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Indice bispectral et niveaux de sédation avec propofol avec/sans rémifentanil chez des volontaires sains (SONORA) (SONORA)

5 juillet 2022 mis à jour par: Medtronic - MITG
Le but de cette étude est d'étudier la relation entre le BIS™ et le propofol avec/sans rémifentanil dans un large éventail d'états hypnotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, non randomisée et croisée visant à recueillir des données pour évaluer la relation entre le BIS™ et les schémas anesthésiques. Les sujets recevront deux régimes d'anesthésie avec différentes combinaisons de médicaments, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les régimes. Les sujets seront assignés séquentiellement pour commencer avec le propofol (P) ou le propofol avec 4 ng/ml de régimes de rémifentanil (R) tandis que le capteur bilatéral BIS™ sera placé sur le front du sujet. L'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur modifié (MOAA/S), se référer à l'annexe A, sera utilisée pour mesurer le niveau de vigilance chez les sujets sous sédation avec la stimulation électrique tétanique (TES) utilisée une fois que les sujets ont atteint un score MOAA/S < 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé (état physique ASA 1) âgés de 18 à 60 ans ;
  2. Achèvement d'un examen de santé pour les antécédents médicaux par un médecin agréé, une infirmière praticienne ou un adjoint au médecin ;
  3. Les signes vitaux doivent se situer dans les plages suivantes pour être inclus : signes vitaux mesurés assis après 3 minutes de repos ; fréquence cardiaque : 45-90 bpm ; tension artérielle systolique : 110-140 ; tension artérielle diastolique : 50-90. Les signes vitaux hors limites peuvent être répétés une fois. [Les signes vitaux pré-dose seront évalués par l'investigateur principal ou une personne désignée (par exemple, un sous-investigateur médicalement qualifié) avant l'administration du médicament à l'étude. L'investigateur principal ou la personne désignée vérifiera l'éligibilité de chaque sujet avant le dosage] ;

Critère d'exclusion:

  1. A de graves allergies de contact qui peuvent provoquer une réaction aux matériaux adhésifs standard trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux [auto-déclaré] ;
  2. Trouble neurologique connu (par exemple, épilepsie, présence d'une tumeur au cerveau, antécédents de chirurgie cérébrale, troubles hydrocéphaliques, dépression nécessitant un traitement avec des médicaments antidépresseurs, antécédents de traumatisme cérébral) [auto-déclaré et évaluation par PI ou délégué] ;
  3. Maladie cardiovasculaire connue (par exemple, hypertension, maladie coronarienne, antécédent d'infarctus aigu du myocarde, toute maladie valvulaire et/ou myocardique impliquant une diminution de la fraction d'éjection, arythmies, qui sont soit symptomatiques soit nécessitent une médication continue/pacemaker/défibrillateur automatique interne), stimulateur cardiaque implanté actuel ou défibrillateur automatique interne [auto-déclaré et évaluation par PI ou délégué] ;
  4. A un résultat anormal cliniquement significatif sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique ou l'ECG lors du dépistage [auto-déclaré et évaluation par le PI ou le délégué] ;
  5. Utilisation récente de médicaments psychoactifs (p. ex., benzodiazépines, médicaments antiépileptiques, médicaments pour le TDAH, médicaments contre la maladie de Parkinson, antidépresseurs, opioïdes) [autodéclarée et évaluation par le PI ou le délégué] ;
  6. Sujets atteints de maladies gastriques connues [auto-déclarées et évaluation par PI ou délégué] ;
  7. A un test de cotinine urinaire positif ou un dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'éthanol oral [test POC] ;
  8. Antécédents connus de réaction allergique ou indésirable aux médicaments à administrer [auto-rapporté] ;
  9. Antécédents connus de complications liées à une anesthésie générale antérieure ou à une sédation consciente [auto-rapporté et évaluation par PI ou délégué] ;
  10. Antécédents connus d'hyperthermie maligne [auto-rapporté et évaluation par PI ou délégué] ;
  11. A une saturation de l'air ambiant inférieure à 95 % par oxymétrie de pouls [mesure par PI ou délégué] ;
  12. A un ECG anormal cliniquement significatif [évaluation par PI ou délégué] ;
  13. A un test de fonction pulmonaire anormal cliniquement significatif par spirométrie [évaluation par PI ou délégué] ;
  14. Femmes enceintes ou allaitantes [évaluées par test d'urine et autodéclarées] ;
  15. Sujets avec une peau tatouée spécifique aux zones de placement du capteur (front, doigts, poitrine) [auto-déclaré et évaluation par PI ou délégué] ;
  16. Le sujet ne doit prendre aucun médicament sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux féminins ou de l'hormonothérapie substitutive, à partir de 146 jours avant l'administration jusqu'à la visite de fin d'étude sans évaluation et approbation par l'investigateur. Les sujets qui ont participé à un essai clinique précédent et qui ont reçu un médicament concomitant requis approuvé par la FDA, par exemple, la naltrexone, mais qui n'ont pas été randomisés peuvent être considérés pour participer à cette étude s'ils satisfont à l'exigence de sevrage [évaluation par PI ou délégué] ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Propofol
Les sujets seront assignés séquentiellement pour commencer par le propofol ou le propofol avec rémifentanil. Le propofol sera démarré à une concentration de 0,5 µg/ml, suivi d'augmentations progressives des concentrations cibles au site d'effet de 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 µg/ml jusqu'à un score MOAA/S inférieur à 2 est atteint.
Dispositif: BIS
Les sujets seront assignés séquentiellement au groupe propofol ou propofol et rémifentanil. Le but est de capturer la valeur BIS en association avec ces anesthésiques.
AUTRE: Propofol avec Rémifentanil
Les sujets seront assignés séquentiellement pour commencer par le propofol ou le propofol avec rémifentanil. Environ 2 minutes avant de commencer le propofol, pour atteindre une concentration ciblée de rémifentanil au site d'effet de 4 ng/ml, le rémifentanil sera administré en perfusion continue. Dans un délai d'environ 7 minutes, le débit de perfusion de rémifentanil peut être ajusté pour maintenir la concentration de rémifentanil au site d'effet de 4 ng/ml tout au long de l'étude.
Dispositif: BIS
Les sujets seront assignés séquentiellement au groupe propofol ou propofol et rémifentanil. Le but est de capturer la valeur BIS en association avec ces anesthésiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BIS50
Délai: 4 heures
Pour déterminer le BIS50 (valeur BIS™ à laquelle 50 % des patients ne répondront pas à des concentrations de médicament données) et d'autres paramètres dose-réponse. BIS™ est une échelle de 0 à 100 avec des valeurs proches de 100 représentant un état clinique "éveillé" tandis que 0 indique l'effet EEG maximal possible (c'est-à-dire un EEG isoélectrique). La réactivité est mesurée à l'aide de l'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S). En dessous d'un MOAA/S de 2, la réactivité est mesurée avec la stimulation électrique tétanique (TES). Le sujet recevra une stimulation de 50mA, 50 Hz pendant 5 secondes. Leur réponse, telle que le retrait de l'extrémité, une grimace faciale ou un gémissement verbal, sera enregistrée. Environ 2 minutes après cette évaluation, la valeur BIS™ sera enregistrée. Lorsque le sujet ne répond pas à la stimulation TES, il sera considéré comme ne répondant pas et cette valeur BIS™ sera utilisée pour déterminer le BIS50.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BIS95
Délai: 4 heures
Pour déterminer le BIS95 (valeur BIS™ à laquelle 95 % des patients ne répondront pas à des concentrations de médicament données) et d'autres paramètres dose-réponse. BIS™ est une échelle de 0 à 100 avec des valeurs proches de 100 représentant un état clinique "éveillé" tandis que 0 indique l'effet EEG maximal possible (c'est-à-dire un EEG isoélectrique). La réactivité est mesurée à l'aide de l'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S). En dessous d'un MOAA/S de 2, la réactivité est mesurée avec la stimulation électrique tétanique (TES). Le sujet recevra une stimulation de 50mA, 50 Hz pendant 5 secondes. Leur réponse, telle que le retrait de l'extrémité, une grimace faciale ou un gémissement verbal, sera enregistrée. Environ 2 minutes après cette évaluation, la valeur BIS™ sera enregistrée. Lorsque le sujet ne répond pas à la stimulation TES, il sera considéré comme ne répondant pas et cette valeur BIS™ sera utilisée pour déterminer le BIS95.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic - MITG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MDT19049SONORA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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