Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Q-revaskularisaatiojärjestelmän arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen neurointerventioon (EvaQ)

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: MIVI Neuroscience, Inc.

Tulevaisuuden monikeskustutkimus yhden käden kanssa Q-revaskularisaatiojärjestelmän arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen aiheuttaman neurointervention varalta: EvaQ-tutkimus

Arvioi Q-revaskularisaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehoa trombien ja embolien poistamiseksi hermosoluista potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Nancy, Ranska, 54035
        • CHU Urbains
      • Paris, Ranska, 94270
        • CHU Bicetre Paris
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • University of South Florida
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14208
        • University at Buffalo Neurosurgery
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Aivohalvausta edeltävä riippumaton toimintatila jokapäiväisessä elämässä mRS 0-1:llä.
  • Toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus, joka määritellään NIHSS:ksi ≥ 6
  • Yhdysvalloissa trombolyyttistä hoitoa (IV tPA) on saatu 3 tunnin sisällä alkamisesta / viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista, Euroopassa IV tPA:lla hoidettu 4,5 tunnin kuluessa aloittamisesta / viimeisestä hyvin tunnetusta TAI kelpaamattomuudesta trombolyyttiseen hoitoon
  • Suonensisäinen hoito on tarkoitus aloittaa alle 8 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta tai viimeisestä tunnetusta ajankohdasta
  • Varmistettu oireinen suuren verisuonen tukos kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimossa, keskimmäisessä aivovaltimossa, M1:ssä, M2:ssa, tyvi- tai intraserebraalisessa nikamavaltimossa perustilan neurokuvannuksella CTA/MRA:lla ja angiografisella kuvantamisella mTICI Score 0-1
  • Etuverenkierron aivohalvausten tulee myös täyttyä: MRI-kriteeri diffuusiorajoituksen tilavuudesta visuaalisesti arvioituna ≤50 ml TAI CT-kriteeri ASPECTS 6-10 lähtötilanteen CT- tai CTA-lähdekuvissa tai merkittävästi alentunut aivoveren tilavuus (CBV) ≤50 ml
  • Kun kyseessä on aivohalvaus tyvi- tai nikamavaltimossa, myös seuraavan kuvantamiskriteerin tulee täyttyä: pc-ASPECTS-pisteet 8–10 lähtötilanteen TT-kuvassa, CTA-lähdekuvissa tai MRI:ssä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkittavalta, hyväksyttävä vastuuhenkilö (esim. LAR) ja/tai piirikuntakohtaisten säännösten ja paikallisen eettisen komitean tai arviointilautakunnan vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • CT- tai magneettikuvaus kallonsisäisestä verenvuodosta esitettäessä
  • TT tai MRI, jossa näkyy massavaikutus tai kallonsisäinen kasvain (halkaisijaltaan > 2 cm meningioma).
  • Edellinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nopeasti paraneva neurologinen tila tutkijan/neurologin määrittämänä
  • Munuaisten vajaatoiminta / vajaatoiminta > 3,0 mg/dl kreatiniinia ennen toimenpidettä
  • Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti, joka kestää hoitoa (SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg)
  • Varfariinin antikoagulaation käyttö, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 3,0 toimenpiteen aikana tai mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai hyytymisvajaus
  • Potilaille, jotka ovat saaneet suoraa trombiinin estäjää viimeisen 48 tunnin aikana; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 2,0 kertaa normaaliin verrattuna ennen toimenpidettä
  • Verihiutalemäärä < 50 000 mm3
  • Aivoverisuonitulehdus tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta
  • Epäily aortan dissektiosta, oletettu septinen embolia tai bakteeriperäisen endokardiitin epäily
  • Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai tukkeutumiin useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen anterior verenkierto tai anterior/posterior verenkierto)
  • Aivohalvauksesta johtuva kohtaus
  • Raskaus
  • Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle
  • Kaulavaltimon ahtauma tai tukos, joka vaatii palloangioplastiaa tai stentointia toimenpiteen aikana
  • Vaikea endovaskulaarinen pääsy tai vaikea aortan kaari tai vakava neurovaskulaarinen mutkaisuus, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa endovaskulaarista hoitoa
  • Todisteet kaulavaltimon tai kohdevaltimon dissektiosta hoitoa varten
  • Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite
  • Vaikea tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää parantamisen tai seurannan tai joka tekee toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle
  • Haluttomuus suorittaa seurantakäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Q Revaskularisaatiojärjestelmä
Laite: Q Revaskularisaatiojärjestelmä
Q Revaskularisaatiojärjestelmä mekaaniseen trombektomiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Onnistunut revaskularisaatio määritetty aivoiskemian modifioidussa hoidossa (mTICI) 2b-3 toimenpiteen lopussa
Menettelyn loppu
Oireinen kallonsisäinen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH) TT/MRI:llä havaittuna ja NIHSS-muutoksen kliininen heikkeneminen ≥ 4
36 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut revaskularisaationopeus tutkimuslaitteella
Aikaikkuna: Menettely
Onnistunut revaskularisaatio, joka määritellään mTICI 2b-3 -virtaukseksi kaikkien tutkimuslaitteen aspiraatioyritysten jälkeen
Menettely
Onnistunut revaskularisaationopeus ensimmäisellä yrityksellä tutkimuslaitteella
Aikaikkuna: Menettely
Onnistunut revaskularisaatio, joka määritellään mTICI 2b-3 -virtaukseksi ensimmäisen aspiraatioyrityksen jälkeen tutkimuslaitteella
Menettely
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Menettely
Aika nivuspunktiosta onnistuneeseen revaskularisaatioon määritellään lopulliseksi mTICI 2b-3 -virtaukseksi
Menettely
ENT-korko
Aikaikkuna: Menettely
Embolisaatio uudelle verisuonialueelle (ENT) toimenpiteen aikana
Menettely
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpide kestää 90 päivää
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Toimenpide kestää 90 päivää
ICH
Aikaikkuna: 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kaikkien kallonsisäisten verenvuotojen esiintyminen Heidelbergin verenvuotoluokitusta käyttäen.
36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Hyvä toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Hyvä toimintatulos mitattuna Modified Rankin Score (mRS) -arvolla 0-2
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
90 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MIVI Neuroscience, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Cognard, PhD, MD, Hopital Purpan
  • Päätutkija: Lucas Elijovich, MD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Päätutkija: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101773

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Q Revaskularisaatiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa