Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromokriptiinin uudelleenkäyttö abeta-aineenvaihduntaan Alzheimerin taudissa (REBRAnD)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Haruhisa Inoue, Kyoto University

Kaksoissokko vertaileva tutkimus ja avoin laajennuskoe TW-012R:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi Alzheimerin taudissa Preseniliini 1 (PSEN1) -mutaatioilla

Suun kautta annetun TW-012R-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, joilla on PSEN1 (preseniliini 1) -mutaatioita (PSEN1-AD), käyttämällä plaseboryhmää kontrollina. Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta tarkastellaan avoimessa jatkotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalisesti annetun TW-012R-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti, jolla on PSEN1 (Presenilin 1) -mutaatiot (PSEN1-AD), käyttämällä lumelääkeryhmää kontrollina. Lisäksi pitkäaikaista turvallisuutta tutkitaan avoimen laajennuskokeessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 590-0018
        • Asakayama Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japani, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin tautia sairastavat potilaat, joilla on PSEN1-mutaatioita
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu "todennäköinen AD" NIA-AA:n diagnostisten ohjeiden mukaan tai "todennäköinen Alzheimerin tyyppinen dementia" DSM-5:ssä määriteltyjen Alzheimerin taudin diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • MMSE-J pisteet <= 25
  • Potilaat, joiden kognitiivinen toiminta ja jokapäiväinen toiminta ovat selvästi heikentyneet sairauskertomuksensa tai potilaan hyvin tuntevan henkilön antamien tietojen perusteella
  • Potilaat, joiden kehitysvamma ja muut mielenterveyshäiriöt kuin dementia voidaan sulkea pois akateemisen taustan, työhistorian ja elämänhistorian perusteella.
  • Potilaat, joilla on luotettava ja läheinen suhde kumppaniin/hoitajaan
  • Ikä>=20 vuotta tietoisen suostumuksen antamishetkellä
  • Potilaalta tai hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeudet tablettien suun kautta ottamisessa
  • Dementialääkkeitä saavat potilaat, jotka ovat muuttaneet annostusohjelmaa 2 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista
  • Potilaat, joilla on muusta patologiasta kuin Alzheimerin taudista johtuva dementia (esim. vaskulaarinen dementia, frontotemporaalinen dementia, Lewyn kehon dementia, etenevä supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen rappeuma, Huntingtonin tauti ja prionisairaus)
  • Kliinisesti merkittävien tai epävakaiden mielenterveyshäiriöiden esiintyminen. Potilaita, joilla on vakava masennus remissiossa, voidaan ottaa mukaan.
  • Välitön vaara itsensä tai muiden vahingoittamisesta
  • Painoindeksi (BMI) <= 17 tai >= 35
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista
  • HBs-antigeenipositiivinen
  • Anti-HIV-vasta-aine positiivinen
  • Anti-HTLV-1-vasta-ainepositiivinen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, kuten hepatiitti C ja kuppa (STS/TPHA)
  • Potilaat, joilla on seuraavat maksan toiminta-arvot testissä ennen ilmoittautumista
  • AST(GOT) > 4,0 x institutionaalisen viitealueen yläraja tai
  • ALT (GPT) > 4,0 x institutionaalisen viitealueen yläraja
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia kliinisesti merkittäviä sairauksia (esim. diabetes melitus, kohonnut verenpaine, kilpirauhasen/umpierityssairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydän-/ruoansulatuskanavan sairaus, dialyysi ja epänormaali munuaisten toiminta, jonka arvioitu CLcr < 30 ml/min) 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista tutkimuksessa tutkittavan perussairauden lisäksi ja jolle tutkija tai osatutkija katsoo, että potilaan osallistumiseen tutkimukseen liittyy merkittävä lääketieteellinen riski
  • Potilaat, joilla on pitkä QT-oireyhtymä tai taipumus QTc-ajan pidentymiseen (mies: >= 470 ms, nainen: >= 480 ms), tai potilaat, joilla on ollut torsades de pointes -oireyhtymä/komplikaatio
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos heitä hoidetaan asianmukaisesti:
  • Ihosyöpä (tyvisolu, okasolusyöpä)
  • Kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Paikallinen eturauhassyöpä
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole uusiutuneet vähintään 3 vuoteen leikkauksen jälkeen ja potilaan lääkäri on todennut, että uusiutumisen riski on pieni
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä B1/B12-vitamiinin puutos tai foolihapon puutos 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin/tutkimuksiin, jotka sisältävät interventioita 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet bromokriptiiniä tai TW-012R:ää
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys bromokriptiinille tai torajyväalkaloideille
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt paksuuntuneita sydänläppänäppäimiä, rajoittunutta sydänläpän liikettä ja niihin liittyviä sydänläppävaurioita, kuten ahtauma, jotka on vahvistettu kaikukardiografialla
  • Raskaana olevat naaraat, imettävät naiset, naaraat, jotka voivat olla raskaana ja naaraat, jotka haluavat tulla raskaaksi
  • Muut potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen
Bromokriptiinimesilaatti, 2,5 - 22,5 mg päivässä, jaettuna kolme kertaa päivässä 50 viikon ajan.
Lääke: Bromokriptiini -mesilaatti
Jokainen tabletti sisältää 2,87 mg bromokriptiinimesilaattia (JP) (2,5 mg bromokriptiinia)
Muut nimet:
  • TW-012R
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, jaettu kolme kertaa päivässä 50 viikon ajan.
Lääke: Lumelähteet
Identtiset tabletit, jotka eivät sisällä aktiivista ainetta
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus ja haittavaikutus)
Aikaikkuna: Viikkoon 50 asti (oikeudenkäynnin loppuun)
turvallisuuden arvioimiseksi
Viikkoon 50 asti (oikeudenkäynnin loppuun)
Vakava heikkeneminen akku-japanilainen versio (SIB-J)
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Viikkoon 20 ja 36 asti
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI)
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
Arvioida dementian käyttäytymis- ja psykiatriset oireet
Viikkoon 20 ja 36 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkisen toiminnan heikentymisasteikko (MENFIS)
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Viikkoon 20 ja 36 asti
Mini-mentaaliset valtion tutkimus-japanilaiset (MMSE-J)
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Viikkoon 20 ja 36 asti
Dementian vammaisuuden arviointi (isä)
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
Arvioida päivittäistä elämää
Viikkoon 20 ja 36 asti
Liiketoimintayhteiskunnan yhdistämätön Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) osa III
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
arvioida motorisia oireita ja merkkejä
Viikkoon 20 ja 36 asti
Apatia -asteikko
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
arvioida apatia
Viikkoon 20 ja 36 asti
Plasman Ap -proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
Ap -proteiinin aineenvaihdunnan arvioimiseksi
Viikkoon 20 ja 36 asti
Plasma NFL -proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
Neurodegeneraation arvioimiseksi
Viikkoon 20 ja 36 asti
Plasman kokonaismäärä, plasma p-tau-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
Arvioida tau -proteiinien aineenvaihdunta
Viikkoon 20 ja 36 asti
Aivo -selkäydinneste (CSF) Ap -konsentraatio
Aikaikkuna: Viikkoon 36 asti
Ap -proteiinin aineenvaihdunnan arvioimiseksi
Viikkoon 36 asti
CSF Total Tau, CSF P-Tau -konsentraatio
Aikaikkuna: Viikkoon 36 asti
Arvioida tau -proteiinien aineenvaihdunta
Viikkoon 36 asti
Verbromokriptiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
turvallisuuden arvioimiseksi
Viikkoon 20 ja 36 asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puettava fyysinen aktiivisuusmittari
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
Arvioida päivittäistä elämää
Viikkoon 20 ja 36 asti
Sormen napautusanturin lukeminen
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
Arvioida sormen napauttamista
Viikkoon 20 ja 36 asti
Aivojen amyloidi -lemmikkieläinkuva
Aikaikkuna: Viikkoon 36 asti
Ap -proteiinin aineenvaihdunnan arvioimiseksi
Viikkoon 36 asti
Brain tau lemmikkikuva
Aikaikkuna: Viikkoon 36 asti
Arvioida tau -proteiinien aineenvaihdunta
Viikkoon 36 asti
Ylämoottorin neuronin taakan pisteet
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
Spastisuuden arvioimiseksi
Viikkoon 20 ja 36 asti
Plasma-Ap: hen liittyvät peptidipitoisuus
Aikaikkuna: Viikkoon 20 ja 36 asti
Ap -proteiinin aineenvaihdunnan arvioimiseksi
Viikkoon 20 ja 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyoto University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Osaka University
Mie University
Tokushima University
Asakayama Hospital
Kawasaki Medical School Hospital
Nagoya City University Hospital
Time Therapeutics, Inc.
Towa Pharmaceutical Co.,Ltd.
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Haruhisa Inoue, MD, PhD, Kyoto University
  • Opintojohtaja: Hidekazu Tomimoto, MD, PhD, Mie University Hospital
  • Opintojohtaja: Haruhiko Banno, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IACT19029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien osallistujien yksittäiset tiedot on esitetty lukuissa ja lehden artikkelissa. Kaikki esitetyt tiedot ovat saatavana vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisessa pyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullinen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia