Bispektraalinen indeksi ja sedaatiotasot propofolilla remifentaniilin kanssa tai ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla (SONORA) (SONORA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet (ASA fyysinen tila 1), 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
2. Laillistetun lääkärin, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan suorittama sairaushistorian terveystarkastus;
3. Elintoimintojen on oltava seuraavilla alueilla, jotta ne voidaan ottaa mukaan: Elintoiminnot mitattuna istuen 3 minuutin levon jälkeen; syke: 45-90 bpm; systolinen verenpaine: 110-140; diastolinen verenpaine: 50-90. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran. [Päätutkija tai nimetty henkilö (esim. lääketieteellisesti pätevä osatutkija) arvioi annosta edeltävät elintoiminnot ennen tutkimuslääkkeen antamista. Päätutkija tai nimetty henkilö varmistaa kunkin koehenkilön kelpoisuuden ennen annostelua];

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on vakavia kosketusallergioita, jotka voivat aiheuttaa reaktion pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleviin tavallisiin liima-aineisiin [itseraportoitu];
2. Tunnettu neurologinen häiriö (esim. epilepsia, aivokasvain, aiemmin tehty aivoleikkaus, vesipäähäiriöt, masennuslääkehoitoa vaativa masennus, aiempi aivovamma) [itseraportoitu ja PI:n tai edustajan arvio] ;
3. Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (esim. verenpainetauti, sepelvaltimotauti, aikaisempi akuutti sydäninfarkti, mikä tahansa läppä- ja/tai sydänsairaus, johon liittyy ejektiofraktion lasku, rytmihäiriöt, jotka ovat joko oireellisia tai vaativat jatkuvaa lääkitystä/tahdistimen/automaattista sisäistä kardiovertteridefibrillaattoria), nykyinen implantoitu sydämentahdistin tai automaattinen sisäinen kardiovertteridefibrillaattori [itseraportoi ja arvioi PI:n tai edustajan];
4. Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä tai EKG:ssä seulonnassa [itseraportoi ja arvioi PI tai edustaja];
5. Psykoaktiivisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö (esim. bentsodiatsepiinit, epilepsialääkkeet, ADHD-lääkitys, Parkinson-lääkitys, masennuslääkkeet, opioidit) [itseraportoitu ja PI:n tai edustajan arvio]
6. Koehenkilöt, joilla on tunnetusti mahasairaus [itseraportoimat ja PI:n tai edustajan tekemät arviot];
7. Onko positiivinen virtsan kotiniinitesti tai virtsan lääkeseulonta tai oraalinen etanolitesti [POC-testaus];
8. Tunnettu allerginen tai haitallinen vaste annettaville lääkkeille [itseraportoitu];
9. Tunnetut komplikaatiot, jotka liittyvät aikaisempaan yleisanestesiaan tai tietoiseen sedaatioon [itseraportoitu ja PI:n tai edustajan arvioima];
10. Tunnettu pahanlaatuisen hypertermian historia [itseraportoitu ja PI:n tai edustajan arvioima];
11. Huoneen ilman kyllästyminen on alle 95 % pulssioksimetrialla mitattuna [PI:n tai edustajan mittaus];
12. Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG [PI:n tai edustajan arvio];
13. Hänellä on kliinisesti merkittävä epänormaali keuhkojen toimintatesti spirometrialla [PI:n tai edustajan arvio];
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset [virtsakokeella arvioitu ja itse ilmoittama];
15. Koehenkilöt, joilla on tatuoitu iho erityisesti anturin sijoitusalueille (otsa, sormet, rintakehä) [itseraportoinut ja arvioinut PI tai edustaja];
16. Tutkittava ei saa ottaa mitään reseptilääkitystä, paitsi naisten hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa, 146 päivää ennen annosta ennen tutkimuksen päättymiskäyntiä ilman tutkijan arviointia ja hyväksyntää. Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiempaan kliiniseen tutkimukseen ja saivat vaadittua FDA:n hyväksymää samanaikaista lääkitystä, esimerkiksi naltreksonia, mutta joita ei satunnaistettu, voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen, jos he täyttävät huuhtoutumisvaatimuksen [PI:n tai edustajan arvio];