Adaptiv og individualisert AAC
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontrollemner:
- Voksne og barn; >12 år
- Mann eller kvinne
- Alle deltakere vil være: (a) i stand til å stave, (b) i stand til å følge 2-3 trinns instruksjoner, (c) ha funksjonelt syn som er tilstrekkelig til å lese 40 punkts tekst
- Ingen historie med kommunikasjonsforstyrrelser;
- Ingen historie med nevrologiske lidelser som påvirker tale eller hodebevegelse.
Emner med SPI:
- Voksne eller barn; alder >12 år
- Mann eller kvinne
- Alle deltakere vil være: (a) i stand til å stave, (b) i stand til å følge 2-3 trinns anvisninger, (c) ha funksjonelt syn som er tilstrekkelig til å lese 40 punkters tekst, og (d) ha en motorisk funksjonsnedsettelse som krever bruk av en alternativ tilgangsstrategi for å kommunisere og/eller bruke teknologi.
- Nåværende eller potensiell AAC-bruker med komplekse kommunikasjonsbehov som representerer et bredt spekter av utviklingsmessige og ervervede SPI-hemminger som følge av høy ryggmargsskade, kronisk Guillain-Barré syndrom, hjernestammeslag, cerebral parese, innelåst syndrom, blant andre;
- Tilstrekkelig hodekontroll og frivillig ansiktsmuskelaktivering (på grunnlag av klinisk evaluering av Dr. Susan Fager og hennes team) for å bruke den foreslåtte bærbare EMG/IMU-sensoren for formålet med denne studien;
- Bevis på minst delvis frivillig hodebevegelse i minst 2 frihetsgrader (Individuelle forskjeller i å gi kontrollerte bevegelser av hodet i ulike frihetsgrader på grunn av deres sykdom eller traumer er ikke bare akseptabelt, men også ønskelig);
- Tilstrekkelig utholdenhet og utviklingsmessig modenhet (på grunnlag av klinisk evaluering av Dr. Susan Fager) til å ivareta ca. 1-times protokollen skissert i mål 1 og 3 uten overflødig tretthet eller distraksjon;
- Tilgjengelighet for minst 3-4 testøkter i løpet av studieperioden;
- Ingen medisinske eller sikkerhetsmessige begrensninger for aktiv hode- og nakkebevegelse (som bestemt av Dr. Susan Fager i samråd med hennes kliniske team);
- Klinisk bevis på bevart kognisjon med en score på 0 eller 1 på NIHSS bevissthet og kommunikasjon element;
- Evne til frivillig å blinke med øynene eller heve øyenbrynene på kommando.
Ekskluderingskriterier:
Kontroller emner
- ikke-engelsk høyttaler;
- Manglende evne til å følge enkle instruksjoner på engelsk;
- Begrenset ROM på hodet eller nakken;
- Smerter med hodebevegelse
- Medisinsk historie med hjerte- eller luftveiskomplikasjoner, eller lidelser som vil sette personen i fare for å utføre de forskjellige motoriske aktivitetene;
- Hudlidelser som resulterer i åpne lesjoner eller hypersensitiv/skjør hud på pannen, som forhindrer bruk av medisinske teip for å feste sensorene til huden;
- Kan ikke gi informert samtykke på engelsk.
Emner med SPI
- ikke-engelsk høyttaler;
- Manglende evne til å følge enkle instruksjoner på engelsk;
- Medisinsk historie med muskel- og skjelettlidelser (leddgikt, spondylose, etc.) som sterkt begrenser hodebevegelser eller forårsaker smerte ved hodebevegelse;
- Begrenset aktiv eller passiv rotasjon av hode og nakke som følge av ustabile vertebrale, ryggmargs- eller nerverøtter som setter personen i fare;
- Medisinsk historie med hjerte- eller luftveiskomplikasjoner eller lignende lidelser som vil redusere utholdenhet og/eller sette personen i fare for å utføre de forskjellige motoriske aktivitetene;
- Hudlidelser som resulterer i åpne lesjoner eller hypersensitiv/skjør hud på pannen, som forhindrer bruk av medisinske teip for å feste sensorene til huden;
- Kan ikke gi informert samtykke på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelle og generiske kommunikasjonsgrensesnitt for AAC
Mottar både eksperimentelle og generiske AAC-systemer for å kommunisere.
Hver deltaker vil motta begge enhetene, med eksperimentell AAC presentert først (dag 1) og generisk AAC presentert som andre (dag 2; referanse).
|
Deltakeren mottar et AAC-system som består av en enkelt hybrid bærbar sensor for hodemediert markørkontroll som er integrert med et adaptivt og individualisert tastatur for å teste kommunikasjonsytelsen.
Deltakeren mottar et AAC-system som består av en enkelt hybrid bærbar sensor for hodemediert markørkontroll som er integrert med et generisk QWERTY-tastatur for å teste kommunikasjonsytelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsestid
Tidsramme: 1 dag
|
Tid som trengs for å navigere en markør til og velge et mål på en dataskjerm ved å kontrollere hodebevegelser og ansiktsmuskelsammentrekninger for hver AAC-enhet, der lavere bevegelsestider tilsvarer bedre ytelse.
|
1 dag
|
|
Bevegelsesvariasjon fra vei til mål
Tidsramme: 1 dag
|
Banejevnhet i forhold til den optimale, rette banen mellom mål på en dataskjerm ved kontroll av hodebevegelser og ansiktsmuskelsammentrekninger for hver AAC-enhet.
Variabilitet estimeres som en avstand av piksler som estimert fra en dataskjerm som opererer med en oppløsning på 1920 piksler x 1080 piksler, der mindre variasjonspoeng tilsvarer bedre ytelse.
|
1 dag
|
|
Målvalgsnøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandel av nøyaktige valg av mål på en dataskjerm ved kontroll av hodebevegelser og ansiktsmuskelsammentrekninger for hver AAC-enhet, der høyere nøyaktighetspoeng tilsvarer bedre ytelse.
|
1 dag
|
|
Informasjonsoverføringshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Menneskelig motorisk ytelse i forhold til hastigheten og nøyaktigheten av markør-til-mål-bevegelser på en dataskjerm ved kontroll av hodebevegelser og ansiktsmuskelsammentrekninger for hver AAC-enhet, der høyere informasjonsoverføringshastigheter tilsvarer bedre ytelse.
|
1 dag
|
|
AAC-enhets brukbarhet
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportering av oppfattet AAC-enhets brukbarhet som fanget via en Likert-skala forankret fra 1 ("veldig vanskelig") til 7 ("veldig lett"), der høyere brukervennlighetspoeng tilsvarer bedre ytelse.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- AAC Phase I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjonsforstyrrelser
-
NCT03600298FullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedet
-
NCT04670835UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
NCT01013545FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)
Kliniske studier på Eksperimentell AAC
-
NCT05808478RekrutteringKommunikasjonsvansker
-
NCT04081207Ukjent
-
NCT02158390FullførtDowns syndrom | Språkvansker
-
NCT07173049RekrutteringCerebral parese (CP) | Forståelighet, tale | Augmentativ og alternativ kommunikasjon
-
NCT02764385FullførtRøyking | Tobakksavhengighet
-
NCT06521736FullførtIkke-verbal kommunikasjon | Degenerativ nevrologisk sykdom
-
NCT06512168RekrutteringCerebral parese | Downs syndrom | Apraxia av tale | Talelydforstyrrelse | Taleforstyrrelser hos barn | Tale- og språkforstyrrelse
-
NCT00689988Fullført
-
NCT03764761AvsluttetDowns syndrom | Augmentativ og alternativ kommunikasjon