Исследование JNJ-70033093 у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге и в день -1 периода лечения 1. Если есть аномалии, исследователь может решить, что аномалии или отклонения от нормы не являются клинически значимыми, и в этом случае участник может быть включен.
• Здоров на основании лабораторных тестов безопасности, проведенных при скрининге и в День -1 1-го периода. Если результаты лабораторных тестов безопасности выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми.
• Если у женщины должен быть отрицательный результат высокочувствительной сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и анализе мочи на беременность в 1-й день каждого периода лечения
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2 включительно (ИМТ = вес/рост^2) и масса тела не менее 50 кг при скрининге
• После лежания на спине в течение 5 минут систолическое артериальное давление составляет от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) включительно; и диастолическое артериальное давление не выше 90 мм рт.ст. при скрининге и в день -1 периода лечения 1
• Должен подписать МКФ, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Перед рандомизацией женщина должна быть либо: а.) Не детородный потенциал (в постменопаузе - отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и постоянная стерильность - включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб и двустороннюю овариэктомию); b.) иметь детородный потенциал и практиковать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и соглашается оставаться на высокоэффективном методе контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 34 дней после последней дозы исследования. лекарство
• Во время исследования мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста или с женщиной, которая беременна, должен дать согласие на использование барьерного метода контрацепции.

Критерий исключения:

• История любого известного заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнику, или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• Любая клинически значимая лекарственная или пищевая аллергия (например, анафилаксия или гепатотоксичность) в анамнезе и известная аллергия на исследуемые препараты или любые вспомогательные вещества препарата.
• История аллергии или нежелания употреблять какой-либо компонент стандартизированного меню завтрака с высоким содержанием жиров, который будет предоставлен в этом исследовании.
• Использование любых системных сильных индукторов гликопротеина цитохрома P450 P ([CYP] 3A4/P-gp) (например, [рифампин]) или ингибиторов (например, [итраконазол]) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Участники с текущей инфекцией гепатита В (подтвержденной поверхностным антигеном гепатита В [HBsAg]), или инфекцией гепатита С (подтвержденной антителом к ​​вирусу гепатита С [HCV]), или вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или типом вируса иммунодефицита человека 2 (ВИЧ-2) инфекция при скрининге исследования
• Клинически значимые аномальные значения гематологических показателей, коагулограммы, клинической биохимии или анализа мочи при скрининге или в день -1 периода лечения 1, как определено исследователем или соответствующим назначенным лицом.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением гормональных контрацептивов, заместительной гормональной терапии и парацетамола (ацетаминофена) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата до завершения исследования.
• Любое из следующего на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и оценке интервала QT, подтвержденное повторением при скрининге и в день -1 периода лечения 1: a) частота сердечных сокращений более (>) 100 ударов в минуту (уд/мин) ); б.) PR> 210 миллисекунд (мс); в) QRS > 120 мс; г) QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин