Genanvendelse af bromocriptin til abeta-metabolisme ved Alzheimers sygdom (REBRAnD)
Dobbeltblindet sammenlignende forsøg og åbent udvidelsesforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af TW-012R i Alzheimers sygdom med Presenilin 1 (PSEN1) mutationer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0018
- Asakayama Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alzheimers sygdom patienter med PSEN1 mutationer
- Patienter diagnosticeret med "sandsynlig AD" i henhold til den diagnostiske retningslinje for NIA-AA eller "sandsynlig Alzheimer-type demens" i henhold til de diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom specificeret i DSM-5
- En MMSE-J-score på <= 25
- Patienter, hvis kognitive funktion og hverdagsfunktion åbenlyst er svækket baseret på deres journal eller oplysninger fra en person, der kender patienten godt
- Patienter, for hvem udviklingshæmning og andre psykiske lidelser end demens kan udelukkes på baggrund af deres akademiske baggrund, arbejdshistorie og livshistorie.
- Patienter med et pålideligt og tæt forhold til en partner/plejer
- Alder>=20 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant til at deltage i dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder med oral indtagelse af tabletter
- Patienter, der får antidemensmedicin, og som har ændret doseringsregimet i løbet af de 2 måneder forud for afgivelse af informeret samtykke
- Patienter med demens på grund af anden patologi end Alzheimers sygdom (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Lewy body demens, progressiv supranukleær parese, corticobasal degeneration, Huntingtons sygdom og prionsygdom)
- Tilstedeværelse af klinisk relevante eller ustabile psykiske lidelser. Patienter med svær depression i remission kan indskrives.
- Overhængende risiko for selvskade eller skade på andre
- Body mass index (BMI) på <= 17 eller >= 35
- Patienter med en historie med alkoholafhængighed, stofafhængighed eller stofmisbrug inden for de 5 år før afgivelse af informeret samtykke
- HBs antigen positiv
- Anti-HIV antistof positiv
- Anti-HTLV-1 antistof positiv
- Patienter med en aktiv infektion, såsom hepatitis C og syfilis (STS/TPHA)
- Patienter med følgende leverfunktionsværdier på testen før indskrivning
- AST(GOT) > 4,0 x Øvre grænse for det institutionelle referenceområde eller
- ALT (GPT) > 4,0 x Øvre grænse for det institutionelle referenceområde
- Patienter, som har ukontrollerede, klinisk signifikante medicinske tilstande (f.eks. diabetes melitus, hypertension, skjoldbruskkirtel/endokrin sygdom, kongestivt hjertesvigt, angina pectoris, hjerte-/gastrointestinal sygdom, dialyse og unormal nyrefunktion med en estimeret CLcr < 30 ml/min.) inden for 3 måneder forud for afgivelse af informeret samtykke ud over den underliggende sygdom, der skal undersøges i forsøget, og for hvem investigator eller sub-investigator vurderer, at der er en væsentlig medicinsk risiko ved patientens deltagelse i forsøget
- Patienter med langt QT-syndrom eller tendens til forlænget QTc-interval (mænd: >=470 msek, kvinder: >= 480 msek.), eller patienter med en historie/komplikation af torsades de pointes
- Patienter med en anamnese med maligniteter inden for 5 år før afgivelse af informeret samtykke. Patienter med følgende sygdomme kan dog tilmeldes, hvis de behandles korrekt:
- Hudkræft (basalcelle, pladecelle)
- Cervikal carcinom in situ
- Lokaliseret prostatacancer
- Maligniteter, der ikke er gentaget i mindst 3 år siden operationen, og patientens læge har fastslået, at risikoen for tilbagefald er lav
- Patienter med klinisk signifikant vitamin B1/B12-mangel eller folinsyremangel inden for 6 måneder før afgivelse af informeret samtykke
- Patienter, der har deltaget i anden klinisk forskning/forsøg, der involverer interventioner inden for de 3 måneder forud for afgivelse af informeret samtykke
- Patienter, der tidligere har fået bromocriptin eller TW-012R
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for bromocriptin eller ergotalkaloider
- Patienter med nuværende eller tidligere fortykkede hjerteklapspidser, begrænset hjerteklapbevægelse og de tilhørende hjerteklaplæsioner, såsom stenose, bekræftet ved ekkokardiografi
- Drægtige hunner, ammende hunner, hunner der kan være gravide og hunner der ønsker at blive gravide
- Andre patienter, der anses for upassende til at deltage i dette forsøg efter investigator eller sub-investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Bromocriptin mesilat, 22.5 til 22,5 mg pr. Dag, opdelt tre gange om dagen i 50 uger.
|
Hver tablet indeholder 2,87 mg bromocriptin mesilat (JP) (2,5 mg bromocriptin)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, opdelt tre gange om dagen i 50 uger.
|
Identiske tabletter, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og bivirkninger)
Tidsramme: Indtil uge 50 (slutningen af retssagen)
|
at vurdere sikkerheden
|
Indtil uge 50 (slutningen af retssagen)
|
|
Alvorlig nedsat batteri-japansk version (SIB-J)
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
At vurdere kognitiv funktion
|
Indtil uge 20 og 36
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
At vurdere adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer på demens
|
Indtil uge 20 og 36
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk funktionsnedsættelsesskala (MENFI'er)
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
At vurdere kognitiv funktion
|
Indtil uge 20 og 36
|
|
Mini-Mental State Examination-Japanese (MMSE-J)
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
At vurdere kognitiv funktion
|
Indtil uge 20 og 36
|
|
Vurdering af handicap for demens (far)
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
At vurdere aktiviteter i dagligdagen
|
Indtil uge 20 og 36
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
For at vurdere motoriske symptomer og tegn
|
Indtil uge 20 og 36
|
|
Apathy skala
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
at vurdere apati
|
Indtil uge 20 og 36
|
|
Plasma Ap -proteinkoncentration
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
For at vurdere Aβ -proteinmetabolisme
|
Indtil uge 20 og 36
|
|
Plasma NFL -proteinkoncentration
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
At vurdere neurodegeneration
|
Indtil uge 20 og 36
|
|
Plasma Total tau, plasma p-tau-koncentration
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
For at vurdere tau -proteinmetabolisme
|
Indtil uge 20 og 36
|
|
Cerebrospinalvæske (CSF) Ap -koncentration
Tidsramme: Indtil uge 36
|
For at vurdere Aβ -proteinmetabolisme
|
Indtil uge 36
|
|
CSF Total Tau, CSF P-TAU-koncentration
Tidsramme: Indtil uge 36
|
For at vurdere tau -proteinmetabolisme
|
Indtil uge 36
|
|
Blodbromocriptinkoncentration
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
at vurdere sikkerheden
|
Indtil uge 20 og 36
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærbar fysisk aktivitetsmåler
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
At vurdere aktiviteter i dagligdagen
|
Indtil uge 20 og 36
|
|
Finger tappende sensorudlæsning
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
For at vurdere fingerafbrydelse
|
Indtil uge 20 og 36
|
|
Brain Amyloid Pet Image
Tidsramme: Indtil uge 36
|
For at vurdere Aβ -proteinmetabolisme
|
Indtil uge 36
|
|
Hjern tau Pet Image
Tidsramme: Indtil uge 36
|
For at vurdere tau -proteinmetabolisme
|
Indtil uge 36
|
|
Øvre motoriske neuron byrde score
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
At vurdere spasticitet
|
Indtil uge 20 og 36
|
|
Plasma Ap-relaterede peptider koncentration
Tidsramme: Indtil uge 20 og 36
|
For at vurdere Aβ -proteinmetabolisme
|
Indtil uge 20 og 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haruhisa Inoue, MD, PhD, Kyoto University
- Studieleder: Hidekazu Tomimoto, MD, PhD, Mie University Hospital
- Studieleder: Haruhiko Banno, MD, PhD, Kyoto University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Alzheimers sygdom
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Terapeutik
- Alkaloider
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Ergotaminer
- Ergot alkaloider
- Ergoliner
- Bromocriptin
- Forfalskede stoffer
- Placebos
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IACT19029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bromocriptin mesilat
-
NCT02404506AfsluttetAdenocarcinom | Brystkræft
-
NCT02690961Afsluttet
-
NCT06585059Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06092268Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03575000Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Prædiabetes
-
NCT05405244AfsluttetOvervægt og fedme | Spiseadfærd
-
NCT06417008RekrutteringIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft