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Adaptive und individualisierte AAC

2. Februar 2022 aktualisiert von: Altec Inc.
In diesem Projekt wird die Machbarkeit der Entwicklung eines intelligenten ergänzenden oder alternativen Kommunikationssystems (AAC) getestet, das effektiv Kommunikationsfähigkeiten bereitstellt, die sich automatisch an die körperlichen Fähigkeiten der Benutzer anpassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Vielfalt der mehr als 1,3 % der Amerikaner, die unter schweren körperlichen Beeinträchtigungen (SPIs) leiden, schließt den Einsatz gängiger augmentativer oder alternativer Kommunikationslösungen (AAC) wie manuelle Zeichen, Gesten oder Interaktion mit einem Touchscreen für die Kommunikation aus. In dieser klinischen Studie wird die Machbarkeit der Entwicklung eines Smart-AAC-Systems getestet, das individuell adaptive Zugangsmethoden und AAC-Schnittstellen verwendet, um den einzigartigen Manifestationen motorischer Beeinträchtigungen gerecht zu werden, die für jeden Benutzer spezifisch sind. Die Forscher werden den Proof-of-Concept demonstrieren, dass ein auf der Stirn getragener Hybridsensor mit einer einzigen Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) und einer Trägheitsmesseinheit (IMU) bei Integration in eine AAC-Schnittstelle zu Verbesserungen der Informationsübertragungsrate (ITR) und der Kommunikationsgenauigkeit führen kann das im Vergleich zu einer herkömmlichen (nicht anpassbaren) Schnittstelle für Probanden mit SPI optimiert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Altec Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollsubjekte:

  • Erwachsene und Kinder; >12 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Alle Teilnehmer sind: (a) in der Lage zu buchstabieren, (b) in der Lage, Anweisungen in zwei bis drei Schritten zu befolgen, (c) über ein ausreichendes Sehvermögen zum Lesen von 40-Punkte-Texten zu verfügen
  • Keine Kommunikationsstörungen in der Vorgeschichte;
  • Keine neurologischen Störungen in der Vorgeschichte, die die Sprache oder Kopfbewegungen beeinträchtigten.

Fächer mit SPI:

  • Erwachsene oder Kinder; Alter > 12 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Alle Teilnehmer sind: (a) in der Lage zu buchstabieren, (b) in der Lage, Anweisungen in zwei bis drei Schritten zu befolgen, (c) über eine ausreichende Sehfähigkeit zum Lesen von 40-Punkte-Texten zu verfügen und (d) eine motorische Beeinträchtigung zu haben, die die Verwendung von erfordert eine alternative Zugangsstrategie zur Kommunikation und/oder Nutzung von Technologie.
  • Aktueller oder zukünftiger AAC-Benutzer mit komplexen Kommunikationsbedürfnissen, die ein breites Spektrum entwicklungsbedingter und erworbener SPI-Behinderungen repräsentieren, die unter anderem aus einer schweren Rückenmarksverletzung, chronischem Guillain-Barré-Syndrom, Hirnstammschlag, Zerebralparese, Locked-in-Syndrom resultieren;
  • Ausreichende Kopfkontrolle und freiwillige Gesichtsmuskelaktivierung (auf der Grundlage der klinischen Bewertung durch Dr. Susan Fager und ihr Team), um den vorgeschlagenen tragbaren EMG/IMU-Sensor für die Zwecke dieser Studie zu verwenden;
  • Nachweis einer zumindest teilweisen freiwilligen Kopfbewegung in mindestens 2 Freiheitsgraden (individuelle Unterschiede bei der Bereitstellung kontrollierter Bewegungen des Kopfes in verschiedenen Freiheitsgraden aufgrund ihrer Krankheit oder ihres Traumas sind nicht nur akzeptabel, sondern wünschenswert);
  • Ausreichende Ausdauer und Entwicklungsreife (auf der Grundlage der klinischen Bewertung von Dr. Susan Fager), um das in den Zielen 1 und 3 beschriebene etwa einstündige Protokoll ohne übermäßige Ermüdung oder Ablenkung einzuhalten;
  • Verfügbarkeit für mindestens 3-4 Testsitzungen während des Studienzeitraums;
  • Keine medizinischen oder sicherheitstechnischen Einschränkungen der aktiven Kopf- und Nackenbewegung (wie von Dr. Susan Fager in Absprache mit ihrem klinischen Team festgelegt);
  • Klinischer Nachweis einer erhaltenen Kognition durch einen Wert von 0 oder 1 im NIHSS-Item „Bewusstsein und Kommunikation“;
  • Fähigkeit, auf Befehl freiwillig mit den Augen zu blinzeln oder die Augenbrauen hochzuziehen.

Ausschlusskriterien:

Kontrollsubjekte

  • Nicht-Englisch-Sprecher;
  • Unfähigkeit, einfachen Anweisungen auf Englisch zu folgen;
  • Eingeschränkter Bewegungsspielraum des Kopfes oder Halses;
  • Schmerzen bei Kopfbewegungen
  • Medizinische Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegskomplikationen oder Störungen, die den Patienten einem Risiko für die Ausführung der verschiedenen motorischen Aktivitäten aussetzen würden;
  • Hauterkrankungen, die zu offenen Läsionen oder überempfindlicher/brüchiger Haut auf der Stirn führen und die Verwendung medizinischer Klebebänder zur Befestigung der Sensoren auf der Haut verhindern;
  • Die Einverständniserklärung kann nicht auf Englisch abgegeben werden.

Fächer mit SPI

  • Nicht-Englisch-Sprecher;
  • Unfähigkeit, einfachen Anweisungen auf Englisch zu folgen;
  • Krankengeschichte von Erkrankungen des Bewegungsapparates (Arthritis, Spondylose usw.), die die Kopfbewegung stark einschränken oder Schmerzen bei der Kopfbewegung verursachen;
  • Eingeschränkte aktive oder passive Rotation von Kopf und Hals aufgrund instabiler Wirbel, Rückenmarks- oder Nervenwurzeln, die das Subjekt einem Risiko aussetzen;
  • Medizinische Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegskomplikationen oder ähnlichen Störungen, die die Ausdauer erheblich beeinträchtigen und/oder die Person einem Risiko für die Ausführung der verschiedenen motorischen Aktivitäten aussetzen würden;
  • Hauterkrankungen, die zu offenen Läsionen oder überempfindlicher/brüchiger Haut auf der Stirn führen und die Verwendung medizinischer Klebebänder zur Befestigung der Sensoren auf der Haut verhindern;
  • Die Einverständniserklärung kann nicht auf Englisch abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle und generische Kommunikationsschnittstellen für AAC
Empfängt sowohl experimentelle als auch generische AAC-Systeme zur Kommunikation. Jeder Teilnehmer erhält beide Geräte, wobei zuerst die experimentelle AAC (Tag 1) und dann die generische AAC (Tag 2; Referenz) präsentiert wird.
Gerät: Experimentelle AAC
Der Teilnehmer erhält ein AAC-System, das aus einem einzigen tragbaren Hybridsensor für die kopfvermittelte Cursorsteuerung besteht, der in eine adaptive und individualisierte Tastatur integriert ist, um die Kommunikationsleistung zu testen.
Gerät: Generisches AAC
Der Teilnehmer erhält ein AAC-System, das aus einem einzigen tragbaren Hybridsensor für die kopfgesteuerte Cursorsteuerung besteht, der in eine generische QWERTZ-Tastatur integriert ist, um die Kommunikationsleistung zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit, die benötigt wird, um einen Cursor zu einem Ziel auf einem Computerbildschirm zu bewegen und es auszuwählen, indem die Kopfbewegung und die Gesichtsmuskelkontraktionen für jedes AAC-Gerät gesteuert werden, wobei kürzere Bewegungszeiten einer besseren Leistung entsprechen.
1 Tag
Variabilität der Weg-zu-Ziel-Bewegung
Zeitfenster: 1 Tag
Glätte des Pfades im Vergleich zum optimalen, geraden Pfad zwischen Zielen auf einem Computerbildschirm durch Steuerung der Kopfbewegung und Gesichtsmuskelkontraktionen für jedes AAC-Gerät. Die Variabilität wird als Pixelabstand geschätzt, der auf einem Computerbildschirm mit einer Auflösung von 1920 Pixel x 1080 Pixel geschätzt wird, wobei kleinere Variabilitätswerte einer besseren Leistung entsprechen.
1 Tag
Genauigkeit der Zielauswahl
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der genauen Auswahl von Zielen auf einem Computerbildschirm durch Steuerung von Kopfbewegungen und Gesichtsmuskelkontraktionen für jedes AAC-Gerät, wobei höhere Genauigkeitswerte einer besseren Leistung entsprechen.
1 Tag
Informationsübertragungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Menschliche motorische Leistung im Verhältnis zur Geschwindigkeit und Genauigkeit von Cursor-zu-Ziel-Bewegungen auf einem Computerbildschirm durch Steuerung von Kopfbewegungen und Gesichtsmuskelkontraktionen für jedes AAC-Gerät, wobei höhere Informationsübertragungsraten einer besseren Leistung entsprechen.
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit von AAC-Geräten
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstbericht über die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit von AAC-Geräten, erfasst anhand einer Likert-Skala, die von 1 („sehr schwierig“) bis 7 („sehr einfach“) reicht, wobei höhere Benutzerfreundlichkeitswerte einer besseren Leistung entsprechen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altec Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Madonna Rehabilitation Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAC Phase I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird über eine Konferenz gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kommunikationsstörungen

Klinische Studien zur Experimentelle AAC

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