Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibi yhdistettynä anlotinibiin EGFR T790M -mutatoituneilla NSCLC-potilailla, joilla on osimertinibihoidon eteneminen

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektiivinen, monikeskus-interventiotutkimus osimertinibistä yhdistettynä anlotinibiin hankituilla EGFR T790M -mutatoituneilla NSCLC-potilailla, joilla osimertinibihoito etenee asteittain

EGFR T790M -portinvartijamutaatio vastaa noin 60 % hankitusta resistenssistä ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI-hoidolle. Osimertinibistä, kolmannen sukupolven EGFR TKI:stä, on tullut standardihoito NSCLC-potilaille, joilla on hankittu EGFR T790M -mutaatio. Hankittu resistenssi osimertinibille on kuitenkin edelleen väistämätöntä, eikä tällä hetkellä ole vakiintunutta kohdennettavaa ainetta. Siten osimertinibille vastustuskykyisten potilaiden hoitostrategia on edelleen kiireellinen kysymys. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmän tehokkuutta hankituilla EGFR T790M -mutatoituneilla NSCLC-potilailla, joilla osimertinibihoito eteni asteittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä kliinisessä käytännössä hankittu resistenssi osimertinibille voidaan jakaa kolmeen kliiniseen muotoon: dramaattinen eteneminen, asteittainen eteneminen ja paikallinen eteneminen. Potilaille, joilla on asteittainen eteneminen, on olemassa erilaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, mukaan lukien osimertinibin jatkaminen kemoterapialla tai sädehoidolla, osimertinibi yhdistettynä antiangiogeenisiin aineisiin. Prekliinisissä tutkimuksissa yliaktiivisella verisuonten endoteelikasvutekijän/vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptorin (VEGF/VEGFR) reitillä ja kasvaimen angiogeneesillä on ratkaiseva rooli EGFR-TKI-resistenssissä, ja sekä VEGF- että EGFR-reittien kaksoiskohdistaminen voi estää vastus.

Anlotinibi (AL3818) on estäjä, joka kohdistuu useisiin tuumorin etenemiseen osallistuviin reseptorityrosiinikinaaseihin, erityisesti VEGFR 2/3:een, PDGFRα/β:aan ja c-Kitiin. Oletamme, että osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmähoito voi parantaa hankittua resistenssiä osimertinibille. Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, tutkiva vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioidaan osimertinibia yhdistettynä anlotinibiin hankituilla EGFR T790M -mutaation etenevällä NSCLC-potilailla. osimertinibihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
        • The First Affiliated Hospital of Jiaxing College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus, suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit ja hänellä on täydellinen sairauskertomus.
  2. Ikä: 18-75 vuotta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisen pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n diagnoosi.
  4. Potilailla on vahvistettava hankittu EGFR T790M -mutaatio ja he saavat osimertinibia toisen linjan hoitona, ja heillä tulee olla seuraavat ominaisuudet: (1) hyötyvät osimertinibihoidosta aluksi; (2) osimertinibihoidon asteittainen eteneminen, mikä määritellään kasvaintaakan vähäisenä lisääntymisenä (≥ 10 % mutta < 20 % kohdevaurioiden summassa).
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka määritellään leesioilla ≥10 mm pitkällä akselilla RECIST 1.1:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat olleet mukana muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa paikallisesti edenneen/metastaattisen NSCLC:n osalta tällä hetkellä tai aiemmin.
  2. Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä sekoitettuna ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään).
  3. Potilaat, joilla on verenvuotoriski.
  4. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  5. Hallitsematon vaikea verenpainetauti.
  6. Kaikki lääkärien arvioimat samanaikaiset sairaudet, jotka eivät sovellu osimertinibi- tai anlotinibihoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: osimertinibi yhdistettynä anlotinibiin
Lääke: osimertinibimesylaattitabletit ja anlotinibihydrokloridikapselit
osimertinibimesylaattitabletit 80 mg qd ja anlotinibihydrokloridikapselit 10 mg qd 1-14 päivä 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • TAGRISSO ja FOCUS V

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: ensimmäisestä osimertinibiannoksesta taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
PFS määritellään ajalle osimertinibin aloittamisesta taudin etenemiseen osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmähoidossa.
ensimmäisestä osimertinibiannoksesta taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmän päivämäärästä, arvioituna 6 viikkoon asti.
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste tutkijan arvioinnin perusteella, kuten CRF:ssä on kirjattu, mikä yleensä viittaa Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kliinisessä käytännössä.
osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmän päivämäärästä, arvioituna 6 viikkoon asti.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmän päivämäärästä, arvioituna 6 viikkoon asti.
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili sairaus tutkijan arvioiden mukaan CRF:ssä kirjatulla tavalla, mikä yleensä viittaa RECIST v1.1:een kliinisessä käytännössä.
osimertinibin ja anlotinibin yhdistelmän päivämäärästä, arvioituna 6 viikkoon asti.
Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE): Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE), jotka yleensä luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan nykyisen kliinisen käytännön perusteella.
ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuehong Wang, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRAIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa kokeen osallistujatietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa