na obrazovce počítače ovládáním pohybu hlavy a kontrakcí obličejových svalů pro každé zařízení AAC, přičemž kratší časy pohybu odpovídají lepšímu výkonu.
1 den
Variabilita pohybu cesty k cíli
Časové okno: 1 den
Hladkost dráhy vzhledem k optimální přímé dráze mezi cíli na obrazovce počítače řízením pohybu hlavy a kontrakcí obličejových svalů pro každé zařízení AAC. Variabilita se odhaduje jako vzdálenost pixelů, jak se odhaduje z obrazovky počítače pracující s rozlišením 1920 pixelů x 1080 pixelů, přičemž menší variabilita se rovná lepšímu výkonu.
1 den
Přesnost výběru cíle
Časové okno: 1 den
Procento přesných výběrů cílů na obrazovce počítače řízením pohybu hlavy a kontrakcí obličejových svalů pro každé zařízení AAC, přičemž vyšší skóre přesnosti odpovídá lepšímu výkonu.
1 den
Rychlost přenosu informací
Časové okno: 1 den
Výkon lidského motoru ve vztahu k rychlosti a přesnosti pohybů kurzoru k cíli na obrazovce počítače řízením pohybu hlavy a kontrakcí obličejových svalů pro každé zařízení AAC, přičemž vyšší rychlosti přenosu informací odpovídají lepšímu výkonu.
1 den
Použitelnost zařízení AAC
Časové okno: 1 den
Vlastní hlášení o vnímané použitelnosti zařízení AAC zachycené pomocí Likertovy stupnice ukotvené od 1 („velmi obtížné") do 7 („velmi snadné"), přičemž vyšší skóre použitelnosti odpovídá lepšímu výkonu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altec Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Madonna Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAC Phase I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude podána prostřednictvím konference.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální AAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení