Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av bromokriptin for Abeta-metabolisme ved Alzheimers sykdom (REBRAnD)

25. august 2025 oppdatert av: Haruhisa Inoue, Kyoto University

Dobbeltblindet sammenlignende forsøk og åpent utvidelsesforsøk for å undersøke sikkerheten og effekten av TW-012R ved Alzheimers sykdom med Presenilin 1 (PSEN1)-mutasjoner

For å undersøke sikkerheten og effekten av en oral administrert dose av TW-012R hos pasienter med Alzheimers sykdom som bærer PSEN1 (presenilin 1) mutasjoner (PSEN1-AD), ved å bruke en placebogruppe som kontroll. I tillegg vil langsiktig sikkerhet bli undersøkt i en åpen utvidelsesstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å undersøke sikkerheten og effekten av en oralt administrert dose på TW-012R hos pasienter med Alzheimers sykdom som bærer PSEN1 (Presenilin 1) mutasjoner (PSEN1-AD), ved bruk av en placebogruppe som en kontroll. I tillegg vil langsiktig sikkerhet bli undersøkt i en åpning av åpen etikett.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0018
        • Asakayama Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Alzheimers sykdom med PSEN1-mutasjoner
  • Pasienter diagnostisert med "sannsynlig AD" i henhold til den diagnostiske retningslinjen til NIA-AA eller "sannsynlig Alzheimer-type demens" i henhold til de diagnostiske kriteriene for Alzheimers sykdom spesifisert i DSM-5
  • En MMSE-J-poengsum på <= 25
  • Pasienter hvis kognitive funksjon og hverdagsfunksjon åpenbart er svekket basert på journalen deres eller opplysninger gitt av en person som kjenner pasienten godt
  • Pasienter for hvem utviklingshemning og andre psykiske lidelser enn demens kan utelukkes basert på akademisk bakgrunn, arbeidshistorie og livshistorie.
  • Pasienter med et pålitelig og nært forhold til en partner/omsorgsperson
  • Alder>=20 år på tidspunktet for å gi informert samtykke
  • Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridisk akseptable representant for å delta i denne utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med oralt inntak av tabletter
  • Pasienter som får antidemensmedisiner som har endret doseringsregimet i løpet av de 2 månedene før de ga informert samtykke
  • Pasienter med demens på grunn av annen patologi enn Alzheimers sykdom (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Lewy body-demens, progressiv supranukleær parese, kortikobasal degenerasjon, Huntingtons sykdom og prionsykdom)
  • Tilstedeværelse av klinisk relevante eller ustabile psykiske lidelser. Pasienter med alvorlig depresjon i remisjon kan meldes inn.
  • Overhengende fare for selvskading eller skade på andre
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på <= 17 eller >= 35
  • Pasienter med en historie med alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk innen 5 år før informert samtykke
  • HBs antigen positiv
  • Anti-HIV antistoff positiv
  • Anti-HTLV-1 antistoff positiv
  • Pasienter med en aktiv infeksjon, som hepatitt C og syfilis (STS/TPHA)
  • Pasienter med følgende leverfunksjonsverdier på testen før registrering
  • AST(GOT) > 4,0 x Øvre grense for det institusjonelle referanseområdet eller
  • ALT (GPT) > 4,0 x Øvre grense for det institusjonelle referanseområdet
  • Pasienter som har ukontrollerte, klinisk signifikante medisinske tilstander (f.eks. diabetes melitus, hypertensjon, skjoldbrusk/endokrin sykdom, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerte/gastrointestinal sykdom, dialyse og unormal nyrefunksjon med en estimert CLcr < 30 ml/min) innen 3 måneder før det gis informert samtykke i tillegg til den underliggende sykdommen som skal undersøkes i forsøket og for hvem etterforskeren eller underetterforskeren anser at det er en betydelig medisinsk risiko ved pasientens deltakelse i forsøket
  • Pasienter med langt QT-syndrom eller tendens til forlenget QTc-intervall (mann: >=470 msek, kvinner: >= 480 msek), eller pasienter med en historie/komplikasjon av torsades de pointes
  • Pasienter med en historie med maligniteter innen 5 år før informert samtykke. Pasienter med følgende sykdommer kan imidlertid registreres hvis de behandles riktig:
  • Hudkreft (basalcelle, plateepitel)
  • Livmorhalskreft in situ
  • Lokalisert prostatakreft
  • Maligniteter som ikke har gjentatt seg på minst 3 år siden operasjonen og pasientens lege har fastslått at risikoen for tilbakefall er lav
  • Pasienter med klinisk signifikant vitamin B1/B12-mangel eller folsyremangel innen 6 måneder før informert samtykke
  • Pasienter som har deltatt i annen klinisk forskning/studier som involverer intervensjoner innen 3 måneder før informert samtykke
  • Pasienter som tidligere har fått bromokriptin eller TW-012R
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor bromokriptin eller ergotalkaloider
  • Pasienter med nåværende eller en historie med fortykket hjerteklaff, begrenset hjerteklaffbevegelse og tilhørende hjerteklafflesjoner, som stenose, bekreftet ved ekkokardiografi
  • Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som kan være gravide og kvinner som ønsker å bli gravide
  • Andre pasienter som anses upassende til å delta i denne utprøvingen etter etterforskerens eller underetterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv
Bromokriptin mesilat, 2,5 til 22,5 mg per dag, delte tre ganger om dagen, i 50 uker.
Legemiddel: Bromokriptin mesilat
Hver tablett inneholder 2,87 mg bromokriptin mesilat (JP) (2,5 mg bromokriptin)
Andre navn:
  • TW-012R
Placebo komparator: Placebo
Placebo, delt tre ganger om dagen, i 50 uker.
Legemiddel: Placebo
Identiske tabletter som ikke inneholder noen aktiv ingrediens
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og bivirkninger)
Tidsramme: Til uke 50 (slutten av rettssaken)
for å vurdere sikkerhet
Til uke 50 (slutten av rettssaken)
Alvorlig svekkelse batteri-japansk versjon (SIB-J)
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
For å vurdere kognitiv funksjon
Fram til uke 20 og 36
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
For å vurdere atferdsmessige og psykiatriske symptomer på demens
Fram til uke 20 og 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental funksjonsnedsettelsesskala (Menfis)
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
For å vurdere kognitiv funksjon
Fram til uke 20 og 36
Mini-mental statseksamen-japansk (MMSE-J)
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
For å vurdere kognitiv funksjon
Fram til uke 20 og 36
Funksjonshemming for demens (pappa)
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
For å vurdere aktiviteter i dagliglivet
Fram til uke 20 og 36
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
For å vurdere motoriske symptomer og tegn
Fram til uke 20 og 36
Apati skala
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
å vurdere apati
Fram til uke 20 og 36
Plasma Aβ -proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
For å vurdere Aβ -proteinmetabolisme
Fram til uke 20 og 36
Plasma NFL proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
For å vurdere nevrodegenerasjon
Fram til uke 20 og 36
Plasma total tau, plasma p-tau konsentrasjon
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
For å vurdere tau -proteinmetabolisme
Fram til uke 20 og 36
Cerebrospinalvæske (CSF) Aβ -konsentrasjon
Tidsramme: Til uke 36
For å vurdere Aβ -proteinmetabolisme
Til uke 36
CSF Total Tau, CSF P-tau-konsentrasjon
Tidsramme: Til uke 36
For å vurdere tau -proteinmetabolisme
Til uke 36
Blodbromokriptinkonsentrasjon
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
for å vurdere sikkerhet
Fram til uke 20 og 36

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærbar fysisk aktivitetsmåler
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
For å vurdere aktiviteter i dagliglivet
Fram til uke 20 og 36
Fingersnitingssensoravlesning
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
For å vurdere fingerbeskyttelse
Fram til uke 20 og 36
Hjerne amyloid kjæledyrbilde
Tidsramme: Til uke 36
For å vurdere Aβ -proteinmetabolisme
Til uke 36
Hjerne tau kjæledyrbilde
Tidsramme: Til uke 36
For å vurdere tau -proteinmetabolisme
Til uke 36
Øvre motoriske nevronbyrdepoeng
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
å vurdere spastisitet
Fram til uke 20 og 36
Plasma Aβ-relaterte peptidkonsentrasjon
Tidsramme: Fram til uke 20 og 36
For å vurdere Aβ -proteinmetabolisme
Fram til uke 20 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyoto University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Osaka University
Mie University
Tokushima University
Asakayama Hospital
Kawasaki Medical School Hospital
Nagoya City University Hospital
Time Therapeutics, Inc.
Towa Pharmaceutical Co.,Ltd.
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Haruhisa Inoue, MD, PhD, Kyoto University
  • Studieleder: Hidekazu Tomimoto, MD, PhD, Mie University Hospital
  • Studieleder: Haruhiko Banno, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IACT19029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data fra alle deltakerne er illustrert i figurene og i vedlegg til journalartikkel. Eventuelle data som vises vil være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger