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Reaproveitando a Bromocriptina para o Metabolismo Abeta na Doença de Alzheimer (REBRAnD)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Haruhisa Inoue, Kyoto University

Estudo comparativo duplo-cego e estudo de extensão aberto para investigar a segurança e a eficácia do TW-012R na doença de Alzheimer com mutações da presenilina 1 (PSEN1)

Investigar a segurança e a eficácia de uma dose administrada por via oral de TW-012R em pacientes com doença de Alzheimer portadores de mutações PSEN1 (presenilina 1) (PSEN1-AD), usando um grupo placebo como controle. Além disso, a segurança a longo prazo será examinada em um ensaio de extensão aberto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Investigar a segurança e a eficácia de uma dose administrada por oral de TW-012R em pacientes com doença de Alzheimer com mutações de PSEN1 (Presenilin 1) (PSEN1-AD), usando um grupo placebo como controle. Além disso, a segurança a longo prazo será examinada em um estudo de extensão de etiqueta aberta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0018
        • Asakayama Hospital
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japão, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Alzheimer com mutações PSEN1
  • Pacientes diagnosticados com "AD provável" de acordo com a diretriz de diagnóstico de NIA-AA ou "demência do tipo Alzheimer provável" de acordo com os critérios de diagnóstico para doença de Alzheimer especificados no DSM-5
  • Uma pontuação MMSE-J de <= 25
  • Pacientes cuja função cognitiva e função diária estão obviamente prejudicadas com base em seu prontuário médico ou informações fornecidas por uma pessoa que conhece bem o paciente
  • Pacientes para os quais a deficiência intelectual e outros transtornos mentais além da demência podem ser descartados com base em sua formação acadêmica, histórico de trabalho e histórico de vida.
  • Pacientes com um relacionamento confiável e próximo com um parceiro/cuidador
  • Idade>=20 anos no momento de dar o consentimento informado
  • O consentimento informado por escrito foi obtido do paciente ou de seu representante legalmente aceitável para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Dificuldade com a ingestão oral de comprimidos
  • Pacientes recebendo medicamentos antidemência que mudaram o regime de dosagem durante os 2 meses anteriores ao consentimento informado
  • Pacientes com demência devido a outra patologia que não a doença de Alzheimer (por exemplo, demência vascular, demência frontotemporal, demência de corpos de Lewy, paralisia supranuclear progressiva, degeneração corticobasal, doença de Huntington e doença de príon)
  • Presença de transtornos mentais clinicamente relevantes ou instáveis. Pacientes com depressão maior em remissão podem ser inscritos.
  • Risco iminente de autoagressão ou dano a terceiros
  • Índice de massa corporal (IMC) de <= 17 ou >= 35
  • Pacientes com histórico de dependência de álcool, dependência de drogas ou abuso de drogas nos 5 anos anteriores ao consentimento informado
  • Antígeno HBs positivo
  • Anticorpo anti-HIV positivo
  • Anticorpo anti-HTLV-1 positivo
  • Pacientes com infecção ativa, como hepatite C e sífilis (STS/TPHA)
  • Pacientes com os seguintes valores de função hepática no teste antes da inscrição
  • AST(GOT) > 4,0 x Limite superior da faixa de referência institucional ou
  • ALT (GPT) > 4,0 x Limite superior da faixa de referência institucional
  • Pacientes com condições médicas clinicamente significativas não controladas (por exemplo, diabetes melito, hipertensão, doença tireoidiana/endócrina, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, doença cardíaca/gastrointestinal, diálise e função renal anormal com CLcr estimado < 30 mL/min) dentro de 3 meses antes de dar o consentimento informado, além da doença subjacente a ser investigada no estudo e para quem o investigador ou subinvestigador considera que há um risco médico significativo na participação do paciente no estudo
  • Pacientes com síndrome do QT longo ou tendência a prolongamento do intervalo QTc (homem: >=470 ms, mulher: >= 480 ms), ou pacientes com história/complicação de torsades de pointes
  • Pacientes com histórico de malignidades nos 5 anos anteriores ao consentimento informado. No entanto, pacientes com as seguintes doenças podem ser inscritos se forem tratados adequadamente:
  • Câncer de pele (células basais, células escamosas)
  • Carcinoma cervical in situ
  • Câncer de próstata localizado
  • Malignidades que não recorreram por pelo menos 3 anos desde a cirurgia e o médico do paciente determinou que o risco de recorrência é baixo
  • Pacientes com deficiência clinicamente significativa de vitamina B1/B12 ou deficiência de ácido fólico dentro de 6 meses antes de dar o consentimento informado
  • Pacientes que participaram de outras pesquisas/ensaios clínicos envolvendo intervenções nos 3 meses anteriores ao consentimento informado
  • Pacientes que já receberam bromocriptina ou TW-012R
  • Pacientes com história de hipersensibilidade à bromocriptina ou alcaloides do ergot
  • Pacientes com cúspides das válvulas cardíacas espessadas ou com histórico atual, movimento restrito das válvulas cardíacas e lesões associadas às válvulas cardíacas, como estenose, confirmadas por ecocardiografia
  • Mulheres grávidas, mulheres lactantes, mulheres que podem estar grávidas e mulheres que desejam engravidar
  • Outros pacientes considerados inadequados para participar deste estudo, a critério do investigador ou subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ativo
Mesilato de bromocriptina, 2,5 a 22,5 mg por dia, dividido três vezes ao dia, por 50 semanas.
Medicamento: Mesilato de bromocriptina
Cada tablet contém 2,87 mg de mesilato de bromocriptina (JP) (2,5 mg de bromocriptina)
Outros nomes:
  • TW-012R
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, dividido três vezes ao dia, por 50 semanas.
Medicamento: Placebos
Comprimidos idênticos que não contêm ingrediente ativo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (incidência e gravidade de eventos adversos e reações adversas)
Prazo: Até a semana 50 (final do estudo)
para avaliar a segurança
Até a semana 50 (final do estudo)
Versão grave de impairment-japonesa (SIB-J)
Prazo: Até a semana 20 e 36
Para avaliar a função cognitiva
Até a semana 20 e 36
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Até a semana 20 e 36
Para avaliar os sintomas comportamentais e psiquiátricos da demência
Até a semana 20 e 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comprometimento da função mental (Menfis)
Prazo: Até a semana 20 e 36
Para avaliar a função cognitiva
Até a semana 20 e 36
Exame Mini-Mental de Estado-Japoneses (MMSE-J)
Prazo: Até a semana 20 e 36
Para avaliar a função cognitiva
Até a semana 20 e 36
Avaliação de invalidez para demência (pai)
Prazo: Até a semana 20 e 36
Para avaliar as atividades da vida diária
Até a semana 20 e 36
Sociedade de transtorno de movimento-Escala de Classificação de Doenças de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III
Prazo: Até a semana 20 e 36
Para avaliar os sintomas e sinais motores
Até a semana 20 e 36
Escala de apatia
Prazo: Até a semana 20 e 36
para avaliar a apatia
Até a semana 20 e 36
Concentração plasmática de proteína Aβ
Prazo: Até a semana 20 e 36
Para avaliar o metabolismo da proteína Aβ
Até a semana 20 e 36
Concentração plasmática de proteínas NFL
Prazo: Até a semana 20 e 36
Para avaliar a neurodegeneração
Até a semana 20 e 36
Tau total plasmático, concentração plasmática de p-tau
Prazo: Até a semana 20 e 36
Para avaliar o metabolismo da proteína tau
Até a semana 20 e 36
Fluido cefalorraquidiano (CSF) Aβ Concentração
Prazo: Até a semana 36
Para avaliar o metabolismo da proteína Aβ
Até a semana 36
TAU total do CSF, CSF P-tau Concentração
Prazo: Até a semana 36
Para avaliar o metabolismo da proteína tau
Até a semana 36
Concentração de bromocriptina no sangue
Prazo: Até a semana 20 e 36
para avaliar a segurança
Até a semana 20 e 36

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidor de atividade física vestível
Prazo: Até a semana 20 e 36
Para avaliar as atividades da vida diária
Até a semana 20 e 36
Leitura do sensor de toque de dedo
Prazo: Até a semana 20 e 36
Para avaliar a batida dos dedos
Até a semana 20 e 36
Imagem do animal de estimação amilóide cerebral
Prazo: Até a semana 36
Para avaliar o metabolismo da proteína Aβ
Até a semana 36
Imagem do animal de estimação do Brain Tau
Prazo: Até a semana 36
Para avaliar o metabolismo da proteína tau
Até a semana 36
Pontuação da carga do neurônio motor superior
Prazo: Até a semana 20 e 36
para avaliar a espasticidade
Até a semana 20 e 36
Concentração de peptídeos relacionados ao plasma Aβ
Prazo: Até a semana 20 e 36
Para avaliar o metabolismo da proteína Aβ
Até a semana 20 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyoto University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Osaka University
Mie University
Tokushima University
Asakayama Hospital
Kawasaki Medical School Hospital
Nagoya City University Hospital
Time Therapeutics, Inc.
Towa Pharmaceutical Co.,Ltd.
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haruhisa Inoue, MD, PhD, Kyoto University
  • Diretor de estudo: Hidekazu Tomimoto, MD, PhD, Mie University Hospital
  • Diretor de estudo: Haruhiko Banno, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IACT19029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de todos os participantes são ilustrados nos números e no apêndice do artigo do Journal. Quaisquer dados mostrados estarão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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