Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve en geïndividualiseerde OC

2 februari 2022 bijgewerkt door: Altec Inc.
Dit project test de haalbaarheid van de ontwikkeling van een slim ondersteunend of alternatief communicatiesysteem (AAC) dat effectief is in het leveren van communicatiemogelijkheden die zich automatisch aanpassen aan de fysieke mogelijkheden van de gebruiker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De diversiteit van de meer dan 1,3% van de Amerikanen die lijden aan ernstige lichamelijke beperkingen (SPI's) verhindert het gebruik van veelvoorkomende augmentatieve of alternatieve communicatieoplossingen (AAC), zoals handmatige gebaren, gebaren of interactie met een touchscreen voor communicatie. Deze klinische proef zal de haalbaarheid testen van het ontwikkelen van een slim-AAC-systeem dat is ontworpen met behulp van individueel aanpasbare toegangsmethoden en AAC-interfaces om tegemoet te komen aan de unieke manifestaties van motorische beperkingen die specifiek zijn voor elke gebruiker. De onderzoekers zullen het proof-of-concept demonstreren dat een single surface electromyographic (sEMG) en inertial measurement unit (IMU) hybride sensor die op het voorhoofd wordt gedragen, kan zorgen voor verbeteringen in de informatieoverdrachtsnelheid (ITR) en communicatienauwkeurigheid wanneer geïntegreerd met een AAC-interface die is geoptimaliseerd in vergelijking met een conventionele (niet-aanpasbare) interface voor proefpersonen met SPI.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
        • Altec Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Madonna Rehabilitation Hospital Institute for Rehabilitation Science and Engineering

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Controle onderwerpen:

  • Volwassenen en kinderen; >12 jaar
  • Man of vrouw
  • Alle deelnemers zullen: (a) kunnen spellen, (b) 2-3 stappen kunnen volgen, (c) voldoende functioneel zicht hebben om tekst van 40 punten te lezen
  • Geen voorgeschiedenis van communicatiestoornissen;
  • Geen geschiedenis van neurologische aandoeningen die spraak of hoofdbewegingen beïnvloeden.

Onderwerpen met SPI:

  • Volwassenen of kinderen; leeftijd>12 jaar
  • Man of vrouw
  • Alle deelnemers zullen: (a) in staat zijn om te spellen, (b) in staat zijn om 2-3 staprichtingen te volgen, (c) functioneel zicht hebben dat voldoende is om 40-punts tekst te lezen, en (d) een motorische beperking hebben die het gebruik van een alternatieve toegangsstrategie om te communiceren en/of technologie te gebruiken.
  • Huidige of toekomstige OC-gebruiker met complexe communicatiebehoeften die een breed spectrum van ontwikkelingsstoornissen en verworven SPI-handicaps vertegenwoordigen als gevolg van onder andere ernstige dwarslaesie, chronisch Guillain-Barré-syndroom, hersenstamberoerte, hersenverlamming, locked-in-syndroom;
  • Voldoende hoofdcontrole en vrijwillige gezichtsspieractivering (op basis van klinische evaluatie door Dr. Susan Fager en haar team) om de voorgestelde draagbare EMG/IMU-sensor te gebruiken voor de doeleinden van deze studie;
  • Bewijs van ten minste gedeeltelijke vrijwillige hoofdbewegingen in ten minste 2 vrijheidsgraden (Individuele verschillen in gecontroleerde bewegingen van het hoofd in verschillende vrijheidsgraden als gevolg van hun ziekte of trauma zijn niet alleen acceptabel maar ook wenselijk);
  • Voldoende uithoudingsvermogen en ontwikkelingsrijpheid (op basis van klinische evaluatie door Dr. Susan Fager) om het ongeveer 1 uur durende protocol zoals beschreven in Doelstellingen 1 en 3 bij te wonen zonder overmatige vermoeidheid of afleiding;
  • Beschikbaarheid voor minimaal 3-4 testsessies gedurende de studieperiode;
  • Geen medische of veiligheidsbeperkingen van actieve hoofd- en nekbewegingen (zoals bepaald door Dr. Susan Fager in overleg met haar klinische team);
  • Klinisch bewijs van bewaarde cognitie door een score van 0 of 1 op het NIHSS-item Bewustzijn en communicatie;
  • Mogelijkheid om op commando vrijwillig met de ogen te knipperen of wenkbrauwen op te trekken.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen controleren

  • Niet-Engelse spreker;
  • Onvermogen om eenvoudige instructies in het Engels op te volgen;
  • Beperkte ROM van het hoofd of de nek;
  • Pijn bij hoofdbewegingen
  • Medische voorgeschiedenis van cardiale of respiratoire complicaties, of stoornissen die de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen voor het uitvoeren van de verschillende motorische activiteiten;
  • Huidaandoeningen die resulteren in open laesies of een hypergevoelige/kwetsbare huid op het voorhoofd, waardoor het gebruik van medische kleefband om de sensoren op de huid te bevestigen, wordt voorkomen;
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels.

Onderwerpen met SPI

  • Niet-Engelse spreker;
  • Onvermogen om eenvoudige instructies in het Engels op te volgen;
  • Medische voorgeschiedenis van musculoskeletale aandoeningen (artritis, spondylose, enz.) die de beweging van het hoofd ernstig beperken of pijn veroorzaken bij het bewegen van het hoofd;
  • Beperkte actieve of passieve rotatie van hoofd en nek als gevolg van onstabiele wervels, ruggenmerg of zenuwwortels die de proefpersoon in gevaar brengen;
  • Medische voorgeschiedenis van cardiale of respiratoire complicaties, of soortgelijke aandoeningen die het uithoudingsvermogen ernstig zouden verminderen en/of de proefpersoon in gevaar zouden brengen voor het uitvoeren van de verschillende motorische activiteiten;
  • Huidaandoeningen die resulteren in open laesies of een hypergevoelige/kwetsbare huid op het voorhoofd, waardoor het gebruik van medische kleefband om de sensoren op de huid te bevestigen, wordt voorkomen;
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele en algemene communicatie-interfaces voor OC
Ontvangt zowel experimentele als algemene OC-systemen om te communiceren. Elke deelnemer ontvangt beide apparaten, met eerst experimentele AAC (dag 1) en generieke AAC als tweede (dag 2; referentie).
Apparaat: Experimentele OC
De deelnemer ontvangt een OC-systeem bestaande uit een enkele hybride draagbare sensor voor door het hoofd gemedieerde cursorbesturing die is geïntegreerd met een aanpasbaar en geïndividualiseerd toetsenbord om de communicatieprestaties te testen.
Apparaat: Generieke AAC
De deelnemer ontvangt een OC-systeem bestaande uit een enkele hybride draagbare sensor voor door het hoofd gemedieerde cursorbesturing die is geïntegreerd met een generiek QWERTY-toetsenbord om de communicatieprestaties te testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingstijd
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd die nodig is om met een cursor naar een doel te navigeren en een doel op een computerscherm te selecteren door controle van hoofdbewegingen en gezichtsspiercontracties voor elk AAC-apparaat, waarbij kortere bewegingstijden gelijk staan ​​aan betere prestaties.
1 dag
Bewegingsvariabiliteit van pad naar doel
Tijdsspanne: 1 dag
Padgladheid ten opzichte van het optimale, rechte pad tussen doelen op een computerscherm door controle van hoofdbewegingen en gezichtsspiercontracties voor elk OC-apparaat. Variabiliteit wordt geschat als een afstand van pixels zoals geschat vanaf een computerscherm dat werkt met een resolutie van 1920 pixels x 1080 pixels, waarbij kleinere variabiliteitsscores gelijk staan ​​aan betere prestaties.
1 dag
Nauwkeurigheid doelselectie
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage nauwkeurige selecties van doelen op een computerscherm door controle van hoofdbewegingen en samentrekkingen van gezichtsspieren voor elk AAC-apparaat, waarbij hogere nauwkeurigheidsscores gelijk staan ​​aan betere prestaties.
1 dag
Overdrachtssnelheid van informatie
Tijdsspanne: 1 dag
Menselijke motorische prestaties in verhouding tot de snelheid en nauwkeurigheid van cursor-naar-doelbewegingen op een computerscherm door controle van hoofdbewegingen en gezichtsspiercontracties voor elk AAC-apparaat, waarbij hogere informatieoverdrachtssnelheden gelijk staan ​​aan betere prestaties.
1 dag
Bruikbaarheid van AAC-apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
Zelfrapportage van waargenomen bruikbaarheid van AAC-apparaten zoals vastgelegd via een Likert-schaal verankerd van 1 ("zeer moeilijk") tot 7 ("zeer gemakkelijk"), waarbij hogere bruikbaarheidsscores gelijkstaan ​​aan betere prestaties.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Altec Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Madonna Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAC Phase I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden gedaan via conferenties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Communicatiestoornissen

Klinische onderzoeken op Experimentele OC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen