En studie av JNJ-70033093 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og på dag -1 i behandlingsperiode 1. Hvis det er avvik, kan utrederen bestemme at avvikene eller avvikene fra det normale ikke er klinisk signifikante, i så fall kan deltakeren inkluderes
• Frisk på grunnlag av sikkerhetslaboratorietester utført ved screening og på dag -1 i periode 1. Hvis resultatene av sikkerhetslaboratorietester er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis utrederen vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante.
• Hvis en kvinne, må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og uringraviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vekt/høyde^2), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg ved screening
• Etter å ha ligget på rygg i 5 minutter, systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg), inklusive; og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk blodtrykk ved screening og på dag -1 i behandlingsperiode 1
• Må signere en ICF som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
• Før randomisering må en kvinne være enten: a.) Ikke i fertil alder (Postmenopausal - ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og permanent steril - inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyrer og bilateral ooforektomi); b.) i fertil alder og praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 3 måneder før studiestart og godtar å forbli på en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 34 dager etter siste dose av studien legemiddel
• Under studien må en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder eller med en kvinne som er gravid samtykke i å bruke en barrieremetode for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kjent sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
• Anamnese med klinisk signifikante legemidler eller matallergier (som anafylaksi eller levertoksisitet) og kjent allergi mot studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
• Historie med allergi mot eller manglende vilje til å konsumere noen komponent av den standardiserte frokostmenyen med høyt fettinnhold som skal gis i denne studien
• Bruk av systemiske sterke cytokrom P450 P glykoprotein ([CYP] 3A4/P-gp) induktorer (eksempel [rifampin]) eller hemmere (eksempel [itrakonazol]) innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
• Deltakere med nåværende hepatitt B-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]), eller hepatitt C-infeksjon (bekreftet av hepatitt C-virus [HCV]-antistoff), eller humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller humant immunsviktvirustype 2 (HIV-2) infeksjon ved studiescreening
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller på dag -1 av behandlingsperiode 1 som bestemt av utrederen eller passende utpekt
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi og paracetamol (acetaminophen) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet inntil studien er fullført
• Enhver av følgende på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vurdering av QT-intervall, bekreftet ved gjentakelse ved screening og dag -1 i behandlingsperiode 1: a.) Hjertefrekvens større enn (>) 100 slag per minutt (bpm) ); b.) PR > 210 millisekunder (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) QT korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner