- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04247828
Mukautuva ja yksilöllinen AAC
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Altec Inc.
Tässä projektissa testataan mahdollisuutta kehittää älykäs augmentatiivinen tai vaihtoehtoinen viestintäjärjestelmä (AAC), joka tarjoaa tehokkaasti viestintäominaisuuksia, jotka mukautuvat automaattisesti käyttäjien fyysisiin kykyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 1,3 prosentin monimuotoisuus amerikkalaisista, jotka kärsivät vakavista fyysisistä vammoista (SPI), estävät kommunikointiin yleisten augmentatiivisten tai vaihtoehtoisten viestintäratkaisujen (AAC) käytön, kuten manuaaliset merkit, eleet tai kosketusnäytön kanssa vuorovaikutus.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, onko mahdollista kehittää älykäs AAC-järjestelmä, joka on suunniteltu käyttämällä yksilöllisesti mukautuvia pääsymenetelmiä ja AAC-liitäntöjä, jotta se mukautuisi kullekin käyttäjälle ominaisten motoristen vaurioiden ilmenemismuotoihin.
Tutkijat osoittavat konseptin todisteen siitä, että otsassa käytettävä yhden pinnan elektromyografinen (sEMG) ja inertiamittausyksikön (IMU) hybridianturi voi parantaa tiedonsiirtonopeutta (ITR) ja tiedonsiirtotarkkuutta, kun se on integroitu AAC-liitäntään. joka on optimoitu verrattuna tavanomaiseen (ei-sopeutuvaan) käyttöliittymään koehenkilöille, joilla on SPI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Altec Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ohjausaiheet:
- Aikuiset ja Lapset; > 12-vuotias
- Mies vai nainen
- Kaikilla osallistujilla on: (a) taitava oikeinkirjoitus, (b) kyky seurata 2-3 askelta, (c) heillä on riittävä toiminnallinen näkökyky 40 pisteen tekstin lukemiseen
- Ei aiempia kommunikaatiohäiriöitä;
- Ei aiempia neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat puheeseen tai pään liikkeisiin.
Aiheet, joilla on SPI:
- Aikuiset tai Lapset; ikä> 12v
- Mies vai nainen
- Kaikilla osallistujilla on: (a) taitava oikeinkirjoitus, (b) kyky seurata 2–3 askelta, (c) toiminnallinen näkökyky riittää 40 pisteen tekstin lukemiseen ja (d) motorinen vajaatoiminta, joka vaatii vaihtoehtoinen pääsystrategia kommunikoida ja/tai käyttää teknologiaa.
- Nykyinen tai mahdollinen AAC-käyttäjä, jolla on monimutkaisia viestintätarpeita, jotka edustavat laajaa kirjoa kehitys- ja hankinnaisia SPI-vammoja, jotka johtuvat muun muassa korkeasta selkäytimen vauriosta, kroonisesta Guillain-Barrén oireyhtymästä, aivorungon aivohalvauksesta, aivohalvauksesta, lukitusoireyhtymästä;
- Riittävä pään hallinta ja vapaaehtoinen kasvojen lihasten aktivointi (tohtori Susan Fagerin ja hänen tiiminsä kliinisen arvioinnin perusteella) ehdotetun puettavan EMG/IMU-anturin käyttämiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksiin;
- Todisteet ainakin osittaisesta vapaaehtoisesta pään liikkeestä vähintään kahdessa vapausasteessa (yksilölliset erot pään hallittujen liikkeiden tarjoamisessa eri vapausasteilla sairauden tai trauman vuoksi eivät ole vain hyväksyttäviä, vaan myös toivottavia);
- Riittävä kestävyys ja kehityskypsyys (tohtori Susan Fagerin kliinisen arvioinnin perusteella) tavoitteissa 1 ja 3 esitetyn noin 1 tunnin mittaisen protokollan noudattamiseksi ilman liiallista väsymystä tai häiriötekijöitä;
- Saatavuus vähintään 3-4 testausistuntoon opintojakson aikana;
- Ei lääketieteellisiä tai turvallisia rajoituksia aktiiviselle pään ja kaulan liikkeelle (kuten tohtori Susan Fager on määrittänyt neuvotellen kliinisen tiiminsä kanssa);
- Kliiniset todisteet säilyneestä kognitiosta arvolla 0 tai 1 NIHSS Consciousness and Communication -kohdassa;
- Kyky vapaaehtoisesti räpäyttää silmiään tai kohottaa kulmakarvoja käskystä.
Poissulkemiskriteerit:
Ohjauskohteet
- Ei-englannin puhuja;
- Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia englanninkielisiä ohjeita;
- Pään tai kaulan rajoitettu ROM;
- Kipu pään liikkeessä
- Anamneesissa sydän- tai hengityskomplikaatioita tai häiriöitä, jotka saattaisivat potilaan suorittaa erilaisia motorisia toimintoja;
- Ihosairaudet, jotka aiheuttavat avoimia vaurioita tai yliherkkää/hauraaa ihoa otsassa, mikä estää lääketieteellisten teippien käytön anturien kiinnittämiseksi ihoon;
- Tietoista suostumusta ei voida antaa englanniksi.
Aiheet, joissa on SPI
- Ei-englannin puhuja;
- Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia englanninkielisiä ohjeita;
- Lääketieteellinen historia tuki- ja liikuntaelinten sairauksista (niveltulehdus, spondyloosi jne.), jotka rajoittavat vakavasti pään liikettä tai aiheuttavat kipua pään liikkeessä;
- Pään ja kaulan rajoitettu aktiivinen tai passiivinen kierto, joka johtuu epävakaista nikamasta, selkäytimestä tai hermojuurista, mikä vaarantaa kohteen;
- Lääketieteellinen historia sydän- tai hengitystiekomplikaatioista tai vastaavista häiriöistä, jotka heikentäisivät vakavasti kestävyyttä ja/tai vaarantaisivat kohteen erilaisten motoristen toimintojen suorittamisesta;
- Ihosairaudet, jotka aiheuttavat avoimia vaurioita tai yliherkkää/hauraaa ihoa otsassa, mikä estää lääketieteellisten teippien käytön anturien kiinnittämiseksi ihoon;
- Tietoista suostumusta ei voida antaa englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ja yleinen tiedonsiirtoliittymä AAC:lle
Vastaanottaa sekä kokeelliset että yleiset AAC-järjestelmät kommunikoidakseen.
Jokainen osallistuja saa molemmat laitteet, jolloin kokeellinen AAC esitetään ensimmäisenä (päivä 1) ja yleinen AAC toisena (päivä 2; referenssi).
|
Osallistuja saa AAC-järjestelmän, joka koostuu yhdestä kannettavasta hybridi-anturista pään välittämään kohdistimen ohjaukseen ja joka on integroitu mukautuvaan ja yksilölliseen näppäimistöön viestintäsuorituskyvyn testaamiseksi.
Osallistuja saa AAC-järjestelmän, joka koostuu yhdestä kannettavasta hybridi-anturista pään välittämään kohdistimen ohjaukseen ja joka on integroitu yleiseen QWERTY-näppäimistöön viestinnän suorituskyvyn testaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, joka tarvitaan navigoimaan kohdistin ja valitsemaan kohde tietokoneen näytöltä ohjaamalla kunkin AAC-laitteen pään liikettä ja kasvojen lihasten supistuksia, jolloin pienemmät liikeajat merkitsevät parempaa suorituskykyä.
|
1 päivä
|
|
Polun ja kohteen liikkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Reitin tasaisuus suhteessa optimaaliseen, suoraan reittiin kohteiden välillä tietokoneen näytöllä ohjaamalla pään liikettä ja kasvolihasten supistuksia jokaisessa AAC-laitteessa.
Vaihtelevuus arvioidaan pikselien etäisyydeksi, joka on arvioitu tietokoneen näytöstä, joka toimii 1920 pikselin x 1080 pikselin resoluutiolla, jolloin pienemmät vaihtelevuuspisteet vastaavat parempaa suorituskykyä.
|
1 päivä
|
|
Tavoitteen valinnan tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tarkkojen kohteiden prosenttiosuus tietokoneen näytöllä ohjaamalla pään liikettä ja kasvojen lihasten supistuksia jokaisessa AAC-laitteessa, jolloin korkeammat tarkkuuspisteet merkitsevät parempaa suorituskykyä.
|
1 päivä
|
|
Tietojen siirtonopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ihmisen motorinen suorituskyky suhteessa tietokoneen näytöllä kohdistimen ja kohteen välisten liikkeiden nopeuteen ja tarkkuuteen ohjaamalla pään liikettä ja kasvojen lihasten supistuksia jokaisessa AAC-laitteessa, jolloin korkeammat tiedonsiirtonopeudet vastaavat parempaa suorituskykyä.
|
1 päivä
|
|
AAC-laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Itseraportti koetun AAC-laitteen käytettävyydestä, joka on tallennettu Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 1:stä ("erittäin vaikea") 7:ään ("erittäin helppo"), jossa korkeammat käytettävyyspisteet merkitsevät parempaa suorituskykyä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAC Phase I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöoikeuspyyntö tehdään neuvottelun kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen AAC
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekrytointi
-
Altec Inc.University of NebraskaRekrytointi
-
University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiTuntematonAfasia | Aivohalvauksen jälkeinen afasiaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiAivovamma (CP) | Ymmärrettävyys, puhe | Augmentatiivinen ja vaihtoehtoinen viestintäYhdysvallat
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Case Western Reserve UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisTupakointi | Tupakkariippuvuus
-
University of Sao PauloValmisDownin oireyhtymäBrasilia
-
Kendrea GarandUniversity of Michigan; National Institute on Deafness and Other Communication... ja muut yhteistyökumppanitValmisSanaton viestintä | Degeneratiivinen neurologinen sairausYhdysvallat
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University of Wisconsin, Milwaukee ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAivohalvaus | Downin oireyhtymä | Puheen apraxia | Puheäänihäiriö | Puhehäiriöt lapsilla | Puhe- ja kielihäiriöYhdysvallat