Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv og individualiseret AAC

2. februar 2022 opdateret af: Altec Inc.
Dette projekt vil teste muligheden for at udvikle et smart augmentativt eller alternativt kommunikationssystem (AAC), der er effektivt til at levere kommunikationsevner, der automatisk tilpasser sig brugernes fysiske evner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mangfoldigheden af ​​de mere end 1,3 % af amerikanerne, der lider af svær fysisk funktionsnedsættelse (SPI'er), udelukker brugen af ​​almindelige forstærkende eller alternative kommunikationsløsninger (AAC) såsom manuelle tegn, bevægelser eller interaktion med en berøringsskærm til kommunikation. Dette kliniske forsøg vil teste muligheden for at udvikle et smart-AAC-system designet ved hjælp af individuelt adaptive adgangsmetoder og AAC-grænseflader for at imødekomme de unikke manifestationer af motoriske svækkelser, der er specifikke for hver bruger. Efterforskerne vil demonstrere proof-of-concept, at en enkelt overflade elektromyografisk (sEMG) og inertial måleenhed (IMU) hybridsensor båret på panden kan give forbedringer i informationsoverførselshastighed (ITR) og kommunikationsnøjagtighed, når den er integreret med en AAC-grænseflade der er optimeret sammenlignet med en konventionel (ikke-tilpasningsbar) grænseflade til forsøgspersoner med SPI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Altec Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontrolemner:

  • Voksne og børn; >12 år
  • Mand eller kvinde
  • Alle deltagere vil være: (a) i stand til at stave, (b) i stand til at følge anvisninger på 2-3 trin, (c) have et funktionelt syn, der er tilstrækkeligt til at læse 40 punkters tekst
  • Ingen historie med kommunikationsforstyrrelser;
  • Ingen historie med neurologiske lidelser, der påvirker tale eller hovedbevægelse.

Emner med SPI:

  • Voksne eller børn; alder >12 år
  • Mand eller kvinde
  • Alle deltagere vil være: (a) i stand til at stave, (b) i stand til at følge 2-3 trinanvisninger, (c) have et funktionelt syn, der er tilstrækkeligt til at læse 40 punkters tekst, og (d) have en motorisk funktionsnedsættelse, der kræver brug af en alternativ adgangsstrategi til at kommunikere og/eller bruge teknologi.
  • Nuværende eller kommende AAC-bruger med komplekse kommunikationsbehov, der repræsenterer et bredt spektrum af udviklingsmæssige og erhvervede SPI-handicap som følge af høj rygmarvsskade, kronisk Guillain-Barré syndrom, hjernestammeslagtilfælde, cerebral parese, locked-in syndrom, blandt andre;
  • Tilstrækkelig hovedkontrol og frivillig aktivering af ansigtsmuskel (på grundlag af klinisk evaluering af Dr. Susan Fager og hendes team) til at bruge den foreslåede bærbare EMG/IMU-sensor til formålet med denne undersøgelse;
  • Bevis på mindst delvis frivillig hovedbevægelse i mindst 2 frihedsgrader (individuelle forskelle i at give kontrollerede bevægelser af hovedet i forskellige frihedsgrader på grund af deres sygdom eller traume er ikke kun acceptabelt, men ønskværdigt);
  • Tilstrækkelig udholdenhed og udviklingsmæssig modenhed (på grundlag af klinisk evaluering af Dr. Susan Fager) til at følge den ca. 1-times protokol skitseret i mål 1 og 3 uden overdreven træthed eller distraktion;
  • Tilgængelighed for mindst 3-4 testsessioner i løbet af studieperioden;
  • Ingen medicinske eller sikkerhedsmæssige begrænsninger af aktiv hoved- og nakkebevægelse (som bestemt af Dr. Susan Fager i samråd med hendes kliniske team);
  • Klinisk bevis for bevaret kognition med en score på 0 eller 1 på NIHSS Consciousness and Communication element;
  • Evne til frivilligt at blinke med øjnene eller løfte øjenbrynene på kommando.

Ekskluderingskriterier:

Kontrol emner

  • ikke-engelsktalende;
  • Manglende evne til at følge enkle instruktioner på engelsk;
  • Begrænset ROM i hovedet eller halsen;
  • Smerter med hovedbevægelse
  • Sygehistorie med hjerte- eller respiratoriske komplikationer eller lidelser, der ville sætte personen i fare for at udføre de forskellige motoriske aktiviteter;
  • Hudlidelser, der resulterer i åbne læsioner eller hyperfølsom/skrøbelig hud på panden, hvilket forhindrer brugen af ​​klæbende tape af medicinsk kvalitet til at fastgøre sensorerne til huden;
  • Kan ikke give informeret samtykke på engelsk.

Emner med SPI

  • ikke-engelsktalende;
  • Manglende evne til at følge enkle instruktioner på engelsk;
  • Sygehistorie med muskuloskeletale tilstande (gigt, spondylose osv.), der i alvorlig grad begrænser hovedbevægelsen eller forårsager smerter ved hovedbevægelser;
  • Begrænset aktiv eller passiv rotation af hoved og nakke som følge af ustabile hvirvel-, rygmarvs- eller nerverødder, der bringer individet i fare;
  • Sygehistorie med hjerte- eller åndedrætskomplikationer eller lignende lidelser, der i alvorlig grad ville reducere udholdenhed og/eller sætte individet i fare for at udføre de forskellige motoriske aktiviteter;
  • Hudlidelser, der resulterer i åbne læsioner eller hyperfølsom/skrøbelig hud på panden, hvilket forhindrer brugen af ​​klæbende tape af medicinsk kvalitet til at fastgøre sensorerne til huden;
  • Kan ikke give informeret samtykke på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelle og generiske kommunikationsgrænseflader til AAC
Modtager både eksperimentelle og generiske AAC-systemer til at kommunikere. Hver deltager vil modtage begge enheder, med eksperimentel AAC præsenteret først (dag 1) og generisk AAC præsenteret som anden (dag 2; reference).
Enhed: Eksperimentel AAC
Deltageren modtager et AAC-system, der omfatter en enkelt hybrid, bærbar sensor til hovedmedieret markørkontrol, der er integreret med et adaptivt og individualiseret tastatur for at teste kommunikationsydelsen.
Enhed: Generisk AAC
Deltageren modtager et AAC-system, der omfatter en enkelt hybrid, bærbar sensor til hovedmedieret markørkontrol, der er integreret med et generisk QWERTY-tastatur for at teste kommunikationsydelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsestid
Tidsramme: 1 dag
Tid, der er nødvendig for at navigere en markør til og vælge et mål på en computerskærm ved at styre hovedbevægelsen og ansigtsmuskelsammentrækninger for hver AAC-enhed, hvor lavere bevægelsestider er lig med bedre ydeevne.
1 dag
Bevægelsesvariabilitet fra sti-til-mål
Tidsramme: 1 dag
Baneglathed i forhold til den optimale, lige vej mellem mål på en computerskærm ved kontrol af hovedbevægelse og ansigtsmuskelsammentrækninger for hver AAC-enhed. Variabilitet estimeres som en afstand af pixels som estimeret fra en computerskærm, der opererer med en opløsning på 1920 pixels x 1080 pixels, hvor mindre variabilitetsscore er lig med bedre ydeevne.
1 dag
Målvalgsnøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af nøjagtige valg af mål på en computerskærm ved kontrol af hovedbevægelse og ansigtsmuskelsammentrækninger for hver AAC-enhed, hvor højere nøjagtighedsscore er lig med bedre ydeevne.
1 dag
Informationsoverførselshastighed
Tidsramme: 1 dag
Menneskelig motorisk ydeevne i forhold til hastigheden og nøjagtigheden af ​​markør-til-mål-bevægelser på en computerskærm ved kontrol af hovedbevægelser og ansigtsmuskelsammentrækninger for hver AAC-enhed, hvor højere informationsoverførselshastigheder er lig med bedre ydeevne.
1 dag
AAC-enhedsbrugbarhed
Tidsramme: 1 dag
Selvrapportering af opfattet AAC-enheds anvendelighed som fanget via en Likert-skala forankret fra 1 ("meget svært") til 7 ("meget let"), hvor højere usability-score er lig med bedre ydeevne.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altec Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Madonna Rehabilitation Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAC Phase I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive foretaget gennem konferencer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kommunikationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Eksperimentel AAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger