Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-70033093:n tutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, avoin, kolmisuuntainen ristikkäinen (osa 1) ja 2-suuntainen ristikkäinen (osa 2) tutkimus terveillä osallistujilla arvioimaan suun kautta otettavan tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus suhteessa kapseliin JNJ-70033093:n formulaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen JNJ-70033093-sumutuskuivatun dispersion (SDD) tablettien farmakokinetiikkaa (PK) ja suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna JNJ-70033093 SDD-rakekapseleihin terveillä osallistujilla paasto-olosuhteissa osissa 1 ja 2. ja arvioida ruoan vaikutusta yhden annoksen JNJ-70033093 SDD-tablettien biologiseen hyötyosuuteen osassa 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa ja hoitojakson 1 päivänä -1 tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, tutkija voi päättää, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä, jolloin osallistuja voidaan ottaa mukaan.
  • Terve seulonnassa ja 1. jakson päivänä -1 tehtyjen turvallisuuslaboratoriotutkimusten perusteella. Jos turvallisuuslaboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Jos naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja virtsan raskaustestissä jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2, mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa
  • Kun olet ollut makuulla 5 minuuttia, systolinen verenpaine on 90-140 millimetriä elohopeaa (mmHg), mukaan lukien; ja enintään 90 mmHg diastolinen verenpaine seulonnassa ja hoitojakson 1 päivänä -1
  • Heidän on allekirjoitettava ICF ja osoittava, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko: a.) Ei hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen - ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja Pysyvästi steriili - sisältää kohdunpoiston, molemminpuolisen salpingektomia, kahdenväliset munanjohtimen tukkeutumis-/ligaatiotoimenpiteet ja molemminpuolinen munanpoisto); b.) on hedelmällisessä iässä ja harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 34 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen huume
  • Tutkimuksen aikana miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen tai raskaana olevan naisen kanssa, tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tiedossa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen annettaessa osallistujalle tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-allergioita (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus) ja tunnettu allergia tutkimuslääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Aiempi allergia tai haluttomuus kuluttaa jotakin tässä tutkimuksessa tarjottavan standardoidun runsasrasvaisen aamiaismenun komponenttia
  • Minkä tahansa systeemisen vahvan sytokromi P450 P-glykoproteiinin ([CYP] 3A4/P-gp) indusoijien (esimerkki [rifampiini]) tai estäjien (esimerkiksi [itrakonatsoli]) käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti B -infektio (vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeenillä [HBsAg]) tai hepatiitti C -infektio (vahvistettu hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineella) tai ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai ihmisen immuunikatovirustyyppi 2 (HIV-2) -infektio tutkimusseulonnassa
  • Kliinisesti merkittävät hematologian, hyytymisen, kliinisen kemian tai virtsan analyysin poikkeavat arvot seulonnassa tai hoitojakson 1 päivänä -1 tutkijan tai asianmukaisen valtuutetun määrittämänä
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisäaineet) käyttö, paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito ja parasetamoli (asetaminofeeni) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tutkimuksen loppuun asti
  • Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) ja QT-ajan arvioinnin perusteella, joka vahvistetaan toistolla seulonnassa ja hoitojakson 1 päivänä -1: a.) Syke yli (>) 100 lyöntiä minuutissa (bpm) ); b.) PR > 210 millisekuntia (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) QT korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Hoitojakso ABC
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-70033093-sumutuskuivattua dispersiota (SDD) tablettia paasto-olosuhteissa (hoito A) hoitojaksolla 1, jonka jälkeen JNJ-70033093 SDD-tablettia syömisolosuhteissa (hoito B) hoitojaksolla 2, ja sitten JNJ-70033093 SDD-raekapseli paasto-olosuhteissa (hoito C) hoitojaksolla 3 jokaisen jakson päivänä 1 osan 1 aikana. Jokaisen hoitojakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujat saavat hoidon B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2 ja sitten hoito A hoitojaksolla 3 kunkin jakson 1 päivänä osan 1 aikana. Jokaisen hoitojakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi CAB
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2 ja sitten hoito B hoitojaksolla 3 kunkin jakson 1 päivänä osan 1 aikana. Jokaisen hoitojakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi ACB
Osallistujat saavat hoidon A hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2 ja sitten hoito B hoitojaksolla 3 kunkin jakson 1 päivänä osan 1 aikana. Jokaisen hoitojakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujat saavat hoidon B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2 ja sitten hoito C hoitojaksolla 3 kunkin jakson 1 päivänä osan 1 aikana. Jokaisen hoitojakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 1: Hoitojakson kustannus-hyötyanalyysi
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 2 ja sitten hoito A hoitojaksolla 3 kunkin jakson 1 päivänä osan 1 aikana. Jokaisen hoitojakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso DE
Osallistujat saavat hoitoa D (kerta-annos JNJ-70033093 SDD-tablettia ruokailun yhteydessä) hoitojaksolla 1 ja sitten hoitojakson E (yksi annos JNJ-70033093 SDD-raekapselia paasto-olosuhteissa) hoitojaksolla 2 jokaisena päivänä 1. Jakso osan 2 aikana. Jokaisen hoitojakson 1. päivän välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso ED
Osallistujat saavat hoidon E hoitojaksolla 1 ja sitten hoidon D hoitojaksolla 2 kunkin jakson päivänä 1 osan 2 aikana. Päivän 1 välillä on vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon pesujakso. jokaisella hoitojaksolla.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: JNJ-70033093:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään JNJ-70033093:n antamisen jälkeen havaittuna maksimipitoisuutena plasmassa.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 ja 2: JNJ-70033093:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-last) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen JNJ-70033093:n antamisen jälkeen.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 ja 2: JNJ-70033093:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään JNJ-70033093:n antamisen jälkeen.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 ja 2: Aika JNJ-70033093:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on määritetty aika, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 ja 2: JNJ-70033093:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen lambda(z).
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimusta tai muuta lääkettä. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 2 kuukautta
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, mukaan lukien lämpötila (kainalo), pulssi, hengitystiheys ja verenpaine.
Jopa 2 kuukautta
Osa 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
Jopa 2 kuukautta
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien pituus ja paino, ilmoitetaan.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108803
  • 2020-000565-17 (EudraCT-numero)
  • 70033093THR1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-70033093

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa