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Uno studio di JNJ-70033093 in partecipanti sani

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato a 3 vie (Parte 1) e a 2 vie (Parte 2) su partecipanti sani per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una formulazione di compresse orali rispetto a una capsula Formulazione di JNJ-70033093

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) e la relativa biodisponibilità di una singola dose di compresse di dispersione essiccata a spruzzo JNJ-70033093 (SDD) rispetto alle capsule di granuli SDD JNJ-70033093 in partecipanti sani in condizioni di digiuno nella Parte 1 e 2 e per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una singola dose di compresse SDD JNJ-70033093 nella Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e il Giorno -1 del Periodo di trattamento 1. Se ci sono anomalie, lo sperimentatore può decidere che le anomalie o le deviazioni dal normale non sono clinicamente significative, nel qual caso il partecipante può essere incluso
  • Sano sulla base dei test di laboratorio di sicurezza eseguiti allo screening e al giorno -1 del periodo 1. Se i risultati dei test di laboratorio di sicurezza sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative
  • Se una donna, deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e al test di gravidanza sulle urine il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, inclusi (BMI = peso/altezza^2) e peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening
  • Dopo essere stati supini per 5 minuti, pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), inclusi; e pressione arteriosa diastolica non superiore a 90 mmHg allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento 1
  • Deve firmare un ICF indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Prima della randomizzazione, una donna deve essere: a.) Non potenzialmente fertile (postmenopausale - assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa e permanentemente sterile - include isterectomia, salpingectomia bilaterale, procedure di occlusione/legatura tubarica bilaterale e ovariectomia bilaterale); b.) di potenziale fertile e di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e accetta di rimanere su un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 34 giorni dopo l'ultima dose dello studio farmaco
  • Durante lo studio, un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile o con una donna incinta deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di qualsiasi malattia nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  • Anamnesi di qualsiasi farmaco clinicamente significativo o allergie alimentari (come anafilassi o epatotossicità) e allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Storia di allergia o riluttanza a consumare qualsiasi componente del menu standardizzato per la colazione ad alto contenuto di grassi da fornire in questo studio
  • Uso di qualsiasi induttore sistemico forte del citocromo P450 P glicoproteina ([CYP] 3A4/P-gp) (esempio, [rifampicina]) o inibitori (esempio, [itraconazolo]) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Partecipanti con infezione da epatite B in corso (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]), o infezione da epatite C (confermata dall'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV]), o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o tipo di virus dell'immunodeficienza umana 2 (HIV-2) allo screening dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento 1 come determinato dallo sperimentatore o da un designato appropriato
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di contraccettivi ormonali, terapia ormonale sostitutiva e paracetamolo (acetaminofene) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio
  • Uno qualsiasi dei seguenti su un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e la valutazione dell'intervallo QT, confermato dalla ripetizione allo screening e al Giorno -1 del Periodo di trattamento 1: a.) Frequenza cardiaca superiore a (>) 100 battiti al minuto (bpm ); b.) PR > 210 millisecondi (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa di dispersione essiccata a spruzzo (SDD) JNJ-70033093 in condizioni di digiuno (trattamento A) nel periodo di trattamento 1, seguita dalla compressa SDD JNJ-70033093 in condizioni di cibo (trattamento B) nel periodo di trattamento 2 e quindi JNJ-70033093 SDD capsula granulare in condizioni di digiuno (trattamento C) nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo durante la parte 1. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 5 giorni e fino a 2 settimane tra il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-70033093
JNJ-70033093 verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 1: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2, e quindi il trattamento A nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo durante la parte 1. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 5 giorni e fino a 2 settimane tra il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-70033093
JNJ-70033093 verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 1: Sequenza del trattamento CAB
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2, e quindi il trattamento B nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo durante la parte 1. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 5 giorni e fino a 2 settimane tra il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-70033093
JNJ-70033093 verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 1: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2, e quindi il trattamento B nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo durante la parte 1. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 5 giorni e fino a 2 settimane tra il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-70033093
JNJ-70033093 verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 1: Sequenza di trattamento BAC
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2, e quindi il trattamento C nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo durante la parte 1. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 5 giorni e fino a 2 settimane tra il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-70033093
JNJ-70033093 verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 1: Sequenza di trattamento CBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 2, e quindi il trattamento A nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo durante la parte 1. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 5 giorni e fino a 2 settimane tra il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-70033093
JNJ-70033093 verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento DE
I partecipanti riceveranno il trattamento D (dose singola di compressa SDD JNJ-70033093 a stomaco pieno) nel periodo di trattamento 1, e quindi il trattamento E (dose singola di capsula granulare SDD JNJ-70033093 in condizioni di digiuno) nel periodo di trattamento 2 il giorno 1 di ogni Periodo durante la Parte 2. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 5 giorni e fino a 2 settimane tra il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-70033093
JNJ-70033093 verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento ED
I partecipanti riceveranno il trattamento E nel periodo di trattamento 1, quindi il trattamento D nel periodo di trattamento 2 il giorno 1 di ciascun periodo durante la parte 2. Ci sarà un periodo di interruzione di almeno 5 giorni e fino a 2 settimane tra il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Droga: JNJ-70033093
JNJ-70033093 verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • BMS-986177

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Cmax è definita come concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione di JNJ-70033093.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-ultima) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo la somministrazione di JNJ-70033093.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC [0-inf]) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione di JNJ-70033093.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1 e 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tmax è il tempo definito per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1 e 2: Emivita di eliminazione apparente (t1/2) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione apparente associata alla pendenza terminale lambda(z) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale o non sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 2 mesi
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali tra cui temperatura (ascellare), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna.
Fino a 2 mesi
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
Fino a 2 mesi
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico, inclusi altezza e peso corporeo.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108803
  • 2020-000565-17 (Numero EudraCT)
  • 70033093THR1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-70033093

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