Um estudo de JNJ-70033093 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e no Dia -1 do Período de Tratamento 1. Se houver anormalidades, o investigador pode decidir que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos, caso em que o participante pode ser incluído
• Saudável com base nos testes laboratoriais de segurança realizados na triagem e no Dia -1 do Período 1. Se os resultados dos testes laboratoriais de segurança estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos
• Se uma mulher, deve ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e teste de gravidez na urina no Dia 1 de cada período de tratamento
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2) e peso corporal não inferior a 50 kg na triagem
• Após 5 minutos em decúbito dorsal, pressão arterial sistólica entre 90 e 140 milímetros de Mercúrio (mmHg), inclusive; e pressão arterial diastólica não superior a 90 mmHg na triagem e no Dia -1 do Período de Tratamento 1
• Deve assinar um ICF indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
• Antes da randomização, uma mulher deve ser: a.) Sem potencial para engravidar (pós-menopausa - sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa e permanentemente estéril - inclui histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral e ooforectomia bilateral); b.) com potencial para engravidar e praticando um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e concorda em permanecer em um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 34 dias após a última dose do estudo medicamento
• Durante o estudo, um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar ou com uma mulher grávida deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença conhecida que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
• Histórico de qualquer medicamento ou alergia alimentar clinicamente significativa (como anafilaxia ou hepatotoxicidade) e alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
• História de alergia ou falta de vontade de consumir qualquer componente do menu padronizado de café da manhã com alto teor de gordura a ser fornecido neste estudo
• Uso de qualquer indutor sistêmico forte da glicoproteína do citocromo P450 P ([CYP] 3A4/P-gp) (exemplo, [rifampicina]) ou inibidores (exemplo, [itraconazol]) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Participantes com infecção atual por hepatite B (confirmada pelo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]), ou infecção por hepatite C (confirmada pelo anticorpo do vírus da hepatite C [HCV]), ou vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou tipo de vírus da imunodeficiência humana 2 (HIV-2) na triagem do estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, coagulação, química clínica ou exame de urina na triagem ou no Dia -1 do Período de Tratamento 1 conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada apropriada
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto contraceptivos hormonais, terapia de reposição hormonal e paracetamol (acetaminofeno) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do estudo
• Qualquer um dos seguintes em um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e a avaliação do intervalo QT, confirmado por repetição na triagem e no Dia -1 do Período de Tratamento 1: a.) Frequência cardíaca superior a (>) 100 batimentos por minuto (bpm) ); b.) PR > 210 milissegundos (ms); c.) QRS > 120ms; d.) QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres