CAA adattiva e individualizzata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- Altec Inc.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di controllo:
- Adulti e Bambini; >12 anni
- Maschio o femmina
- Tutti i partecipanti saranno: (a) in grado di scrivere, (b) in grado di seguire le indicazioni di 2-3 passaggi, (c) avere una visione funzionale sufficiente per leggere un testo di 40 punti
- Nessuna storia di disturbi della comunicazione;
- Nessuna storia di disturbi neurologici che influenzano la parola o il movimento della testa.
Soggetti con SPI:
- Adulti o Bambini; età> 12 anni
- Maschio o femmina
- Tutti i partecipanti saranno: (a) in grado di scrivere, (b) in grado di seguire 2-3 indicazioni di passi, (c) avere una visione funzionale sufficiente per leggere un testo di 40 punti e (d) avere una disabilità motoria che richiede l'uso di una strategia di accesso alternativa per comunicare e/o utilizzare la tecnologia.
- Utilizzatore attuale o potenziale di CAA con bisogni comunicativi complessi che rappresentano un ampio spettro di disabilità SPI dello sviluppo e acquisite risultanti da lesioni elevate del midollo spinale, sindrome cronica di Guillain-Barré, ictus del tronco cerebrale, paralisi cerebrale, sindrome bloccata, tra gli altri;
- Controllo della testa sufficiente e attivazione volontaria dei muscoli facciali (sulla base della valutazione clinica della dott.ssa Susan Fager e del suo team) per utilizzare il sensore EMG/IMU indossabile proposto ai fini di questo studio;
- Evidenza di movimento volontario della testa almeno parziale in almeno 2 gradi di libertà (le differenze individuali nel fornire movimenti controllati della testa in vari gradi di libertà a causa della loro malattia o trauma non sono solo accettabili ma desiderabili);
- Resistenza e maturità dello sviluppo sufficienti (sulla base della valutazione clinica della dott.ssa Susan Fager) per seguire il protocollo di circa 1 ora delineato negli Obiettivi 1 e 3 senza affaticamento eccessivo o distrazione;
- Disponibilità ad almeno 3-4 sessioni di test durante il periodo di studio;
- Nessuna restrizione medica o di sicurezza del movimento attivo della testa e del collo (come determinato dalla Dott.ssa Susan Fager in consultazione con il suo team clinico);
- Evidenza clinica di cognizione conservata con un punteggio di 0 o 1 su NIHSS Consciousness and Communication item;
- Capacità di battere volontariamente le palpebre o alzare le sopracciglia a comando.
Criteri di esclusione:
Soggetti di controllo
- Non parlante inglese;
- Incapacità di seguire semplici istruzioni in inglese;
- ROM limitato della testa o del collo;
- Dolore con il movimento della testa
- Anamnesi di complicanze cardiache o respiratorie, o disturbi che metterebbero il soggetto a rischio per lo svolgimento delle diverse attività motorie;
- Disturbi della pelle che provocano lesioni aperte o pelle ipersensibile/fragile sulla fronte, impedendo l'uso di nastri adesivi di grado medico per fissare i sensori alla pelle;
- Impossibile fornire il consenso informato in inglese.
Soggetti con SPI
- Non parlante inglese;
- Incapacità di seguire semplici istruzioni in inglese;
- Storia medica di condizioni muscoloscheletriche (artrite, spondilosi, ecc.) che limitano gravemente il movimento della testa o causano dolore al movimento della testa;
- Rotazione attiva o passiva limitata della testa e del collo risultante da radici vertebrali, spinali o nervose instabili che mettono a rischio il soggetto;
- Anamnesi di complicanze cardiache o respiratorie, o disturbi simili che ridurrebbero gravemente la resistenza e/o metterebbero il soggetto a rischio per lo svolgimento delle diverse attività motorie;
- Disturbi della pelle che provocano lesioni aperte o pelle ipersensibile/fragile sulla fronte, impedendo l'uso di nastri adesivi di grado medico per fissare i sensori alla pelle;
- Impossibile fornire il consenso informato in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interfacce di comunicazione sperimentali e generiche per la CAA
Riceve sia sistemi di CAA sperimentali che generici per comunicare.
Ogni partecipante riceverà entrambi i dispositivi, con la CAA sperimentale presentata per prima (giorno 1) e la CAA generica presentata per seconda (giorno 2; riferimento).
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Il partecipante riceve un sistema AAC comprendente un singolo sensore indossabile ibrido per il controllo del cursore mediato dalla testa che è integrato con una tastiera adattiva e personalizzata per testare le prestazioni di comunicazione.
Il partecipante riceve un sistema AAC comprendente un singolo sensore indossabile ibrido per il controllo del cursore mediato dalla testa che è integrato con una tastiera QWERTY generica per testare le prestazioni di comunicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di movimento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo necessario per navigare con un cursore e selezionare un obiettivo sullo schermo di un computer controllando il movimento della testa e le contrazioni dei muscoli facciali per ciascun dispositivo CAA, in cui tempi di movimento inferiori equivalgono a prestazioni migliori.
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1 giorno
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Variabilità del movimento dal percorso al bersaglio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Fluidità del percorso rispetto al percorso rettilineo ottimale tra i bersagli sullo schermo di un computer mediante il controllo del movimento della testa e delle contrazioni dei muscoli facciali per ciascun dispositivo AAC.
La variabilità è stimata come una distanza di pixel stimata da uno schermo di computer che funziona con una risoluzione di 1920 pixel x 1080 pixel, in cui punteggi di variabilità più piccoli equivalgono a prestazioni migliori.
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1 giorno
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Precisione nella selezione del bersaglio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di selezioni accurate di obiettivi sullo schermo di un computer mediante il controllo del movimento della testa e delle contrazioni dei muscoli facciali per ciascun dispositivo AAC, in cui punteggi di precisione più elevati equivalgono a prestazioni migliori.
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1 giorno
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Velocità di trasferimento delle informazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Prestazioni motorie umane relative alla velocità e all'accuratezza dei movimenti del cursore verso il bersaglio sullo schermo di un computer mediante il controllo del movimento della testa e delle contrazioni dei muscoli facciali per ciascun dispositivo AAC, in cui velocità di trasferimento delle informazioni più elevate equivalgono a prestazioni migliori.
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1 giorno
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Usabilità del dispositivo AAC
Lasso di tempo: 1 giorno
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Autovalutazione dell'usabilità percepita del dispositivo CAA acquisita tramite una scala Likert ancorata da 1 ("molto difficile") a 7 ("molto facile"), in cui punteggi di usabilità più elevati equivalgono a prestazioni migliori.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAC Phase I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi della comunicazione
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NCT07265180ReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
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NCT07360665ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
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NCT06881810ReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)
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NCT07420296ReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT07132398Non ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT06829524Non ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT06888622CompletatoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT07341828Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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NCT06249438ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
Prove cliniche su CAA sperimentale
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NCT05808478ReclutamentoDisabilità comunicative
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NCT04081207Sconosciuto
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NCT02158390CompletatoSindrome di Down | Compromissione del linguaggio
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NCT06521736CompletatoComunicazione non verbale | Malattia neurologica degenerativa
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NCT07173049ReclutamentoParalisi cerebrale (PC) | Intelligibilità, Discorso | Comunicazione Aumentativa e Alternativa
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NCT02764385CompletatoFumare | Dipendenza dal tabacco
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NCT03764761TerminatoSindrome di Down | Comunicazione Aumentativa e Alternativa
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NCT06881069ReclutamentoUso del tabacco | Fumo di tabacco | Cessazione dell'uso del tabacco | Dipendenza dal tabacco | Tabacco da masticare
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NCT04344223Completato
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NCT03538925CompletatoSindrome di Down | Disturbo del suono del linguaggio | Disturbi del linguaggio nei bambini | Intelligibilità del parlato | Disturbo della parola e del linguaggio