Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-70033093 hos friska deltagare

28 mars 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, öppen etikett, 3-vägs cross-over (del 1) och 2-vägs cross-over (del 2) studie i friska deltagare för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en oral tablettformulering i förhållande till en kapsel Formulering av JNJ-70033093

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) och den relativa biotillgängligheten för en enstaka dos av JNJ-70033093 spraytorkade dispersion (SDD) tabletter jämfört med JNJ-70033093 SDD granulatkapslar hos friska deltagare under fastande förhållanden i del 1 och 2 och att bedöma effekten av mat på biotillgängligheten av en enstaka dos av JNJ-70033093 SDD-tabletter i del 1.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och på dag -1 av behandlingsperiod 1. Om det finns avvikelser kan utredaren besluta att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta, i vilket fall deltagaren kan inkluderas
  • Frisk på basis av säkerhetslaboratorietester utförda vid screening och dag -1 i period 1. Om resultaten av säkerhetslaboratorietester ligger utanför de normala referensintervallen får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta.
  • Om en kvinna måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och uringraviditetstest på dag 1 av varje behandlingsperiod
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vikt/höjd^2), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg vid screening
  • Efter att ha legat på rygg i 5 minuter, systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg), inklusive; och inte högre än 90 mmHg diastoliskt blodtryck vid screening och på dag -1 av behandlingsperiod 1
  • Måste underteckna en ICF som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • Före randomisering måste en kvinna vara antingen: a.) Inte i fertil ålder (Postmenopausal - ingen menstruation under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och permanent steril - inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligationsprocedurer och bilateral ooforektomi); b.) i fertil ålder och utövat en mycket effektiv preventivmetod i minst 3 månader före studiestarten och samtycker till att fortsätta använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 34 dagar efter den sista dosen av studien läkemedel
  • Under studien måste en man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder eller med en kvinna som är gravid gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon känd sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna.
  • Historik med kliniskt signifikanta läkemedel eller födoämnesallergier (såsom anafylaxi eller levertoxicitet) och känd allergi mot studieläkemedlen eller något av hjälpämnena i formuleringen
  • Historik av allergi mot eller ovilja att konsumera någon del av den standardiserade frukostmenyn med hög fetthalt som ska tillhandahållas i denna studie
  • Användning av systemiskt starkt cytokrom P450 P glykoprotein ([CYP] 3A4/P-gp) inducerare (exempel, [rifampin]) eller hämmare (exempel, [itrakonazol]) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Deltagare med aktuell hepatit B-infektion (bekräftad av hepatit B-ytantigen [HBsAg]), eller hepatit C-infektion (bekräftad av hepatit C-virus [HCV]-antikropp), eller humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller humant immunbristvirus typ 2 (HIV-2)-infektion vid studiescreening
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller på dag -1 av behandlingsperiod 1 enligt bestämt av utredaren eller lämplig utsedd person
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom hormonella preventivmedel, hormonersättningsterapi och paracetamol (acetamol) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet tills studien avslutas
  • Något av följande på ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) och bedömning av QT-intervall, bekräftat genom upprepad screening och Dag -1 av behandlingsperiod 1: a.) Hjärtfrekvens större än (>) 100 slag per minut (bpm) ); b.) PR > 210 millisekunder (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) QT korrigerad enligt Fridericias formel (QTcF) > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del 1: Behandlingssekvens ABC
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-70033093 spraytorkad dispersion (SDD) tablett under fastande förhållanden (behandling A) i behandlingsperiod 1, följt av JNJ-70033093 SDD tablett under matade förhållanden (behandling B) i behandlingsperiod 2, och sedan JNJ-70033093 SDD granulatkapsel under fastande förhållanden (behandling C) i behandlingsperiod 3 på dag 1 av varje period under del 1. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 5 dagar och upp till 2 veckor mellan dag 1 i varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • BMS-986177
Experimentell: Del 1: Behandlingssekvens BCA
Deltagarna kommer att få behandling B i behandlingsperiod 1, följt av behandling C i behandlingsperiod 2, och sedan behandling A i behandlingsperiod 3 på dag 1 i varje period under del 1. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 5 dagar och upp till 2 veckor mellan dag 1 i varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • BMS-986177
Experimentell: Del 1: Behandlingssekvens CAB
Deltagarna kommer att få behandling C i behandlingsperiod 1, följt av behandling A i behandlingsperiod 2, och sedan behandling B i behandlingsperiod 3 på dag 1 i varje period under del 1. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 5 dagar och upp till 2 veckor mellan dag 1 i varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • BMS-986177
Experimentell: Del 1: Behandlingssekvens ACB
Deltagarna kommer att få behandling A i behandlingsperiod 1, följt av behandling C i behandlingsperiod 2, och sedan behandling B i behandlingsperiod 3 på dag 1 i varje period under del 1. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 5 dagar och upp till 2 veckor mellan dag 1 i varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • BMS-986177
Experimentell: Del 1: Behandlingssekvens BAC
Deltagarna kommer att få behandling B i behandlingsperiod 1, följt av behandling A i behandlingsperiod 2, och sedan behandling C i behandlingsperiod 3 på dag 1 i varje period under del 1. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 5 dagar och upp till 2 veckor mellan dag 1 i varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • BMS-986177
Experimentell: Del 1: Behandlingssekvens-CBA
Deltagarna kommer att få behandling C i behandlingsperiod 1, följt av behandling B i behandlingsperiod 2, och sedan behandling A i behandlingsperiod 3 på dag 1 i varje period under del 1. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 5 dagar och upp till 2 veckor mellan dag 1 i varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • BMS-986177
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens DE
Deltagarna kommer att få behandling D (engångsdos av JNJ-70033093 SDD-tablett under matade förhållanden) i behandlingsperiod 1, och sedan behandling E (enkeldos av JNJ-70033093 SDD granulatkapsel under fastande förhållanden) i behandlingsperiod 2 på dag 1 av varje Period under del 2. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 5 dagar och upp till 2 veckor mellan dag 1 i varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • BMS-986177
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens ED
Deltagarna kommer att få behandling E i behandlingsperiod 1, och sedan behandling D i behandlingsperiod 2 på dag 1 av varje period under del 2. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 5 dagar och upp till 2 veckor mellan dag 1 av varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • BMS-986177

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för JNJ-70033093
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Cmax definieras som maximal observerad plasmakoncentration efter administrering av JNJ-70033093.
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 1 och 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC [0-sist]) för JNJ-70033093
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
AUC (0-last) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen efter administrering av JNJ-70033093.
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 1 och 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-inf]) av JNJ-70033093
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
AUC (0-inf) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter administrering av JNJ-70033093.
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 1 och 2: Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ-70033093
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Tmax är definierad tid för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Upp till 72 timmar efter dosering
Del 1 och 2: Synbar eliminering halveringstid (t1/2) för JNJ-70033093
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Skenbar eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen lambda(z) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Upp till 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett prövningsläkemedel eller ett icke-undersökningsläkemedel. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Upp till 2 månader
Del 1 och 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 2 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken inklusive temperatur (axillär), pulsfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck kommer att rapporteras.
Upp till 2 månader
Del 1 och 2: Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 2 månader
Antal deltagare med avvikelser i EKG kommer att rapporteras.
Upp till 2 månader
Del 1 och 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 2 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning inklusive längd och kroppsvikt kommer att rapporteras.
Upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR108803
  • 2020-000565-17 (EudraCT-nummer)
  • 70033093THR1005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar