Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-70033093:n tutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, avoin, kolmisuuntainen ristikkäinen (osa 1) ja 2-suuntainen ristikkäinen (osa 2) tutkimus terveillä osallistujilla arvioimaan suun kautta otettavan tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus suhteessa kapseliin JNJ-70033093:n formulaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen JNJ-70033093-sumutuskuivatun dispersion (SDD) tablettien farmakokinetiikkaa (PK) ja suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna JNJ-70033093 SDD-rakekapseleihin terveillä osallistujilla paasto-olosuhteissa osissa 1 ja 2. ja arvioida ruoan vaikutusta yhden annoksen JNJ-70033093 SDD-tablettien biologiseen hyötyosuuteen osassa 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa ja hoitojakson 1 päivänä -1 tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, tutkija voi päättää, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä, jolloin osallistuja voidaan ottaa mukaan.
  • Terve seulonnassa ja 1. jakson päivänä -1 tehtyjen turvallisuuslaboratoriotutkimusten perusteella. Jos turvallisuuslaboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Jos naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja virtsan raskaustestissä jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2, mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa
  • Kun olet ollut makuulla 5 minuuttia, systolinen verenpaine on 90-140 millimetriä elohopeaa (mmHg), mukaan lukien; ja enintään 90 mmHg diastolinen verenpaine seulonnassa ja hoitojakson 1 päivänä -1
  • Heidän on allekirjoitettava ICF ja osoittava, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko: a.) Ei hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen - ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja Pysyvästi steriili - sisältää kohdunpoiston, molemminpuolisen salpingektomia, kahdenväliset munanjohtimen tukkeutumis-/ligaatiotoimenpiteet ja molemminpuolinen munanpoisto); b.) on hedelmällisessä iässä ja harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 34 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen huume
  • Tutkimuksen aikana miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen tai raskaana olevan naisen kanssa, tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tiedossa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen annettaessa osallistujalle tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-allergioita (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus) ja tunnettu allergia tutkimuslääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Aiempi allergia tai haluttomuus kuluttaa jotakin tässä tutkimuksessa tarjottavan standardoidun runsasrasvaisen aamiaismenun komponenttia
  • Minkä tahansa systeemisen vahvan sytokromi P450 P-glykoproteiinin ([CYP] 3A4/P-gp) indusoijien (esimerkki [rifampiini]) tai estäjien (esimerkiksi [itrakonatsoli]) käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti B -infektio (vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeenillä [HBsAg]) tai hepatiitti C -infektio (vahvistettu hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineella) tai ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai ihmisen immuunikatovirustyyppi 2 (HIV-2) -infektio tutkimusseulonnassa
  • Kliinisesti merkittävät hematologian, hyytymisen, kliinisen kemian tai virtsan analyysin poikkeavat arvot seulonnassa tai hoitojakson 1 päivänä -1 tutkijan tai asianmukaisen valtuutetun määrittämänä
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisäaineet) käyttö, paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito ja parasetamoli (asetaminofeeni) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tutkimuksen loppuun asti
  • Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) ja QT-ajan arvioinnin perusteella, joka vahvistetaan toistolla seulonnassa ja hoitojakson 1 päivänä -1: a.) Syke yli (>) 100 lyöntiä minuutissa (bpm) ); b.) PR > 210 millisekuntia (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) QT korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Hoitojakso ABC
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-70033093-sumutuskuivattua dispersiota (SDD) tablettia paasto-olosuhteissa (hoito A) hoitojaksolla 1, jonka jälkeen JNJ-70033093 SDD-tablettia syömisolosuhteissa (hoito B) hoitojaksolla 2, ja sitten JNJ-70033093 SDD-raekapseli paasto-olosuhteissa (hoito C) hoitojaksolla 3 jokaisen jakson päivänä 1 osan 1 aikana. Jokaisen hoitojakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujat saavat hoidon B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2 ja sitten hoito A hoitojaksolla 3 kunkin jakson 1 päivänä osan 1 aikana. Jokaisen hoitojakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi CAB
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2 ja sitten hoito B hoitojaksolla 3 kunkin jakson 1 päivänä osan 1 aikana. Jokaisen hoitojakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi ACB
Osallistujat saavat hoidon A hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2 ja sitten hoito B hoitojaksolla 3 kunkin jakson 1 päivänä osan 1 aikana. Jokaisen hoitojakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujat saavat hoidon B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2 ja sitten hoito C hoitojaksolla 3 kunkin jakson 1 päivänä osan 1 aikana. Jokaisen hoitojakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 1: Hoitojakson kustannus-hyötyanalyysi
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 2 ja sitten hoito A hoitojaksolla 3 kunkin jakson 1 päivänä osan 1 aikana. Jokaisen hoitojakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso DE
Osallistujat saavat hoitoa D (kerta-annos JNJ-70033093 SDD-tablettia ruokailun yhteydessä) hoitojaksolla 1 ja sitten hoitojakson E (yksi annos JNJ-70033093 SDD-raekapselia paasto-olosuhteissa) hoitojaksolla 2 jokaisena päivänä 1. Jakso osan 2 aikana. Jokaisen hoitojakson 1. päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso ED
Osallistujat saavat hoidon E hoitojaksolla 1 ja sitten hoidon D hoitojaksolla 2 kunkin jakson päivänä 1 osan 2 aikana. Päivän 1 välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso. jokaisella hoitojaksolla.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: JNJ-70033093:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään JNJ-70033093:n antamisen jälkeen havaittuna maksimipitoisuutena plasmassa.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 ja 2: JNJ-70033093:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-last) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen JNJ-70033093:n antamisen jälkeen.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 ja 2: JNJ-70033093:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään JNJ-70033093:n antamisen jälkeen.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 ja 2: Aika JNJ-70033093:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on määritetty aika, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 ja 2: JNJ-70033093:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen lambda(z).
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimusta tai muuta lääkettä. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 2 kuukautta
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, mukaan lukien lämpötila (kainalo), pulssi, hengitystiheys ja verenpaine.
Jopa 2 kuukautta
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
Jopa 2 kuukautta
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien pituus ja paino, ilmoitetaan.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 14. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 14. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108803
  • 2020-000565-17 (EudraCT-numero)
  • 70033093THR1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia