Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-70033093 u zdrowych uczestników

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, 3-kierunkowe badanie krzyżowe (część 1) i 2-drożne skrzyżowanie (część 2) z udziałem zdrowych uczestników w celu oceny względnej biodostępności i wpływu pokarmu doustnej postaci tabletki w porównaniu z kapsułką Formulacja JNJ-70033093

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletek z suszoną rozpyłowo dyspersją (SDD) JNJ-70033093 w porównaniu z kapsułkami z granulatem JNJ-70033093 SDD u zdrowych uczestników na czczo w części 1 i 2 oraz do oceny wpływu pokarmu na biodostępność pojedynczej dawki tabletek JNJ-70033093 SDD w części 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i w dniu -1 okresu leczenia 1. Jeśli występują nieprawidłowości, badacz może zdecydować, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie, w którym to przypadku uczestnik może zostać włączony
  • Zdrowy na podstawie badań laboratoryjnych bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 Okresu 1. Jeśli wyniki laboratoryjnych badań bezpieczeństwa wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik wysoce czułej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w 1. dniu każdego okresu leczenia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Po 5 minutach leżenia na plecach skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) włącznie; i nie wyższe niż rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg podczas badania przesiewowego i w dniu -1 okresu leczenia 1
  • Muszą podpisać ICF wskazujące, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania i są chętni do udziału w badaniu
  • Przed randomizacją kobieta musi być: a.) Nie mogące zajść w ciążę (stan pomenopauzalny – brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i trwale bezpłodny – obejmuje histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi niedrożności/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników); b.) w wieku rozrodczym i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 34 dni po przyjęciu ostatniej dawki w badaniu lek
  • Podczas badania mężczyzna, który współżyje seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym lub z kobietą w ciąży, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek znanej choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi badanego leku lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  • Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy (takich jak anafilaksja lub hepatotoksyczność) oraz znana alergia na badane leki lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Historia alergii lub niechęci do spożywania jakiegokolwiek składnika standardowego menu śniadaniowego o wysokiej zawartości tłuszczu, które zostanie przedstawione w tym badaniu
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych silnych induktorów glikoproteiny P cytochromu P450 ([CYP] 3A4/P-gp) (na przykład [ryfampicyna]) lub inhibitorów (na przykład [itrakonazol]) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnicy z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (potwierdzonym przez obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (potwierdzonym przez obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności 2 (HIV-2) podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu leczenia 1, określone przez badacza lub odpowiednią osobę wyznaczoną
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej i paracetamolu (acetaminofenu) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania
  • Którekolwiek z poniższych stwierdzeń w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i ocenie odstępu QT, potwierdzone przez powtórzenie podczas badania przesiewowego i dnia -1 okresu leczenia 1: a.) Częstość akcji serca większa niż (>) 100 uderzeń na minutę (bpm) ); b.) PR > 210 milisekund (ms); c.) zespół QRS > 120 ms; d.) QT skorygowany według wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki JNJ-70033093 z suszoną rozpyłowo dyspersją (SDD) na czczo (leczenie A) w okresie leczenia 1, a następnie tabletkę JNJ-70033093 SDD po ​​posiłku (leczenie B) w okresie leczenia 2, oraz następnie JNJ-70033093 kapsułka z granulatem SDD na czczo (leczenie C) w okresie leczenia 3 w dniu 1 każdego okresu w części 1. Pomiędzy 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu w Części 1. Pomiędzy 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu w Części 1. Pomiędzy 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu w Części 1. Pomiędzy 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia BAC
Uczestnicy otrzymają Kurację B w 1. Okresie Leczenia, następnie Kurację A w 2. Okresie Leczenia, a następnie Kurację C w 3. Okresie Leczenia w 1. Dniu każdego Okresu w Części 1. Pomiędzy 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie B w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu w Części 1. Pomiędzy 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia DE
Uczestnicy otrzymają Leczenie D (pojedyncza dawka JNJ-70033093 SDD tabletka po posiłku) w Okresie leczenia 1, a następnie Leczenie E (pojedyncza dawka kapsułki JNJ-70033093 SDD na czczo) w Okresie leczenia 2 w dniu 1 każdego Okres w Części 2. Między 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wymywania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia ED
Uczestnicy otrzymają Kurację E w 1. Okresie Leczenia, a następnie Kurację D w 2. Okresie Leczenia w 1. Dniu każdego Okresu w Części 2. Między Dniem 1. każdym okresie leczenia.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu po podaniu JNJ-70033093.
Do 72 godzin po podaniu
Część 1 i 2: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-last]) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu JNJ-70033093.
Do 72 godzin po podaniu
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-inf]) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
AUC (0-inf) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności po podaniu JNJ-70033093.
Do 72 godzin po podaniu
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Tmax to określony czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Do 72 godzin po podaniu
Część 1 i 2: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem lambda(z) semilogarytmicznej krzywej zależności stężenia leku od czasu.
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lub niebadany produkt leczniczy. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Do 2 miesięcy
Część 1 i 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, w tym temperatury (pod pachą), tętna, częstości oddechów, ciśnienia krwi.
Do 2 miesięcy
Część 1 i 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do 2 miesięcy
Część 1 i 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym, w tym wzrostem i masą ciała.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108803
  • 2020-000565-17 (Numer EudraCT)
  • 70033093THR1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-70033093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami