Bispektralt indeks og niveauer af sedation med propofol med/uden remifentanil hos raske frivillige (SONORA) (SONORA)

Inklusionskriterier:

1. Sunde (ASA fysisk status 1), mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år;
2. Gennemførelse af en sundhedsscreening for en sygehistorie af en autoriseret læge, sygeplejerske eller lægeassistent;
3. Vitale tegn skal være inden for følgende områder for at blive inkluderet: Vitale tegn målt siddende efter 3 minutters hvile; puls: 45-90 bpm; systolisk blodtryk: 110-140; diastolisk blodtryk: 50-90. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang. [Vitale tegn før dosis vil blive vurderet af den primære investigator eller udpegede (f.eks. en medicinsk kvalificeret sub-investigator) før administration af studielægemidlet. Den primære efterforsker eller udpegede vil verificere egnetheden af ​​hvert forsøgsperson før dosering];

Ekskluderingskriterier:

1. Har alvorlige kontaktallergier, der kan forårsage en reaktion på standardklæbende materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer [selvrapporteret];
2. Kendt neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, tilstedeværelsen af ​​en hjernetumor, en historie med hjernekirurgi, hydrocefale lidelser, depression, der kræver behandling med antidepressive lægemidler, en historie med hjernetraume) [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret] ;
3. Kendt kardiovaskulær sygdom (fx hypertension, koronararteriesygdom, tidligere akut myokardieinfarkt, enhver klap- og/eller myokardiesygdom, der involverer et fald i ejektionsfraktionen, arytmier, som enten er symptomatiske eller kræver kontinuerlig medicin/pacemaker/automatisk intern cardioverter defibrillator). nuværende implanteret pacemaker eller automatisk intern cardioverter defibrillator [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
4. Har et klinisk signifikant unormalt fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprøver eller EKG ved screeningen [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
5. Nylig brug af psykoaktiv medicin (f.eks. benzodiazepiner, antiepileptika, ADHD medicin, Parkinsons medicin, anti-depressive medicin, opioider) [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
6. Forsøgspersoner med kendte mavesygdomme [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
7. Har en positiv urin cotinin test eller urin lægemiddel screening eller oral ethanol test [POC test];
8. Kendt historie med allergisk eller negativ reaktion på lægemidler, der skal administreres [selvrapporteret];
9. Kendt historie med komplikationer relateret til tidligere generel anæstesi eller bevidst sedation [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
10. Kendt historie med malign hypertermi [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
11. Har en rumluftmætning på mindre end 95 % ved pulsoximetri [måling med PI eller delegeret];
12. Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering af PI eller delegeret];
13. Har en klinisk signifikant abnorm lungefunktionstest via spirometri [vurdering af PI eller delegeret];
14. Gravide eller ammende kvinder [vurderet ved urinprøve og selvrapporteret];
15. Personer med tatoveret hud specifik for sensorplaceringsområderne (pande, fingre, bryst) [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
16. Forsøgspersonen må ikke tage nogen receptpligtig medicin, bortset fra kvindelige hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi, fra 146 dage før doseringen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget uden evaluering og godkendelse af investigator. Forsøgspersoner, der deltog i et tidligere klinisk forsøg, som modtog en påkrævet FDA-godkendt samtidig medicin, for eksempel naltrexon, men ikke blev randomiseret, kan overvejes til deltagelse i denne undersøgelse, hvis de opfylder udvaskningskravet [vurdering af PI eller delegeret];